Preferencias del paciente sobre inyecciones de dexametasona intravítrea bilateral el mismo día
Las inyecciones intravítreas con implante de dexametasona (Ozurdex®) proporcionan una opción de tratamiento razonable y duradera en los casos de edema macular diabético, así como edema macular resultante de la oclusión de la vena retiniana y la uveitis posterior no infecciosa. Durante el curso de estas enfermedades, ambos ojos pueden verse afectados y pueden necesitar terapia. La carga del tratamiento asociada con visitas médicas frecuentes asociadas con tratamientos en ambos ojos y seguimientos puede ser significativa para pacientes y cuidadores por igual. Los procedimientos oftálmicos bilaterales de la misma sesión han demostrado ser seguros y rentables, y los pacientes expresan constantemente una fuerte preferencia por este enfoque, particularmente en los casos de cirugía de cataratas e inyecciones anti-VEGF cuando se les da la opción. El perfil de seguridad de las inyecciones de dexametasona bilateral el mismo día se alinea con las de inyecciones unilaterales.
Este estudio de preferencia del paciente se centrará en abordar los aspectos prácticos de las inyecciones de dexametasona bilateral el mismo día desde la perspectiva de los pacientes y tiene como objetivo explorar el impacto de las variables personales y socioeconómicas, y la perspectiva general de los pacientes en elegir inyecciones de dexametasona bilaterales el mismo día. Comprender y mitigar los desafíos que enfrentan los pacientes pueden conducir a un enfoque más amigable para el paciente y para ahorrar recursos. Según los resultados de este estudio, se pueden hacer consideraciones para introducir inyecciones bilaterales en nuestro departamento, potencialmente optimizando la experiencia del paciente y los recursos clínicos.
El objetivo del estudio es establecer las preferencias del paciente con respecto a la administración de inyecciones de implantes de dexametasona intravítrea en ambos ojos el mismo día, en la misma sesión e identificar factores clave motivadores y limitantes desde la perspectiva de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Número de teléfono: +4538634700
- Correo electrónico: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Número de teléfono: +4538634700
- Correo electrónico: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Habiendo recibido al menos un implante de dexametasona intravítrea en cualquier ojo
- > 18 años de edad
- Capacidad para comprender y responder preguntas en idioma danés
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión
• No se recibió el implante de dexametasona intravítrea en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia a las inyecciones bilaterales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
Proporción de pacientes que prefieren y no prefieren las inyecciones de implante de dexametasona bilateral el mismo día
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
Para preferir o no preferir inyecciones bilaterales el mismo día desde la perspectiva del paciente
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
|
Diferencias en las características del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
Entre grupos de preferencias en: edad, sexo, recuento de inyección previa, indicación del tratamiento intravítreo (diagnóstico médico), complicaciones de tratamientos previos, comorbilidad ocular (p. Ej.
glaucoma, catarata, desprendimiento de retina previo, etc.), comorbilidad sistémica
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
|
Diferencias en las variables socioeconómicas entre grupos de preferencias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
Como en: Necesidad de cuidadores, medios de transporte, distancia de transporte, activo vs nivel educativo retirado, más alto
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- p-2024-16883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ozurdex (dexametasona)
-
Medical University of ViennaDesconocidoFallo renal agudo | InfecciónAustria
-
Uptown Eye SpecialistsAún no reclutandoEdema macular diabético
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Center for Research...TerminadoObesidad | MicosisEstados Unidos
-
Retina Specialists, PCAllerganTerminadoEdema macular | Membrana epirretiniana | Edema de retina | Maculopatía de celofánEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoTerminadoEdema macular diabéticoCanadá
-
Northern California Retina Vitreous AssociatesAllerganTerminadoUveítis | Edema macularEstados Unidos
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...TerminadoEdema macular diabético | Trastornos de la visiónIndia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...TerminadoEdema macular diabético | Catarata | Trastornos de la visión | Edema Macular Cistoideo | Edema macular cistoide después de la cirugía de cataratasIndia
-
Ottawa Hospital Research InstituteRetirado
-
Valley Retina InstituteDesconocidoOclusión de la vena central de la retina | Edema macularEstados Unidos