- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894017
Preferencje pacjenta dotyczące obustronnych zastrzyków deksametazonu w tym samym dniu
Wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego implantu deksametazonu (Ozurdex®) stanowią rozsądną i długotrwałą opcję leczenia w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki, a także obrzęku plamki wynikającego z niedrożności żył siatkówki i nieinfektywnego zapalenia tylnego. W trakcie tych chorób oba oczy mogą być dotknięte i mogą wymagać terapii. Obciążenie leczenia związane z częstymi wizytami medycznymi związanymi z leczeniem zarówno w oczach, jak i obserwacjach może być znaczące zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów. Dwustronne procedury okulistyczne tej samej sesji okazały się bezpieczne i opłacalne, przy czym pacjenci konsekwentnie wyrażają silną preferencję dla tego podejścia, szczególnie w przypadku operacji zaćmy i zastrzyków anty-VEGF, gdy otrzymali wybór. Profil bezpieczeństwa dwustronnych zastrzyków deksametazonu jest zgodny z profilem jednostronnych zastrzyków.
To badanie preferencji pacjentów skupi się na zajęciu się praktycznymi aspektami dwustronnych zastrzyków deksametazonu z perspektywy pacjentów i ma na celu zbadanie wpływu zmiennych osobistych i społeczno-ekonomicznych oraz ogólnej perspektywy pacjentów na wybór dwustronnych wstrzyknięć deksametazonu tego samego dnia. Zrozumienie i łagodzenie wyzwań, jaką, przed którymi stoją pacjenci, może prowadzić do bardziej przyjaznego dla pacjenta podejścia i oszczędzania zasobów. Na podstawie wyników tego badania można podjąć rozważania w celu wprowadzenia dwustronnych zastrzyków w naszym dziale, potencjalnie optymalizując doświadczenie pacjentów i zasoby kliniczne.
Celem badania jest ustalenie preferencji pacjentów dotyczących podawania zastrzyków implantów do wewnątrzgryzelicznej deksametazonu w obu oczach w tym samym dniu, w tej samej sesji oraz zidentyfikowanie kluczowych czynników motywujących i ograniczających z perspektywy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Numer telefonu: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Numer telefonu: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Otrzymując co najmniej jeden implant deksametazonu do boktowego w obu oczach
- > 18 lat
- Zdolność do zrozumienia i odpowiadania na pytania w języku duńskim
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia
• Brak implantów odczuwek deksametazonowych otrzymanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja do obustronnych zastrzyków
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów preferujących i nie preferujący dwustronnych zastrzyków implantów deksametazonu
|
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
W celu preferowania lub nie preferowania dwustronnych zastrzyków tego samego dnia z perspektywy pacjenta
|
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
|
Różnice w cechach pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
Pomiędzy grupami preferencyjnymi w: wiek, płeć, wcześniejsza liczba wstrzyknięć, wskazanie do leczenia do wewnątrzgałkowego (diagnoza medyczna), powikłania poprzednich metod leczenia, współwystępowanie oka (np.
jaskra, zaćma, poprzedni odwarstwienie siatkówki itp.), Współczynność ogólnoustrojowa
|
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
|
Różnice w zmiennych społeczno-ekonomicznych między grupami preferencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
Jak w: Potrzeba opiekunów, środki transportu, odległość transportu, aktywny vs na emeryturze, najwyższy poziom wykształcenia
|
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-2024-16883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ozurdex (deksametazon)
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Center for Research...ZakończonyOtyłość | GrzybiceStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaNieznanyOstra niewydolność nerek | InfekcjaAustria
-
Uptown Eye SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCukrzycowy obrzęk plamki
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Retina Specialists, PCAllerganZakończonyObrzęk plamki żółtej | Błona epiretinalna | Obrzęk siatkówki | Maculopatia celofanowaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończony