Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное заболевание ВИЧ в течение первых шести месяцев по антиретровирусной терапии в Замбии (AHD-Zambia)

26 мая 2026 г. обновлено: Boston University

В Замбии, по оценкам, 20% ВИЧ-позитивных клиентов продолжают представлять для начинающей антиретровирусной терапии (АРТ) или повторного инициализации при прогрессирующем заболевании ВИЧ (AHD). Министерству здравоохранения Замбии (МИО) и другими ключевыми заинтересованными сторонами не хватает информации о характеристиках и поведении клиентов AHD, включая то, как они определены и диагностированы (например, Низкий CD4 Count v. Clinical Condity), их демографические и социально-экономические профили, их истории ухода за ВИЧ, какие услуги они получают, и их краткосрочные результаты (достижение вирусного подавления, остаются AHD, отстранение от ухода, умирают) и сроки этих результатов.

Проект stain6 направлен на улучшение результатов лечения ВИЧ в течение первых шести месяцев клиентов по искусству, когда разъединение от ухода и смертности является самым высоким. Этот протокол, называемый прогрессирующим заболеванием ВИЧ в течение первых шести месяцев по антиретровирусной терапии в Замбии (AHD Zambia), описывает обсервационное исследование, в котором описывается опыт клиентов, у которых диагностировано AHD после начала искусства (или повторного инициации) в Замбии. Собранные данные будут включать в себя клинические и социально-экономические характеристики, клинические и неклинические потребности, услуги, предоставляемые и полученные, а также проблемы и предпочтения клиентов и поставщиков. Общая цель исследования состоит в том, чтобы предоставить информацию для Замбии, партнеров по программе лечения, поставщикам и другим заинтересованным сторонам, чтобы лучше понять, кто представляет AHD в Замбии, как в настоящее время управляются, и результаты их лечения после начала искусства. Эта информация будет полезна при определении вмешательств и изменений в руководстве, которые могут улучшить краткосрочные и долгосрочные результаты для пациентов с АГД.

Исследование, которое будет проводиться в сотрудничестве с Zambia MOH, будет включать ретроспективные обзоры файлов, проспективные количественные исследования с амбулаторными и стационарными клиентами, дискуссии о качественных фокус -группах (FGDS) и интервью с клиентами, а также опросы поставщиков и интервью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

11800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sydney Rosen, MPA
  • Номер телефона: (857) 207-7909
  • Электронная почта: sbrosen@bu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Номер телефона: (720) 345-4386
  • Электронная почта: nscott@bu.edu

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • CHAI-Zambia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thandiwe Ngoma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут взрослые пациенты с ВИЧ -лечением и поставщики на участках исследования, которые соответствуют критериям включения и исключения для каждой когорты.

Описание

Когорта 1

Включение

  • ≥18 лет
  • Представление в клинике на месте исследования для диагностики или ухода за ВИЧ
  • В настоящее время не в искусстве (или в искусстве до 1 месяца, если он зарегистрирован на следующем посещении после показа AHD)
  • Проверено на AHD клиникой до или в течение 1 месяца после начала искусства
  • Письменное информированное согласие на участие

Исключение

  • Беременная и/или представляя дородовую помощь
  • Слишком болен во время скрининга AHD и при следующем посещении клиники, чтобы принять участие в исследовании
  • Невозможно общаться на любом из языков, на которые была переведена вопросник или который известен научно -исследователю

Когорта 2

Включение

  • ≥18 лет
  • Жизнь с ВИЧ и скрининг на AHD на участке исследования в течение 12 месяцев после начала исследования проспективного сбора данных на этом сайте
  • Все критерии включения для полной когорты
  • Инициировано/повторно инициировало искусство в течение последних 6 месяцев
  • Возврат на сайт исследования для посещения клиники в течение периода регистрации исследования
  • Письменное информированное согласие на участие

Исключение

  • Беременная и/или представляя дородовую помощь, как сообщается в записях
  • Все критерии исключения для полной когорты
  • Слишком болен во время посещения обучения, чтобы принять участие в исследовании
  • Невозможно общаться на любом из языков, на которые была переведена вопросник или который известен научно -исследователю
  • Был в искусстве> 6 месяцев

Когорта 3

Включение

  • ≥18 лет
  • Жизнь с ВИЧ
  • Допущен к стационарной помощи, связанной с AHD
  • Инициировал или повторно инициировал искусство в течение последних 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие на участие

Исключение

  • Беременная и/или представляя дородовую помощь
  • Не физически, умственно или эмоционально участвовать в исследовании до выписки, по мнению учреждения или персонала исследования
  • Невозможно общаться на любом из языков, на которые была переведена вопросник или который известен научно -исследователю
  • Ограничивается туберкулезом отделения изоляции; отделение интенсивной терапии; или другой приход специально для клиентов с острым инфекционным заболеванием.

Когорта 4

Включение

  • Используется на участке или на участке обучения не менее 6 месяцев
  • Напрямую взаимодействует с клиентами, представляющими AHD
  • Письменное информированное согласие на участие

Исключение

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1. Проспективная когорта
Когорта 1 является проспективной когортой взрослых, экранированной на AHD в течение приблизительно трехмесячного периода сбора данных в исследовании AHD Zambia. Клиенты будут зачислены в исследование, если они 1) не будут в искусстве или будут в искусстве в течение одного месяца, а 2) пройдены на AHD в день зачисления в обучение или, если они пропущены в день их проверки на AHD, будут зачислены в следующее посещение клиники в течение одного месяца после скрининга AHD. Обзор записи за 12 месяцев до и 12 месяцев после зачисления в исследование. Базовый обзор и качественное наблюдение.
2. Гибридная когорта
Когорта 2 является гибридной когортой всех взрослых клиентов ВИЧ, зарегистрированных в регистрах скрининга AHD исследования, импровизированных регистров и/или записей клиники, которые были проверены на AHD на или до начала искусства в течение 12 месяцев, предшествующих началу сбора данных Когорты 1. Электронные и бумажные данные медицинской карты будут собираться для всей когорты 2 за 12 месяцев до и 12 месяцев после даты проверки AHD. Подмножество респондентов Cohort 2-те, кто возвращается на участки исследования для посещения клиники во время периода сбора данных, будет приглашена в согласие и участвовать в количественном обзоре и в последующих качественных интервью, аналогично бриллиантам когорты 1.
3. Стационарная когорта
Когорта 3 включает взрослых клиентов по ВИЧ, поступивших в исследовательский медицинский центр для управления AHD. Согласно модели «Хаб и выступлений» Министерства здравоохранения Замбии для лечения АГД, пациенты с АГД, требующие госпитализации, поступают в учреждения в контактах. Из 24 исследуемых учреждений в AHD-Zambia 8 являются центрами, которые допускают пациентов с AHD. Оставшиеся 16 учебных площадок ссылаются на клиентов AHD, требующие поступления в ближайшую больницу. Мы зарегистрируем когорту 3 только на 8 сайтах, которые предлагают стационарное вход для AHD.
4. Когорта провайдера
На каждом учебном сайте мы попросим менеджера учреждения направить нас к 5 сотрудникам, которые оказывают помощь клиентам AHD и представляют различные кадры. Это может включать врачей и клинических сотрудников, медсестер, консультантов и фармацевтов, хотя мы ожидаем, что большинство респондентов станут врачами, медсестрами и клиническими сотрудниками, которые оказывают большую часть ухода за ВИЧ в Замбии. Каждому участнику когорты будет проводиться одноразовое обследование, касающееся ухода за АГД в учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики инициации
Временное ограничение: 6 месяцев
Характеристики клиентов, представляющих AHD при начале лечения или повторной инициации, по сравнению с скрининг клиентов, но не обнаружили, что у него AHD.
6 месяцев
Характеристики стационарного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Характеристики клиентов поступили в больницу после диагноза AHD.
6 месяцев
Шестимесячное удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
Удерживание при уходе за клиентами, которые проводят AHD через 6 месяцев после диагноза AHD.
6 месяцев
Шестимесячное вирусное подавление
Временное ограничение: 6 месяцев
Вирусное подавление клиентов, присутствующих с AHD через 6 месяцев после диагноза AHD.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячное удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
Удерживание при уходе за клиентами, которые проводят AHD через 12 месяцев после диагноза AHD.
12 месяцев
12-месячное вирусное подавление
Временное ограничение: 12 месяцев
Вирусное подавление клиентов, присутствующих с AHD через 12 месяцев после диагноза AHD.
12 месяцев
Руководящая версия
Временное ограничение: 12 месяцев
Учреждения и поставщика верности в руководящих принципах Zambia AHD
12 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
Затраты на ресурсы, используемые для обеспечения ухода за АГД
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-45653
  • INV-031690 (Другой номер гранта/финансирования: Bill and Melinda Gates Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью анонимизированные данные, сгенерированные исследованием, такие как ответы на опрос и качественные данные (не обычные данные о медицинских картах, которые не будут принадлежать исследовательской группе), будут размещены в репозитории публичных данных после окончательного закрытия протокола исследования.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после закрытия протокола исследования. Данные останутся в общественном репозитории на бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут публичными (полностью идентифицированными) с использованием репозитория публичных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная болезнь ВИЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться