Equecabtagene autoleucel injekció (Eque-Cel) a relapszusos/refrakter szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetében

Befogadási kritériumok:

1. Életkor ≥18 éves, férfi vagy nő;

2. Relapszusos/refrakter SLE -vel rendelkező alanyok:

   1. Az alanyokat a 2019. évi Európai Liga (EULUR) / American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumok, vagy a 2012 -es szisztémás Lupus International Collaboring Clinics (SLICC) kritériumok szerint diagnosztizálni kell az SLE -vel. A szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) ≥8, a British Isles Lupus értékelési csoport 2004 (BILAG-2004) A aktivitási pontszámmal ≥1 szerv szűréskor, vagy Bilag-2004 Bilag-2004 aktivitási pontszáma b ≥2 szervben.
   2. A lupus nephritisben (LN) szenvedő alanyokat diagnosztizálni kell a III., IV. Vagy V típusú, vagy II. Típusú III/IV típusú biopsziával benyújtott lupus nephritisben, az V-típusú Nephrológiai/Vese Katológiai Társaság (ISN/RPS) kritériumai szerint; A SLEDAI-2000 (SLEDAI-2K) pontszám ≥8;
   3. Rendszeres kezelés glükokortikoidokkal és legalább két immunszuppresszánssal, immunmodulátorok, maláriaellenes vagy biológiákkal legalább 3 hónapig, de apoorly kontrollált tünetekkel vagy a kezelés intoleranciájával.
3. Betegséggel kapcsolatos patogén antitest pozitív: anti-nukleáris antitest (ANA) pozitív és/vagy anti-dsDNS pozitív és/vagy anti-Smith pozitív.
4. A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása után az alanyoknak és partnereiknek hajlandóak kell lenniük hatékony és megbízható fogamzásgátló, eszközök vagy gyógyszerek módszerének alkalmazására, az Eque-Cel infúzió utáni egy éven belül (kivéve a fogamzásgátló biztonsági időszakokat).
5. Az alanyoknak írásbeli tájékozott beleegyezést kell biztosítaniuk a tanulmány megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A betegség magában foglalta az idegrendszert, amelynek BILAG-2004 aktivitási pontszáma az A. osztályban.
2. A szilárd szervátültetés története.
3. Az autológ vagy allogén őssejt -transzplantáció története.
4. A BCMA-célú gyógyszer korábbi sejtterápiájának vagy kezelésének története.
5. Az elsődleges immunhiány ismert története (veleszületett vagy megszerzett). 6） Egyidejűleg más autoimmun betegségek, amelyek zavarhatják a tanulmány értékelését.

7) Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket/nem kábítószer-kezelést kapják:

1. Azok az alanyok, akik kortikoszteroidok terápiás dózisait használták (a beiratkozást megelőző héten belül (napi napi 20 mg/nap) vagy azzal egyenértékűek). A kortikoszteroidokat a klinikai körülmények (például a kezelés időtartamának és adagjának, a betegség progressziójának súlyosságának és a beteg állapotának) szerint fokozatosan kell kúpozni, mielőtt a abbahagyás meg nem éri a protokollban megadott megengedett dózistartományt. A fiziológiai helyettesítő terápia, a helyi felhasználás és az inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
2. Azok az alanyok, akik a kortikoszteroidokon kívüli immunszuppresszánsokat használtak, a beiratkozást megelőzően 1 héten belül.
3. Azok az alanyok, akik biológiai terápiákat vagy JAK/BTK/TYK -gátlókat kaptak, a sejtinfúzió előtt 2 hónapon belül, ideértve, de nem korlátozva a rituximabot, a belimumabot vagy a baricibitinibet.
4. Azok alanyok, akiknek plazmaferézis vagy kettős szűrés történt, a beiratkozást megelőző héten belül.
5. Azok az alanyok, akik egy másik intervenciós klinikai vizsgálatból vizsgált gyógyszereket kaptak egy hónapon belül, a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása előtt.

6. Azok az alanyok, akik a vizsgálati betegség kezelését kezelték bármely nem jegyzett gyógyszerrel, legalább 5 felénél, a sejt infúziója előtt.

   8) A fő művelet vagy műtéti kezelés, amelyet bármilyen ok, amely a beiratkozás előtt vagy a sejt infúziójától számított 12 héten belül történt, vagy azt tervezték, vagy azt tervezték.

   9) A pszichoaktív kábítószerrel való visszaélés története, és nem tudta visszavonni, vagy pszichiátriai rendellenességeket okozott.

   10) Az alanyok ellenőrizetlen aktív gombás, vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzésekkel rendelkeznek (tartósan fertőzéssel kapcsolatos tünetekkel/tünetekkel, amelyek nem javították a megfelelő fertőzésellenes terápiát), vagy intravénás anti-fertőző kezelést igénylő fertőzéseket.

   11) Pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBSAG) vagy a hepatitis B mag antitest (HBCAB) esetében, rendellenes perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS -vel (HBV DNS ≥100 IU/ml vagy ≥1000 másolat/ml vagy a tesztelési központ normál referenciatartományának, vagy pozitív kvalitatív HBV DNA -ként, vagy a normál referenciatartománynak, vagy pozitív referenciatartománynak, vagy pozitív referenciatartománynak, vagy pozitív referenciatartománynak, vagy pozitív referenciatartománynak) pozitív a hepatitis C vírus (HCV) antitestnél, kimutatható perifériás vér HCV RNS -vel (≥1000 NE/ml); pozitív az emberi immunhiány vírus (HIV) antitestre; pozitív a citomegalovírus (CMV) DNS -re (≥1000 NE/ml); vagy pozitív a Treponema pallidum-specifikus antitestre, pozitív Rapid Plazma Reinin (RPR) teszttel.

   12) Vérvizsgálatok: Abszolút neutrofilszám <1 × 10 ^ 9 /L, vagy abszolút limfocita szám <0,3 × 10 ^ 9 /L, vagy hemoglobin <60 g /l。 13) Súlyos szívbetegségben szenvedő alanyok: Bármely hónappal a szűrés előtti szűrés előtt, a szűrés előtti szűrés előtt, a szitákban, a színképítésben (New York York -i), az instabil angina és /vagy a miokardiális infarktusra. Iii) és súlyos aritmiák története; vagy bal kamrai kilökődés frakció (LVEF) <45%.

   14) Súlyos asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek. Enyhe vagy közepes asztma vagy COPD stabil kezelés alatt a kutató és a szponzor jóváhagyásával mérlegelhető; Orarterialis oxigéntelítettség 91% nyugalmi állapotban.

   15） A Az alanyok jelentős kockázata van a súlyos vérzésnek, amelyet a nyomozó értékel.

   16) Az alanyok súlyos máj elégtelenséggel bírnak, amelyet a nyomozó értékel. 17) súlyos vesebetegség története; vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <30 ml/perc/1,73m² Számítva a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) képletével.

   18) Az akut cerebrovaszkuláris események, beleértve a tranziens ischaemiás támadást vagy stroke -t, a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.

   19) Bármely súlyos és/vagy ellenőrizetlen komorbid körülmények, amelyek a nyomozó véleménye szerint zavarhatják a tanulmány értékelését.

   20) A szűrést megelőző 5 éven belül a rosszindulatú daganatok diagnosztizálása, kivéve a pácolt méhnyak karcinóma in situ, bazális sejt vagy laphámsejtrák, lokalizált prosztatarák radikális műtét után, a ductalis carcinoma in situ a radikális műtét után, vagy papilláris pajzsmirigy -karcinóma.

   21) Az Eque-Cel injekció bármely összetevőjének súlyos allergiájának ismert története. 22 Terhes vagy szoptató nők. 23) A vizsgáló által a beiratkozásra alkalmatlan más feltételekkel rendelkező alanyok.