Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad HIV -sjukdom under de första sex månaderna på antiretroviral terapi i Zambia (AHD-Zambia)

26 maj 2026 uppdaterad av: Boston University

I Zambia fortsätter uppskattningsvis 20% av HIV-positiva klienter att presentera för första gången antiretroviral terapi (ART) initiering eller återinitiering med avancerad HIV-sjukdom (AHD). Zambia Ministry of Health (MOH) och andra viktiga intressenter saknar information om egenskaperna och beteenden hos AHD -klienter, inklusive hur de definieras och diagnostiseras (t.ex. Low CD4 Count v. Clinical Condition), deras demografiska och socioekonomiska profiler, deras HIV-vårdhistorik, vilka tjänster de får och deras kortsiktiga resultat (uppnå viral undertryckning, förblir AHD, frikoppling från vård, dör) och tidpunkten för dessa resultat.

Projektet Behåll6 syftar till att förbättra HIV -behandlingsresultaten under klienternas första sex månader på ART, när frikoppling från vård och dödlighet är högst. Detta protokoll, kallad avancerad HIV-sjukdom under de första sex månaderna på antiretroviral terapi i Zambia (AHD Zambia), beskriver en observationsstudie som kommer att beskriva erfarenheterna från klienter som diagnostiseras med AHD vid konstinitiering (eller ominitiering) i Zambia. Uppgifter som samlas in kommer att inkludera kliniska och socioekonomiska egenskaper, kliniska och icke-kliniska behov, tjänster som levereras och mottagna och klienters och leverantörernas oro och preferenser. Studiens övergripande mål är att ge information till Zambia MOH, behandlingsprogrampartners, leverantörer och andra intressenter för att bättre förstå vem som presenterar AHD i Zambia, hur de för närvarande hanteras och deras behandlingsresultat efter start av Art. Denna information kommer att vara användbar för att bestämma interventioner och riktlinjerförändringar som kan förbättra kort- och långsiktiga resultat för AHD-patienter.

Studien, som kommer att genomföras i samarbete med Zambia MOH, kommer att inkludera retrospektiva filrecensioner, prospektiva kvantitativa undersökningar med polikliniska och inpatientklienter, kvalitativa fokusgruppsdiskussioner (FGD) och intervjuer med kunder och leverantörsundersökningar och intervjuer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

11800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonnummer: (857) 207-7909
  • E-post: sbrosen@bu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Telefonnummer: (720) 345-4386
  • E-post: nscott@bu.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara vuxna HIV -behandlingspatienter och leverantörer på studieplatserna som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterier för varje kohort.

Beskrivning

Kohort 1

Inkluderande

  • ≥18 år gammal
  • Presenterar på en studieplatsklinik för HIV -diagnos eller vård
  • Inte för närvarande på konst (eller på konst i upp till 1 månad om den är inskriven vid nästa besök efter AHD -screening)
  • Screenad för AHD av Clinic, före eller inom en månad efter konstinitiering
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta

Uteslutning

  • Gravid och/eller presenterar för födseln
  • För sjuk vid tidpunkten för AHD -screening och vid nästa klinik besök för att delta i studien
  • Det går inte att kommunicera på något av de språk som frågeformuläret har översatts eller som är känt för forskningsassistenten

Kohort 2

Inkluderande

  • ≥18 år gammal
  • Bor med HIV och screenad för AHD på en studieplats inom 12 månader efter början av studieprospektiv datainsamling på den platsen
  • Alla inkluderingskriterier för hela kohorten
  • Initierad/återinitierad konst under de senaste 6 månaderna
  • Återgår till studieplatsen för ett klinikbesök under studieinskrivningsperioden
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta

Uteslutning

  • Gravid och/eller presenterar för födseln som rapporterats i poster
  • Alla uteslutningskriterier för hela kohorten
  • För sjuk vid tidpunkten för studieinskrivningsbesök för att delta i studien
  • Det går inte att kommunicera på något av de språk som frågeformuläret har översatts eller som är känt för forskningsassistenten
  • Varit på konst> 6 månader

Kohort 3

Inkluderande

  • ≥18 år gammal
  • Bor med HIV
  • Antagen för inpatientvård relaterad till AHD
  • Initierad eller återinitierad konst under de senaste 6 månaderna
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta

Uteslutning

  • Gravid och/eller presenterar för födseln
  • Inte fysiskt, mentalt eller känslomässigt i stånd att delta i studien före utskrivning, enligt anläggningens eller studiepersonalen
  • Det går inte att kommunicera på något av de språk som frågeformuläret har översatts eller som är känt för forskningsassistenten
  • Begränsad till tuberkulosisoleringsavdelning; intensivvårdsavdelning; eller annan avdelning specifikt för klienter med akut infektionssjukdom.

