EquecabTagene Autoleucel Injection (Eque-Cel) för återfall/eldfast systemisk lupus erythematosus (SLE)

Inkluderingskriterier:

1. Ålder ≥18 år gammal, man eller kvinna;

2. Ämnen med återfall/eldfast SLE:

   1. Ämnen måste diagnostiseras med SLE enligt European League 2019 mot Rheumatism (Eular) / American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterier; Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥8, med en British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Aktivitetsresultat av A i ≥1 organ vid screening, eller en Bilag-2004 Aktivitetspoäng på B i ≥2 organ.
   2. Ämnen med lupus nefrit (LN) måste diagnostiseras med aktiva, biopsikonfirmerade lupus-nefrit av typ III, IV eller V eller typ III/IV i kombination med typ V enligt 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier; SLEDAI-2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥8;
   3. Regelbunden behandling med glukokortikoider och minst två immunsuppressiva medel ， immunmodulatorer, antimalarier eller biologik i minst 3 månader, men med kraftfullt kontrollerade symtom eller intolerans mot behandling.
3. Sjukdomsrelaterad patogen antikropp Positiv: Anti-nukleär antikropp (ANA) Positiv och/eller anti-dsDNA-positiv och/eller anti-smith-positiv.
4. Efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret måste ämnen och deras partners vara villiga att använda en effektiv och tillförlitlig metod för preventivmedel, enheter eller läkemedel inom ett år efter eque-cel-infusion (exklusive preventivsäkerhetsperioder).
5. Ämnen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studien börjar.

Uteslutningskriterier:

1. Sjukdom involverade nervsystemet med en Bilag-2004-aktivitetsresultat i klass A.
2. Historik om fast organtransplantation.
3. Historik om autolog eller allogen stamcelltransplantation.
4. Historik om tidigare cellterapi eller behandling av BCMA-riktat läkemedel.
5. Känd historia av primär immunbrist (medfödd eller förvärvad). 6） Samtidig andra autoimmuna sjukdomar som kan störa studieutvärderingen.

7) Ämnen som har fått följande läkemedel/icke-läkemedelsbehandling:

1. Personer som har använt terapeutiska doser av kortikosteroider (definierade som> 20 mg/dag av prednison eller motsvarande) inom en vecka före registrering. Kortikosteroider måste avsmalnar gradvis efter kliniska omständigheter (t.ex. varaktighet och dos av behandling, svårighetsgraden av sjukdomsprogression och patienttillstånd) före avbrott ， tills de når det tillåtna dosområdet som anges i protokollet. Fysiologisk ersättningsterapi, aktuell användning och inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
2. Ämnen som har använt immunsuppressiva medel än kortikosteroider inom en vecka före registrering.
3. Ämnen som fick biologiska terapier eller JAK/BTK/TYK -hämmare inom två månader före cellinfusion, inklusive men inte begränsat till rituximab, belimumab eller baricitinib.
4. Ämnen som genomgick plasmaferes eller dubbelfiltrering inom en vecka före registrering.
5. Ämnen som fick undersökningsläkemedel från en annan interventionell klinisk prövning inom en månad innan de undertecknade det informerade samtyckesformuläret (ICF).

6. Personer som fick behandling av studiesjukdomen med eventuella onoterade läkemedel inom minst 5 halveringstider före cellinfusion.

   8) Större drift eller kirurgisk behandling orsakad av någon anledning som inträffade eller planerades inom fyra veckor före registrering eller inom 12 veckor efter cellinfusion.

   9) Historik om psykoaktivt drogmissbruk och misslyckades med att dra sig tillbaka eller ha en historia av psykiatriska störningar.

   10) Ämnen har okontrollerade aktiva svamp-, virala, bakteriella eller andra infektioner (med ihållande infektionsrelaterade tecken/symtom som inte har förbättrat efter lämplig anti-infektterapi) eller infektioner som kräver intravenös anti-infektionsterapi.

   11) Positivt för hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit B -kärnantikropp (HBCAB) med onormalt perifert blodhepatit B -virus (HBV) DNA (definierat som HBV DNA ≥100 IU/ML eller ≥1000 kopior/Ml eller ovanstående normal referensintervall, eller positiva quitativa HB); Positivt för hepatit C -virus (HCV) antikropp med detekterbart perifert blod HCV RNA (definierat som ≥1000 IE/ml); positivt för humant immunbristvirus (HIV) antikropp; positivt för cytomegalovirus (CMV) DNA (definierat som ≥1000 IE/ml); eller positivt för treponema pallidumspecifik antikropp med positiva snabba plasmareagin (RPR) -test.

   12) Blodtest: Absolut neutrofilantal <1 × 10 ^ 9 /L, eller absolut lymfocytantal <0,3 × 10 ^ 9 /l, eller hemoglobin <60 g /l。 13) ämnen med allvarlig hjärtsjukdom: inklusive men inte begränsat till instabil angina och /eller myocardial invarction inom 12 månader före screening, alla konventionella hjärtfel (New York] Iii) och en historia av allvarliga arytmier; eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <45%.

   14) personer med svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Mild eller måttlig astma eller KOL under stabil behandling kan övervägas med godkännande från utredaren och sponsorn; Oarterial syremättnad <91% i vila.

   15） Personerna har en betydande risk för allvarlig blödning bedömd av utredaren.

   16) Ämnen har en allvarlig leverinsufficiens bedömd av utredaren. 17) Historia om svår njursjukdom; eller en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² Beräknad med användning av formeln för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI).

   18) Historik om akuta cerebrovaskulära händelser, inklusive kortvarig ischemisk attack eller stroke, inom 6 månader före inskrivningen.

   19) Eventuella allvarliga och/eller okontrollerade komorbida förhållanden som enligt utredarens åsikt kan störa studieutvärderingen.

   20) Diagnos av malignitet inom 5 år före screening, med undantag för härdade livmoderhalscancer in situ, basalcell eller skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer efter radikal kirurgi, duktalt karcinom in situ i bröstet efter radikal kirurgi eller papillär -tyska -karcinom.

   21) Känd historia av svår allergi mot någon del av Eque-Cel-injektionen. 22） gravida eller ammande kvinnor. 23) Ämnen med andra villkor som bedöms av utredaren som olämpliga för registrering.