Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert HIV -sykdom i løpet av de første seks månedene på antiretroviral terapi i Zambia (AHD-Zambia)

26. mai 2026 oppdatert av: Boston University

I Zambia fortsetter anslagsvis 20% av HIV-positive klienter å presentere for første gang antiretroviral terapi (ART) initiering eller re-initiation med Advanced HIV-sykdom (AHD). Zambia Ministry of Health (MOH) og andre sentrale interessenter mangler informasjon om egenskapene og atferden til AHD -klienter, inkludert hvordan de er definert og diagnostisert (f.eks. Lav CD4-telling v. Klinisk tilstand), deres demografiske og sosioøkonomiske profiler, deres HIV-omsorgshistorie, hvilke tjenester de mottar, og deres kortsiktige utfall (oppnår viral undertrykkelse, forblir AHD, kobles fra omsorg, dør) og tidspunktet for disse resultatene.

Retain6 -prosjektet tar sikte på å forbedre HIV -behandlingsresultatene under kundenes første seks måneder på ART, når utkobling fra omsorg og dødelighet er høyest. Denne protokollen, kalt avansert HIV-sykdom i løpet av de første seks månedene på antiretroviral terapi i Zambia (AHD Zambia), beskriver en observasjonsstudie som vil beskrive opplevelsene til klienter som får diagnosen AHD etter ART-initiering (eller re-initiasjon) i Zambia. Data som samles inn vil omfatte kliniske og sosioøkonomiske egenskaper, kliniske og ikke-kliniske behov, tjenester levert og mottatt, og klienters og leverandørenes bekymringer og preferanser. Studiens overordnede mål er å gi informasjon til Zambia MOH, behandlingsprogrampartnere, leverandører og andre interessenter for å bedre forstå hvem som presenterer AHD i Zambia, hvordan de for øyeblikket styres, og deres behandlingsresultater etter å ha startet Art. Denne informasjonen vil være nyttig for å bestemme intervensjoner og retningslinjeendringer som kan forbedre kort- og langsiktige utfall for AHD-pasienter.

Studien, som vil bli gjennomført i samarbeid med Zambia MOH, vil omfatte retrospektive filgjennomganger, potensielle kvantitative undersøkelser med polikliniske og døgnkunder, kvalitative fokusgruppediskusjoner (FGD) og intervjuer med klienter og leverandørundersøkelser og intervjuer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

11800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonnummer: (857) 207-7909
  • E-post: sbrosen@bu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Telefonnummer: (720) 345-4386
  • E-post: nscott@bu.edu

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være pasienter og leverandører av voksne HIV -behandling på studiestedene som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier for hver årskull.

Beskrivelse

Kohort 1

Inkludering

  • ≥18 år gammel
  • Presentere på en studieklinikk for HIV -diagnose eller omsorg
  • For øyeblikket ikke på kunst (eller på kunst i opptil 1 måned hvis det er påmeldt ved neste besøk etter AHD -screening)
  • Vist for AHD av klinikk, før eller innen 1 måned etter kunstigler
  • Skriftlig informert samtykke til å delta

Utelukkelse

  • Gravid og/eller presenterer for fødselsomsorg
  • For syk på tidspunktet for AHD -screening og ved neste klinikkbesøk for å delta i studien
  • Kan ikke kommunisere på noen av språkene som spørreskjemaet er oversatt til, eller som er kjent for forskningsassistenten

Kohort 2

Inkludering

  • ≥18 år gammel
  • Bor med HIV og vist for AHD på et studiested innen 12 måneder etter studien Start av prospektiv datainnsamling på det nettstedet
  • Alle inkluderingskriterier for hele kohorten
  • Initiert/initiert kunst i løpet av de siste 6 månedene
  • Returnerer til studiestedet for et klinikkbesøk i løpet av studieinnmeldingsperioden
  • Skriftlig informert samtykke til å delta

Utelukkelse

  • Gravid og/eller presenterer for fødselsomsorg som rapportert i poster
  • Alle eksklusjonskriterier for hele kohorten
  • For syk på besøkstidspunktet for å delta i studien
  • Kan ikke kommunisere på noen av språkene som spørreskjemaet er oversatt til, eller som er kjent for forskningsassistenten
  • Vært på kunst> 6 måneder

Kohort 3

Inkludering

  • ≥18 år gammel
  • Bor med HIV
  • Innlagt for døgnpleie relatert til AHD
  • Initiert eller initiert kunst i løpet av de siste 6 månedene
  • Skriftlig informert samtykke til å delta

Utelukkelse

  • Gravid og/eller presenterer for fødselsomsorg
  • Ikke fysisk, mentalt, eller følelsesmessig i stand til å delta i studien før utskrivning, etter anleggets eller studiepersonalets mening
  • Kan ikke kommunisere på noen av språkene som spørreskjemaet er oversatt til, eller som er kjent for forskningsassistenten
  • Begrenset til tuberkuloseisolasjonsavdeling; intensivavdeling; eller annen avdeling spesielt for klienter med akutt smittsom sykdom.

