- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894017
Pasientpreferanser på bilaterale intravitreal dexametasoninjeksjoner samme dag
Intravitreal injeksjoner med dexamethasonimplantat (Ozurdex®) gir et rimelig og langvarig behandlingsalternativ i tilfellene av diabetisk makulært ødem, så vel som makulært ødem som følge av okklusjon av retinal vene og ikke-infeksjonsutstyr bakitt. I løpet av disse sykdommene kan begge øynene bli påvirket og kan trenge terapi. Behandlingsbelastningen forbundet med hyppige medisinske besøk forbundet med behandlinger i både øyne og oppfølging kan være betydelig for både pasienter og omsorgspersoner. Bilaterale oftalmiske prosedyrer i samme økt har vist seg å være trygge og kostnadseffektive, med pasienter som konsekvent uttrykker en sterk preferanse for denne tilnærmingen, spesielt i tilfeller av kataraktkirurgi og anti-VEGF-injeksjoner når de får valget. Sikkerhetsprofilen til bilaterale dexametasoninjeksjoner samme dag samsvarer med de med ensidige injeksjoner.
Denne pasientpreferanseundersøkelsen vil fokusere på å adressere de praktiske aspektene ved bilaterale dexametasoninjeksjoner samme dag fra pasientenes perspektiv og tar sikte på å utforske effekten av personlige og sosioøkonomiske variabler, og det generelle perspektivet til pasienter på å velge samme dag med dexametasoninjeksjoner. Å forstå og avbøte utfordringene pasienter står overfor kan føre til en mer pasientvennlig og ressursbesparende tilnærming. Basert på resultatene av denne studien, kan det tas hensyn til å innføre bilaterale injeksjoner på avdelingen vår, og potensielt optimalisere pasientopplevelse og kliniske ressurser.
Målet med studien er å etablere pasientpreferanser angående administrering av intravitreal dexametasonimplantatinjeksjoner i begge øyne på samme dag, i samme økt og å identifisere nøkkelmotiverende og begrense faktorer fra pasientenes perspektiv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefonnummer: +4538634700
- E-post: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefonnummer: +4538634700
- E-post: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Etter å ha mottatt minst ett intravitreal dexamethasonimplantat i begge øye
- > 18 år
- Kapasitet til å forstå og svare på spørsmål på dansk språk
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
• Ingen intravitreal dexametasonimplantat mottatt i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse til bilaterale injeksjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Andel pasienter foretrekker og foretrekker ikke bilaterale dexametasonimplantatinjeksjoner samme dag
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
For å foretrekke eller ikke foretrekke bilaterale injeksjoner samme dag fra pasientens perspektiv
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Forskjeller i pasientegenskaper
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Mellom preferansegrupper i: alder, kjønn, tidligere injeksjonstall, indikasjon for intravitreal behandling (medisinsk diagnose), komplikasjoner av tidligere behandlinger, okulær komorbiditet (f.eks.
glaukom, grå stær, tidligere retinal løsrivelse osv.), Systemisk komorbiditet
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Forskjeller i sosioøkonomiske variabler mellom preferansegrupper
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Som i: Behov for omsorgspersoner, transportmidler, transportavstand, aktiv vs pensjonert, høyeste utdanningsnivå
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- p-2024-16883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ozurdex (Dexamethason)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper T-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) Refraktær | Lymfoblastisk lymfom (forløper...
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneHar ikke rekruttert ennåLumbosakral radikulær smerte
-
Ain Shams UniversityFullførtErector Spinae Plane Block | Postoperativ smerte | Total hofteprotese (THA)Egypt
-
Medical University of ViennaUkjentAkutt nyresvikt | InfeksjonØsterrike
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Åpen kirurgi | Dexamethason PalmitateKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Dexamethason Palmitate | Minimalt invasive endoskopiske prosedyrerKina
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Center for Research...FullførtOvervekt | MykoserForente stater
-
Makassed General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Uptown Eye SpecialistsHar ikke rekruttert ennåDiabetisk makulært ødem