Kohort 4

Inkluderande

  • Anställd av eller på studieplatsen i minst 6 månader
  • Interagera direkt med klienter som presenteras med AHD
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta

Uteslutning

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1. Prospektiv kohort
Kohort 1 är en prospektiv kohort av vuxna screenade för AHD under den ungefär tre månaders datainsamlingsperioden för AHD Zambia-studien. Kunder kommer att registreras i studien om de 1) inte är på konst eller har varit på konst i upp till en månad, och 2) screenas för AHD på dagen för studieregistrering eller, om de missas den dagen de screenas för AHD, kommer att registreras vid nästa klinikbesök inom en månad efter AHD -screening. Registrera granskningen i upp till 12 månader före och 12 månader efter studieregistreringen. Baslinjeundersökning och kvalitativ uppföljning.
2. Hybridkohort
Cohort 2 är en hybridkohort av alla vuxna HIV -klienter som registrerats i studieplatsernas AHD -screeningregister, improviserade register och/eller klinikposter som har visats för AHD vid eller före konstinitiering under de 12 månaderna före starten av kohort 1 -datainsamlingen. Data för elektroniska och pappersrekord kommer att samlas in för hela kohorten 2 under de 12 månaderna före och 12 månader efter AHD -screeningdatumet. En delmängd av kohort 2-respondenter-de som återvänder till studieplatserna för ett klinikbesök under datainsamlingsperioden kommer att bjudas in till samtycke och delta i en kvantitativ undersökning och i uppföljning av kvalitativa intervjuer, liknande kohort 1-inskrivna.
3. inpatientkohort
Kohort 3 inkluderar vuxna HIV -klienter som är inlagda i en studiehälsoanläggning för AHD -hantering. Under Zambia Ministry of Healths "Hub and Spoke -modell" för AHD -hantering antas AHD -patienter som kräver sjukhusvistelse till navanläggningar. Av de 24 studieanläggningarna i AHD-Zambia är 8 nav som medger AHD-patienter. De återstående 16 studiewebbplatserna hänvisar till AHD -klienter som kräver tillträde till närmaste sjukhus. Vi kommer att registrera Cohort 3 endast på de 8 platserna som erbjuder inpatientinträde för AHD.
4. Leverantörskohort
På varje studieplats kommer vi att be anläggningschefen att hänvisa oss till upp till 5 anställda som tillhandahåller vård för AHD -klienter och representerar olika kadrer. Detta kan inkludera läkare och kliniska tjänstemän, sjuksköterskor, rådgivare och farmaceuter, även om vi räknar med att majoriteten av de svarande är läkare, sjuksköterskor och kliniska officerare, som tillhandahåller mest HIV -vård i Zambia. Varje kohortdeltagare kommer att administreras en engångsundersökning om AHD-vård på anläggningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initieringsegenskaper
Tidsram: 6 månader
Egenskaper hos klienter som presenteras med AHD vid behandlingsinitiering eller återinitiering, jämfört med klienter som screenades men visade sig inte ha AHD.
6 månader
Inpatientegenskaper
Tidsram: 6 månader
Egenskaper hos klienter som antogs på sjukhus efter en AHD -diagnos.
6 månader
Sex månaders behållning
Tidsram: 6 månader
Retention i vård av klienter som presenteras med AHD vid 6 månader efter AHD -diagnos.
6 månader
Sex månaders viral undertryckning
Tidsram: 6 månader
Viral undertryckning av klienter som presenteras med AHD vid 6 månader efter AHD -diagnos.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders kvarhållning
Tidsram: 12 månader
Retention i vård av klienter som presenteras med AHD vid 12 månader efter AHD -diagnos.
12 månader
12-månaders viral undertryckning
Tidsram: 12 månader
Viral undertryckning av klienter som presenteras med AHD vid 12 månader efter AHD -diagnos.
12 månader
Riktlinje trovärdighet
Tidsram: 12 månader
Anläggning och leverantör Fidelity till Zambias AHD -riktlinjer
12 månader
Kostnader
Tidsram: 12 månader
Kostnader för resurser som används för att tillhandahålla AHD -vård
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-45653
  • INV-031690 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fullt anonymiserade data som genererats av studien, såsom undersökningssvar och kvalitativa data (inte rutinmässiga medicinska registerdata, som inte kommer att ägas av studieteamet) kommer att publiceras till ett offentligt dataförvar efter slutstängning av studieprotokollet.

Tidsram för IPD-delning

IPD och underlagsinformation kommer att finnas tillgänglig efter stängning av studieprotokollet. Data kommer att förbli i det offentliga förvaret i evighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara offentliga (helt identifierade) med hjälp av det offentliga datamängden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera