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Fortgeschrittene HIV -Erkrankung in den ersten sechs Monaten bei der antiretroviralen Therapie in Sambia (AHD-Zambia)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boston University

In Sambia sind schätzungsweise 20% der HIV-positiven Klienten weiterhin für die Initiierung oder Wiedereinstellung mit fortgeschrittener HIV-Krankheit (AHD) für die erstmalige antiretrovirale Therapie (ART) vorhanden. Das Sambia -Gesundheitsministerium (MOH) und andere wichtige Stakeholder fehlen Informationen über die Merkmale und Verhaltensweisen von AHD -Kunden, einschließlich ihrer Definition und Diagnose (z. Niedrige CD4-Graf gegen klinische Erkrankungen), ihre demografischen und sozioökonomischen Profile, ihre HIV-Pflegegeschichte, ihre Dienstleistungen, die sie erhalten, und ihre kurzfristigen Ergebnisse (die Virusunterdrückung erzielen, bleiben AHD, lösen sich von der Versorgung, die Sterbe) und das Timing dieser Ergebnisse.

Das Retaine6 -Projekt zielt darauf ab, die HIV -Behandlungsergebnisse in den ersten sechs Monaten der Kunden nach Kunst zu verbessern, wenn sich die Auslassung von Pflege und Mortalität am höchsten ist. Dieses Protokoll, das in den ersten sechs Monaten als fortgeschrittene HIV-Krankheit als antiretrovirale Therapie in Sambia (AHD Sambia) bezeichnet wird, beschreibt eine Beobachtungsstudie, in der die Erfahrungen von Klienten beschrieben werden, bei denen AHD bei der Kunsteinleitung (oder der Wiedereinstellung) in Sambia diagnostiziert wird. Die gesammelten Daten umfassen klinische und sozioökonomische Merkmale, klinische und nichtklinische Bedürfnisse, erbrachte und empfangene Dienste sowie Anliegen und Präferenzen von Kunden und Anbietern. Das allgemeine Ziel der Studie ist es, dem Sambia MOH, den Partnern, Anbietern und anderen Stakeholdern Informationen zur Verfügung zu stellen, um besser zu verstehen, wer AHD in Sambia präsentiert, wie sie derzeit verwaltet werden, und deren Behandlungsergebnisse nach dem Start der Kunst. Diese Informationen werden nützlich sein, um Interventionen und Richtlinienänderungen zu bestimmen, die die kurz- und langfristigen Ergebnisse für AHD-Patienten verbessern könnten.

Die Studie, die in Zusammenarbeit mit dem Sambia MOH durchgeführt wird, umfasst retrospektive Dateiüberprüfungen, prospektive quantitative Umfragen mit ambulanten und stationären Kunden, qualitativen Fokusgruppendiskussionen (FGDs) sowie Interviews mit Kunden sowie Anbieterumfragen und Interviews.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

11800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonnummer: (857) 207-7909
  • E-Mail: sbrosen@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Telefonnummer: (720) 345-4386
  • E-Mail: nscott@bu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden an den Untersuchungsorten HIV -Behandlungspatienten und Anbieter der Erwachsenen sein, die für jede Kohorte die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Kohorte 1

Aufnahme

  • ≥18 Jahre alt
  • Präsentation in einer Klinik der Studienstelle für HIV -Diagnose oder -versorgung
  • Derzeit nicht in der Kunst (oder auf der Kunst für bis zu 1 Monat, wenn sie beim nächsten Besuch nach AHD -Vorführung eingeschrieben ist)
  • Vor oder innerhalb von 1 Monat nach ART -Initiierung auf AHD nach Klinik überprüft
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschluss

  • Schwanger und/oder für die vorgeburtliche Versorgung präsentieren
  • Zu krank zum Zeitpunkt des AHD -Screenings und beim nächsten Klinikbesuch, um an der Studie teilzunehmen
  • In einer der Sprachen, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder der dem Forschungsassistenten bekannt ist, kann nicht kommuniziert werden

Kohorte 2

Aufnahme

  • ≥18 Jahre alt
  • Mit HIV leben und innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie auf AHD an einem Studienort nach dem Beginn der prospektiven Datenerfassung an diesem Standort untersucht werden
  • Alle Einschlusskriterien für die volle Kohorte
  • Initiierte/neu initiierte Kunst innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kehrt zum Studienort für einen Klinikbesuch während der Studieneinschreibungszeit zurück
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschluss

  • Schwanger und/oder präsentiert für die vorgeburtliche Versorgung, wie in Aufzeichnungen berichtet
  • Alle Ausschlusskriterien für die vollständige Kohorte
  • Zu krank zum Zeitpunkt der Studieneinschreibungsbesuch, um an der Studie teilzunehmen
  • In einer der Sprachen, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder der dem Forschungsassistenten bekannt ist, kann nicht kommuniziert werden
  • War in Art> 6 Monate

Kohorte 3

Aufnahme

  • ≥18 Jahre alt
  • Mit HIV leben
  • Für stationäre Versorgung im Zusammenhang mit AHD zugelassen
  • In den letzten 6 Monaten initiierte oder wieder initiierte Kunst initiiert
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschluss

  • Schwanger und/oder für die vorgeburtliche Versorgung präsentieren
  • Nicht physisch, geistig oder emotional in der Lage, vor der Entlassung an der Studie teilzunehmen, nach der Stellungnahme der Einrichtung oder des Studienpersonals
  • In einer der Sprachen, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder der dem Forschungsassistenten bekannt ist, kann nicht kommuniziert werden
  • Auf die Tuberkulose -Isolationsstation beschränkt; Intensivstation; oder eine andere Station speziell für Klienten mit akuter Infektionskrankheit.

Kohorte 4

Aufnahme

  • Mindestens 6 Monate lang von oder am Untersuchungsstandort beschäftigt
  • Interagieren Sie direkt mit Kunden, die mit AHD präsentieren
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschluss

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1. prospektive Kohorte
Kohorte 1 ist eine prospektive Kohorte von Erwachsenen, die während der ungefähr dreimonatigen Datenerfassungsperiode der AHD-Sambia-Studie auf AHD untersucht wurden. Die Kunden werden in die Studie eingeschrieben, wenn sie 1) nicht in der Kunst stehen oder bis zu einem Monat auf Kunst stehen, und 2) werden am Tag der Studienaufnahme auf AHD untersucht oder, wenn sie an dem Tag, an dem sie auf AHD überprüft werden, beim nächsten Klinikbesuch innerhalb eines Monats nach AHD -Screening eingeschrieben werden. Rekordüberprüfung für bis zu 12 Monate vor und 12 Monate nach der Studienaufnahme. Basisumfrage und qualitative Follow -up.
2. Hybridkohorte
Cohort 2 ist eine hybride Kohorte aller erwachsenen HIV -Kunden, die in den AHD -Screening -Registern von Studienorten, improvisierten Registern und/oder Klinikaufzeichnungen auf AHD bei oder vor der ART -Initiation in den 12 Monaten vor dem Beginn der Datenerfassung von Kohort 1 auf AHD aufgezeichnet wurden. Für alle 12 Monate vor und 12 Monate nach dem AHD -Screening -Datum werden für alle Kohorten von elektronischen und Papierkranken für alle Kohorten 2 gesammelt. Eine Untergruppe von Kohorten 2 Befragten-die für einen Klinikbesuch während des Datenerfassungszeitraums zu den Untersuchungsstandorten zurückkehren, werden eingeladen, zu Zustimmung zu gehen und an einer quantitativen Umfrage und in qualitativen Interviews der Nachuntersuchungen teilzunehmen, ähnlich wie bei den Kohorten-1-Teilnehmern.
3. stationäre Kohorte
Kohorte 3 umfasst erwachsene HIV -Kunden, die in einer Studiengesundheitseinrichtung für AHD -Management aufgenommen wurden. Im Rahmen des "Hub and Spoke -Modells" des Sambia Ministeriums für Gesundheit für das AHD -Management werden AHD -Patienten, die Krankenhausaufenthalte benötigen, in Hub -Einrichtungen zugelassen. Von den 24 Studieneinrichtungen in AHD-Zambia sind 8 Hubs, die AHD-Patienten zuzulassen. Die verbleibenden 16 Studienorte verweisen AHD -Kunden, die zum nächsten Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Wir werden Kohorte 3 nur an den 8 Standorten anmelden, die für AHD stationäre Zulassung anbieten.
4. Provider Kohorte
An jedem Studienort werden wir den Facility Manager auffordern, uns auf bis zu 5 Mitarbeiter zu verweisen, die sich für AHD -Kunden versorgen und verschiedene Kader vertreten. Dies kann Ärzte und klinische Beamte, Krankenschwestern, Berater und Apotheker sein, obwohl wir die Mehrheit der Befragten als Ärzte, Krankenschwestern und klinische Beamte erwarten, die die meisten HIV -Versorgung in Sambia anbieten. Jeder Kohortensteilnehmer erhält eine einmalige Umfrage zur AHD-Pflege in der Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiationsmerkmale
Zeitfenster: 6 Monate
Merkmale von Kunden, die AHD bei der Behandlung oder Wiedereinstellung in der Behandlung vorstellen, im Vergleich zu Kunden, die untersucht wurden, jedoch nicht AHD aufweist.
6 Monate
Stationäre Eigenschaften
Zeitfenster: 6 Monate
Merkmale von Kunden, die nach einer AHD -Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
6 Monate
Sechsmonatige Retention
Zeitfenster: 6 Monate
Beibehaltung von Kunden, die AHD 6 Monate nach der AHD -Diagnose mit AHD präsentieren.
6 Monate
Sechsmonatige Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
Virale Unterdrückung von Kunden, die AHD 6 Monate nach der AHD -Diagnose mit AHD präsentieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Retention
Zeitfenster: 12 Monate
Beibehaltung von Kunden, die AHD 12 Monate nach der AHD -Diagnose mit AHD präsentieren.
12 Monate
12-Monats-Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Virale Unterdrückung von Kunden, die AHD 12 Monate nach der AHD -Diagnose mit AHD präsentieren.
12 Monate
Richtlinientreue
Zeitfenster: 12 Monate
Einrichtung und Anbietertreue zu den AHD -Richtlinien in Sambia
12 Monate
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für Ressourcen, die zur Bereitstellung von AHD -Versorgung verwendet werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45653
  • INV-031690 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von der Studie generierten vollständig anonymisierten Daten, wie z. B. Umfragantworten und qualitative Daten (keine routinemäßigen medizinischen Datensatzdaten, die nicht dem Studienteam gehören), werden nach endgültiger Schließung des Studienprotokolls in ein öffentliches Datenrepository veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach dem Abschluss des Studienprotokolls verfügbar sein. Die Daten bleiben auf Dauer im öffentlichen Repository.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit dem öffentlichen Datenrepository öffentlich (vollständig nicht identifiziert) sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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