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Enfermedad avanzada del VIH durante los primeros seis meses en terapia antirretroviral en Zambia (AHD-Zambia)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Boston University

En Zambia, se estima que el 20% de los clientes VIH positivos continúan presentando el inicio o la reiniciación de la terapia antirretroviral (ART) por primera vez con enfermedad avanzada del VIH (AHD). El Ministerio de Salud de Zambia (MOH) y otras partes interesadas clave carecen de información sobre las características y comportamientos de los clientes AHD, incluida la forma en que se definen y diagnostican (p. Ej. Conteo bajo de CD4 v. Condición clínica), sus perfiles demográficos y socioeconómicos, sus historiales de atención del VIH, qué servicios reciben y sus resultados a corto plazo (lograr la supresión viral, permanecer AHD, desconectarse de la atención, die) y el momento de estos resultados.

El proyecto Retrain6 tiene como objetivo mejorar los resultados del tratamiento del VIH durante los primeros seis meses de arte de los clientes, cuando la desconexión de la atención y la mortalidad son más altas. Este protocolo, llamado enfermedad del VIH avanzada durante los primeros seis meses en terapia antirretroviral en Zambia (AHD Zambia), describe un estudio de observación que describirá las experiencias de los clientes que son diagnosticados con AHD al inicio del arte (o reiniciación) en Zambia. Los datos recopilados incluirán características clínicas y socioeconómicas, necesidades clínicas y no clínicas, servicios prestados y recibidos, y las preocupaciones y preferencias de los clientes y los proveedores. El objetivo general del estudio es proporcionar información al Zambia MOH, los socios del programa de tratamiento, los proveedores y otras partes interesadas para comprender mejor quién se presenta con AHD en Zambia, cómo se administran actualmente y sus resultados de tratamiento después de comenzar el arte. Esta información será útil para determinar las intervenciones y los cambios en las directrices que podrían mejorar los resultados a corto y largo plazo para los pacientes con AHD.

El estudio, que se realizará en colaboración con el Zambia MOH, incluirá revisiones retrospectivas de archivos, encuestas cuantitativas prospectivas con clientes ambulatorios e hospitalizados, discusiones de grupos focales cualitativos (FGD) y entrevistas con clientes y encuestas y entrevistas de proveedores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

11800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sydney Rosen, MPA
  • Número de teléfono: (857) 207-7909
  • Correo electrónico: sbrosen@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Número de teléfono: (720) 345-4386
  • Correo electrónico: nscott@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • CHAI-Zambia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thandiwe Ngoma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán pacientes y proveedores de tratamiento de VIH en adultos en los sitios de estudio que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para cada cohorte.

Descripción

Cohorte 1

Inclusión

  • ≥18 años
  • Presentación en una clínica del sitio de estudio para el diagnóstico o atención del VIH
  • Actualmente no está en el arte (o en el arte por hasta 1 mes si se inscribe en la próxima visita después de la proyección de AHD)
  • Seleccionado para AHD por clínica, antes o dentro de 1 mes de la iniciación de arte
  • Consentimiento informado por escrito para participar

Exclusión

  • Embarazada y/o presentación para atención prenatal
  • Demasiado enfermo en el momento de la detección de AHD y en la próxima visita clínica para participar en el estudio
  • Incapaz de comunicarse en ninguno de los idiomas en los que el cuestionario ha sido traducido o que el asistente de investigación es conocido

Cohorte 2

Inclusión

  • ≥18 años
  • Vivir con VIH y seleccionar para AHD en un sitio de estudio dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio de la recopilación de datos prospectivos en ese sitio
  • Todos los criterios de inclusión para la cohorte completa
  • Arte iniciado/reiniciado en los últimos 6 meses
  • Devoluciones al sitio de estudio para una visita clínica durante el período de inscripción al estudio
  • Consentimiento informado por escrito para participar

Exclusión

  • Embarazada y/o presentación para la atención prenatal como se informa en los registros
  • Todos los criterios de exclusión para la cohorte completa
  • Demasiado enfermo en el momento de la visita de inscripción de estudio para participar en el estudio
  • Incapaz de comunicarse en ninguno de los idiomas en los que el cuestionario ha sido traducido o que el asistente de investigación es conocido
  • Estado en el arte> 6 meses

