- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894017
Patiëntvoorkeuren op bilaterale intravitreale dexamethason-injecties op dezelfde dag
Intravitreale injecties met dexamethasonimplantaat (Ozurdex®) bieden een redelijke en langdurige behandelingsoptie in het geval van diabetisch maculair oedeem, evenals maculair oedeem als gevolg van retinale ader occlusie en niet-infectieuze posterieure uveïtis. Tijdens deze ziekten kunnen beide ogen worden beïnvloed en kunnen ze therapie nodig hebben. De behandelingslast geassocieerd met frequente medische bezoeken geassocieerd met behandelingen in beide ogen en follow-ups kan zowel voor patiënten als zorgverleners significant zijn. Bilaterale oogheelkundige procedures van dezelfde sessie zijn veilig en kosteneffectief gebleken, waarbij patiënten consequent een sterke voorkeur voor deze benadering uitdrukken, met name in het geval van staaroperaties en anti-VEGF-injecties bij de keuze. Het veiligheidsprofiel van bilaterale dexamethason-injecties op dezelfde dag sluit aan bij die van unilaterale injecties.
Deze studie van de patiëntvoorkeur zal zich richten op het aanpakken van de praktische aspecten van bilaterale dexamethason-injecties op dezelfde dag vanuit het perspectief van de patiënten en is bedoeld om de impact van persoonlijke en sociaal-economische variabelen te onderzoeken en het algemene perspectief van patiënten op het kiezen van bilaterale dexamethasoninjecties op dezelfde dag. Het begrijpen en verminderen van de uitdagingen waarmee patiënten worden geconfronteerd, kan leiden tot een meer patiëntvriendelijke en hulpbronnenbesparende aanpak. Op basis van de resultaten van deze studie kunnen overwegingen worden gemaakt om bilaterale injecties op onze afdeling te introduceren, waardoor de patiëntervaring en klinische middelen mogelijk worden geoptimaliseerd.
Het doel van de studie is om patiëntvoorkeuren vast te stellen met betrekking tot de toediening van intravitreale dexamethason -implantaatinjecties in beide ogen op dezelfde dag, in dezelfde sessie en om belangrijke motiverende en beperkende factoren vanuit het perspectief van de patiënten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefoonnummer: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Werving
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Contact:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefoonnummer: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In beide ogen ten minste één intravitreaal dexamethason -implantaat hebben ontvangen
- > 18 jaar
- Vermogen om vragen te begrijpen en te beantwoorden in de Deense taal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
• Geen intravitreale dexamethason -implantaat ontvangen in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor bilaterale injecties
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Aandeel patiënten die de voorkeur geven en niet de voorkeur geven aan bilaterale dexamethason-implantaatinjecties op dezelfde dag
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Voor het verkiezen of niet de voorkeur geven aan bilaterale injecties op dezelfde dag vanuit het perspectief van de patiënt
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Verschillen in patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Tussen voorkeursgroepen in: leeftijd, geslacht, eerdere injectie, indicatie voor intravitreale behandeling (medische diagnose), complicaties van eerdere behandelingen, oculaire comorbiditeit (b.v.
Glaucoom, cataract, eerdere retinale detachement enz.), Systemische comorbiditeit
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Verschillen in sociaal-economische variabelen tussen voorkeursgroepen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Zoals in: behoefte aan zorgverleners, vervoermiddelen, transportafstand, actief versus gepensioneerd, hoogste opleidingsniveau
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Dexamethason
- Dexamethasonacetaat
- BB1101
Andere studie-ID-nummers
- p-2024-16883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ozurdex (dexamethason)
-
Retina Specialists, PCAllerganVoltooidMacula-oedeem | Epiretinaal membraan | Netvliesoedeem | Cellofaan maculopathieVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidDiabetisch macula-oedeem | GezichtsstoornissenIndië
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidDiabetisch macula-oedeem | Staar | Gezichtsstoornissen | Macula-oedeem, cystoïd | Cystoïd maculair oedeem na staaroperatieIndië
-
Northern California Retina Vitreous AssociatesAllerganVoltooidUveïtis | Macula-oedeemVerenigde Staten
-
Rafic Hariri University HospitalOnbekendRetinitis Pigmentosa | Cystoïd maculair oedeem
-
Valley Retina InstituteOnbekendCentrale retinale veneuze occlusie | Macula-oedeemVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidMacula-oedeem | Verstopping van de netvliesaderEgypte
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllerganVoltooidMacula-oedeem | GezichtsscherpteDuitsland
-
AllerganBeëindigdNiet-infectieuze uveïtisFrankrijk