Preferências de pacientes em injeções bilaterais de dexametasona intravítrea no mesmo dia
As injeções intravítreas com implante de dexametasona (Ozurdex®) fornecem uma opção de tratamento razoável e duradoura nos casos de edema macular diabético, bem como edema macular resultante de oclusão da veia retina e uveite posterior não infecciosa. Durante o curso dessas doenças, ambos os olhos podem ser afetados e podem precisar de terapia. A carga de tratamento associada a visitas médicas frequentes associadas a tratamentos em ambos os olhos e acompanhamentos pode ser significativa para pacientes e cuidadores. Os procedimentos oftálmicos bilaterais da mesma sessão se mostraram seguros e econômicos, com pacientes expressando consistentemente uma forte preferência por essa abordagem, particularmente nos casos de cirurgia de catarata e injeções anti-VEGF quando recebem a escolha. O perfil de segurança das injeções bilaterais de dexametasona no mesmo dia alinha às injeções unilaterais.
Este estudo de preferência do paciente se concentrará em abordar os aspectos práticos das injeções bilaterais de dexametasona no mesmo dia da perspectiva dos pacientes e visa explorar o impacto de variáveis pessoais e socioeconômicas e a perspectiva geral dos pacientes na escolha de injeções de dexametasona bilateral no mesmo dia. Compreender e mitigar os desafios que os pacientes enfrentam pode levar a uma abordagem mais favorável ao paciente e economia de recursos. Com base nos resultados deste estudo, podem ser feitas considerações para introduzir injeções bilaterais em nosso departamento, potencialmente otimizando a experiência do paciente e os recursos clínicos.
O objetivo do estudo é estabelecer as preferências do paciente em relação à administração de injeções de implantes de dexametasona intravítrea em ambos os olhos no mesmo dia, na mesma sessão e identificar os principais fatores motivadores e limitantes da perspectiva dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Número de telefone: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Contato:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Número de telefone: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Tendo recebido pelo menos um implante intravítreo de dexametasona em qualquer olho
- > 18 anos de idade
- Capacidade de compreender e responder a perguntas na língua dinamarquesa
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão
• Nenhum implante intravítreo de dexametasona recebido nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência a injeções bilaterais
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Proporção de pacientes preferindo e não preferem injeções de implantes de dexametasona bilaterais no mesmo dia
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Por preferir ou não preferir injeções bilaterais no mesmo dia da perspectiva do paciente
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Diferenças nas características do paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Entre grupos de preferência em: idade, sexo, contagem anterior de injeção, indicação de tratamento intravítrado (diagnóstico médico), complicações de tratamentos anteriores, comorbidade ocular (por exemplo
glaucoma, catarata, descolamento anterior da retina etc.), comorbidade sistêmica
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Diferenças nas variáveis socioeconômicas entre grupos de preferência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Como em: Necessidade de cuidadores, meios de transporte, distância de transporte, nível de educação ativo versus aposentado e mais alto
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- p-2024-16883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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