Kohort 4

Inkludering

  • Ansatt av eller på studiestedet i minst 6 måneder
  • Direkte samhandle med klienter som presenterer AHD
  • Skriftlig informert samtykke til å delta

Utelukkelse

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1. Prospektiv kohort
Kohort 1 er en prospektiv kohort av voksne som er vist for AHD i løpet av den omtrent tre måneders datainnsamlingsperioden for AHD Zambia-studien. Klienter vil bli registrert i studien hvis de 1) ikke er på kunst eller har vært på kunst i opptil en måned, og 2) blir vist for AHD på dagen for påmelding fra studien, eller hvis de blir savnet på dagen de blir vist for AHD, vil bli registrert ved neste klinikkbesøk innen en måned etter AHD -screening. Registreringsgjennomgang i opptil 12 måneder før og 12 måneder etter påmelding. Baselineundersøkelse og kvalitativ oppfølging.
2. Hybridkohort
Cohort 2 er en hybridkohort av alle voksne HIV -klienter som er registrert i studiestedene AHD -screeningregistre, improviserte registre og/eller klinikkjournaler som å ha blitt vist for AHD ved eller før kunstinitiering i de 12 månedene før starten av COHORT 1 -datainnsamling. Elektroniske og papirmedisinske journaldata vil bli samlet inn for hele Cohort 2 i 12 måneder før og 12 måneder etter AHD -screeningdatoen. En undergruppe av Cohort 2-respondenter-de som kommer tilbake til studiestedene for et klinikkbesøk i løpet av datainnsamlingsperioden-vil bli invitert til å samtykke og delta i en kvantitativ undersøkelse og i oppfølgingskvalitative intervjuer, lik Cohort 1 påmeldte.
3. Inpatient -årskull
Kohort 3 inkluderer voksne HIV -klienter innlagt i et helsemessig studie for AHD -ledelse. Under Zambia Ministry of Healths "Hub and Spoke Model" for AHD -ledelse blir AHD -pasienter som krever sykehusinnleggelse innlagt på knutepunktfasilitetene. Av de 24 studieanleggene i AHD-Zambia er 8 knutepunkter som innrømmer AHD-pasienter. De resterende 16 studiestedene henviser AHD -klienter som krever opptak til nærmeste sykehus. Vi melder oss på Cohort 3 bare på de 8 nettstedene som tilbyr innleggelse på sykehus for AHD.
4. leverandør kohort
På hvert studieplass vil vi be anleggssjefen om å henvise oss til opptil 5 ansatte som gir omsorg for AHD -klienter og representerer forskjellige kadrer. Dette kan omfatte leger og kliniske offiserer, sykepleiere, rådgivere og farmasøyter, selv om vi forventer at flertallet av de spurte er leger, sykepleiere og kliniske offiserer, som gir mest HIV -omsorg i Zambia. Hver kohortdeltaker vil bli administrert en engangsundersøkelse om AHD-omsorg på anlegget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initieringskarakteristikker
Tidsramme: 6 måneder
Kjennetegn på klienter som presenterer AHD ved behandlingsinitiering eller re-initiation, sammenlignet med klienter som ble screenet, men fant ikke å ha AHD.
6 måneder
Polikliniske egenskaper
Tidsramme: 6 måneder
Kjennetegn på klienter innlagt på sykehus etter en AHD -diagnose.
6 måneder
Seks måneders oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
Oppbevaring i pleie av klienter som presenterer AHD 6 måneder etter AHD -diagnose.
6 måneder
Seks måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Viral undertrykkelse av klienter som presenterer AHD 6 måneder etter AHD -diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
Oppbevaring i pleie av klienter som presenterer AHD 12 måneder etter AHD -diagnose.
12 måneder
12-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral undertrykkelse av klienter som presenterer AHD 12 måneder etter AHD -diagnose.
12 måneder
Retningslinje Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
Anlegg og leverandør troskap til Zambias AHD -retningslinjer
12 måneder
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader for ressurser som brukes til å gi AHD -omsorg
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45653
  • INV-031690 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig anonymiserte data generert av studien, for eksempel undersøkelsesresponser og kvalitative data (ikke rutinemessige medisinske journaldata, som ikke vil være eid av studieteamet), vil bli lagt ut på et offentlig dataregistrering etter endelig nedleggelse av studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter studieprotokollavslutning. Data vil forbli i det offentlige depotet i evighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig (fullstendig uidentifisert) ved hjelp av det offentlige dataregistrering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert HIV -sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere