재발/내화 전신 루푸스 홍 반성에 대한 equecabtagene autoleucel 주입 (Eque-cel) (SLE)

포함 기준 :

1. 18 세 이상, 남성 또는 여성;

2. 재발/내화성 SLE가있는 대상 :

   1. 피험자들은 2019 년 유럽 류마티스 (Eular) / 미국 류마티스 대학 (ACR) 분류 기준 또는 2012 년 체계적인 루푸스 국제 협력 클리닉 (SLICC) 기준에 따라 SLE로 진단되어야합니다. 전신성 홍 반성 루푸스 질병 활동 지수 2000 (SLEDAI-2K)은 8 명 이상의 점수를 ≥8하며, 스크리닝시 영국의 Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) 활동 점수 또는 ≥1 장기에서 A ≥1 기관에서 B의 BILAG-2004 활동 점수는 ≥2 Organs에서 B의 BILAG-2004 활동 점수.
   2. 루푸스 신장염 (LN)을 가진 대상은 2018 국제 신장/신장 병리 학회 (ISN/RPS) 기준에 따라 2018 국제 신장/신장 병리학 협회 (ISN/RPS) 기준에 따라 V 형과 결합 된 III, IV 또는 V, 또는 III/IV의 활성, 생검이 확인 된 루푸스 신염으로 진단되어야합니다. Sledai-2000 (Sledai-2k) 점수 ≥8;
   3. 글루코 코르티코이드 및 적어도 2 개의 면역 억제제, 면역 조절제, 항 말라리아 또는 생물 제제로의 정기적 인 치료는 적어도 3 개월 동안, 치료에 대한 대조적 인 증상 또는 편협과 함께 치료.
3. 질병 관련 병원성 항체 양성 : 항-핵 항체 (ANA) 양성 및/또는 항 -DSDNA 양성 및/또는 항 스미스 양성.
4. 사전 동의서에 서명 한 후 피험자와 그 파트너는 피임 후 1 년 이내에 피임 안전 기간 제외) 이내에 효과적이고 신뢰할 수있는 피임, 장치 또는 의약품을 기꺼이 사용해야합니다.
5. 피험자는 연구가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공해야합니다.

제외 기준 :

1. 질병은 클래스 A의 BILAG-2004 활동 점수를 가진 신경계를 포함했습니다.
2. 고체 장기 이식의 역사.
3. 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력.
4. BCMA- 표적 약물의 사전 세포 요법 또는 치료의 병력.
5. 1 차 면역 결핍의 알려진 병력 (선천적 또는 획득). 6) 연구 평가를 방해 할 수있는 다른자가 면역 질환.

7) 다음과 같은 약물/비 약물 치료를받은 대상 :

1. 등록 전 1 주일 이내에 치료 용량의 코르티코 스테로이드 (> 20 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한)를 사용한 대상. 코르티코 스테로이드는 프로토콜에 지정된 허용 용량 범위에 도달 할 때까지 중단 전 임상 상황 (예를 들어, 치료 기간 및 복용량, 질병 진행의 중증도 및 환자 상태)에 따라 점차적으로 테이퍼해야합니다. 생리 학적 대체 요법, 국소 사용 및 흡입 된 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
2. 등록 전 1 주일 이내에 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제제를 사용한 대상.
3. 세포 주입 전 2 개월 이내에 생물학적 요법 또는 JAK/BTK/TYK 억제제를받은 대상체, 리툭시 맙, 벨리 마맙 또는 바리시티니 닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상.
4. 등록 전 1 주일 이내에 플라스마피스 또는 이중 여과를받은 대상.
5. ICF (Informed Consent Form)에 서명하기 전에 1 개월 이내에 다른 중재 적 임상 시험에서 조사 약물을받은 피험자.

6. 세포 주입 전에 5 개 이상의 반감기 내에서 비상장 약물로 연구 질환의 치료를받은 대상.

   8) 등록 전 4 주 이내에 또는 세포 주입 후 12 주 이내에 발생하거나 계획된 모든 이유로 인한 주요 수술 또는 외과 치료.

   9) 정신 활성 약물 남용의 역사 및 철회에 실패했거나 정신 장애의 역사가 있습니다.

   10) 대상체는 통제되지 않은 활성 곰팡이, 바이러스 성, 박테리아 또는 기타 감염 (적절한 항 감염 요법을 개선하지 않은 지속적인 감염 관련 징후/증상) 또는 정맥 내 항 감염 요법이 필요한 감염이 있습니다.

   11) 비정상 말초 혈액 간염 바이러스 (HBV) DNA (HBV DNA ≥100 IU/ml 또는 ≥1000 카피 또는 ≥1000 카피로 정의 된 비정상적인 말초 혈액 간염 바이러스 (HBV) DNA가있는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 양성; 검출 가능한 말초 혈액 HCV RNA를 갖는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 대해 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; Cytomegalovirus (CMV) DNA (≥1000 IU/ml로 정의 됨)에 대해 양성; 또는 양성 빠른 혈장 리진 (RPR) 시험을 갖는 Treponema pallidum- 특이 적 항체에 양성.

   12) 혈액 검사 : 절대 호중구 수 <1 × 10 ^ 9 /L 또는 절대 림프구 수 <0.3 × 10 ^ 9 /L 또는 헤모글로빈 <60 g /L。 13) 심각한 심장 질환을 가진 대상 : 12 개월 내에 불안정한 협심증 및 /또는 심장과 같은 심장과 관련이 없음 (New Yorg theratorative and) 심한 부정맥의 역사; 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <45%.

   14) 심각한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)이있는 대상. 안정적인 치료 하에서 온화한 천식 또는 COPD는 조사자 및 스폰서의 승인으로 고려 될 수있다; 오라테리어 산소 포화도 <91% 휴식.

   15) 피험자는 조사자가 평가 한 심각한 출혈의 상당한 위험이 있습니다.

   16) 피험자는 조사자에 의해 평가 된 심각한 간 기능 부전을 가지고있다. 17) 심한 신장 질환의 병력; 또는 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73m² 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 공식을 사용하여 계산.

   18) 등록 전 6 개월 이내에 일시적인 허혈성 공격 또는 뇌졸중을 포함한 급성 뇌 혈관 사건의 병력.

   19) 조사자의 견해로는 연구 평가를 방해 할 수있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동반 질환.

   20) 스크리닝 전 5 년 이내에 악성 종양 진단, 현장, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 급진적 수술 후 국소 전립선 암, 급진적 수술 후 유방암의 덕트 암종 또는 유두 갑상선 암종을 제외하고, 경화 된 자궁 경부 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고.

   21) eare-cel 주입의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력. 22) 임신 또는 수유 여성. 23) 조사자가 등록에 부적합한 것으로 판결 된 다른 조건을 가진 주제.