- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894017
Patientenpräferenzen bei bilateralen intravitrealen Dexamethasoninjektionen am selben Tag
Intravitreale Injektionen mit Dexamethason-Implantat (Ozurdex®) bieten in den Fällen von diabetischen Makulaödemen sowie Makulödemen eine angemessene und langlebige Behandlungsoption, die sich aus der Netzhautvenenverschluss und nicht-infektiösen posterioren Uveitis ergibt. Während dieser Krankheiten können beide Augen betroffen sein und eine Therapie benötigen. Die Behandlungsbelastung im Zusammenhang mit häufigen medizinischen Besuchen im Zusammenhang mit Behandlungen bei beiden Augen und Follow-ups kann für Patienten und Pflegekräfte gleichermaßen signifikant sein. Bilaterale ophthalmische Verfahren derselben Session haben sich als sicher und kostengünstig erwiesen, wobei die Patienten diesen Ansatz konsequent ausdrückten, insbesondere bei Kataraktoperationen und Anti-VEGF-Injektionen, wenn sie die Wahl getroffen haben. Das Sicherheitsprofil der bilateralen Dexamethason-Injektionen am selben Tag entspricht der von einseitigen Injektionen.
Diese Studie zur Präferenz von Patienten wird sich darauf konzentrieren, die praktischen Aspekte der bilateralen Dexamethason-Injektionen am selben Tag aus der Perspektive der Patienten zu berücksichtigen, und zielt darauf ab, die Auswirkungen persönlicher und sozioökonomischer Variablen und die Gesamtperspektive von Patienten auf die Auswahl der bilateralen Dexamethason-Injektionen am selben Tag zu untersuchen. Das Verständnis und die Minderung der Herausforderungen, mit denen Patienten konfrontiert sind, kann zu einem patientenfreundlicheren und ressourcensparenden Ansatz führen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie können Überlegungen zur Einführung bilateraler Injektionen in unserer Abteilung vorgenommen werden, wodurch die Patientenerfahrung und die klinischen Ressourcen potenziell optimiert werden können.
Ziel der Studie ist es, Patientenpräferenzen in Bezug auf die Verabreichung von intravitrealen Dexamethasonimplantatinjektionen in beiden Augen am selben Tag, in derselben Sitzung, in derselben Sitzung zu etablieren und wichtige Motivations- und Begrenzungsfaktoren aus der Perspektive der Patienten zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefonnummer: +4538634700
- E-Mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Studienorte
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-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Kontakt:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefonnummer: +4538634700
- E-Mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Nach einem intravitrealen Dexamethason -Implantat in beiden Auge mindestens ein intravitreales Implantat erhalten haben
- > 18 Jahre alt
- Fähigkeit, Fragen in der dänischen Sprache zu verstehen und zu beantworten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
• Kein intravitreales Dexamethasonimplantat in den letzten 12 Monaten erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präferenz für bilaterale Injektionen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
|
Anteil der Patienten, die bilaterale Dexamethason-Implantatinjektionen am selben Tag bevorzugen und nicht bevorzugen
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
|
Für die bevorzugten oder nicht bevorzugten bilateralen Injektionen am selben Tag aus der Sicht des Patienten
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Unterschiede in den Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
|
Zwischen Präferenzgruppen in: Alter, Geschlecht, frühere Injektionszahl, Indikation für die intravitreale Behandlung (medizinische Diagnose), Komplikationen früherer Behandlungen, Augenkomorbidität (z.
Glaukom, Katarakt, vorherige Netzhautablösung usw.), systemische Komorbidität
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
|
|
Unterschiede in sozioökonomischen Variablen zwischen Präferenzgruppen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
|
Wie in: Bedürfnis nach Betreuern, Transportmittel, Transportentfernung, aktives gegen Rentner, höchstes Bildungsniveau
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andere Studien-ID-Nummern
- p-2024-16883
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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