Cohorte 3

Inclusión

  • ≥18 años
  • Viviendo con VIH
  • Admitido para la atención hospitalaria relacionada con AHD
  • ART iniciado o reiniciado en los últimos 6 meses
  • Consentimiento informado por escrito para participar

Exclusión

  • Embarazada y/o presentación para atención prenatal
  • No es capaz de participar física, mental o emocionalmente en el estudio antes del alta, en opinión de las instalaciones o el personal del estudio.
  • Incapaz de comunicarse en ninguno de los idiomas en los que el cuestionario ha sido traducido o que el asistente de investigación es conocido
  • Confinado a la sala de aislamiento de tuberculosis; unidad de cuidados intensivos; u otro barrio específicamente para clientes con enfermedad infecciosa aguda.

Cohorte 4

Inclusión

  • Empleado por o en el sitio de estudio durante al menos 6 meses
  • Interactuar directamente con clientes que se presentan con AHD
  • Consentimiento informado por escrito para participar

Exclusión

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1. Pospection Cohort
La cohorte 1 es una cohorte prospectiva de adultos proyectados para AHD durante el período de recopilación de datos de aproximadamente tres meses del estudio AHD Zambia. Los clientes se inscribirán en el estudio si 1) no están en el arte o han estado en el arte por hasta un mes, y 2) se seleccionarán para AHD el día de la inscripción del estudio o, si se pierden el día en que se seleccionan para AHD, se inscribirán en la próxima visita clínica dentro de un mes de la detección de AHD. Revisión de registro por hasta 12 meses antes y 12 meses después de la inscripción al estudio. Encuesta de referencia y seguimiento cualitativo.
2. Cohorte híbrida
Cohort 2 es una cohorte híbrida de todos los clientes de VIH adultos registrados en los registros de detección AHD de los sitios de estudio, los registros improvisados ​​y/o los registros clínicos que se han seleccionado para AHD en o antes del inicio del arte en los 12 meses anteriores al inicio de la recopilación de datos de la cohorte 1. Los datos de registros médicos electrónicos y en papel se recopilarán para toda la cohorte 2 durante los 12 meses anteriores y 12 meses posteriores a la fecha de detección de AHD. Un subconjunto de encuestados de cohorte 2 que regresan a los sitios de estudio para una visita a la clínica durante el período de recopilación de datos serán invitados a consentir y participar en una encuesta cuantitativa y en entrevistas cualitativas de seguimiento, similares a los inscritos de cohorte 1.
3. Cohorte de pacientes hospitalizados
La cohorte 3 incluye clientes de VIH adultos admitidos en un centro de salud del estudio para la gestión de AHD. Según el "Modelo Hub and Splake del Ministerio de Salud de Zambia para el manejo de AHD, los pacientes con AHD que requieren hospitalización son ingresados ​​en las instalaciones de HUB. De las 24 instalaciones de estudio en AHD-Zambia, 8 son centros que admiten pacientes con AHD. Los 16 sitios de estudio restantes remiten a los clientes AHD que requieren ingreso al hospital más cercano. Inscribiremos la cohorte 3 solo en los 8 sitios que ofrecen admisión hospitalaria para AHD.
4. Cohorte de proveedores
En cada sitio de estudio, le pediremos al gerente de la instalación que nos remite a hasta 5 empleados que brindan atención a los clientes AHD y representan diferentes cuadros. Esto puede incluir médicos y oficiales clínicos, enfermeras, consejeros y farmacéuticos, aunque anticipamos que la mayoría de los encuestados son médicos, enfermeras y oficiales clínicos, que brindan la mayoría de la atención del VIH en Zambia. A cada participante de la cohorte se le administrará una encuesta única sobre la atención AHD en la instalación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de iniciación
Periodo de tiempo: 6 meses
Características de los clientes que presentan AHD en el inicio o reiniciación del tratamiento, en comparación con los clientes proyectados pero que no tienen AHD.
6 meses
Características de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Características de los clientes ingresados ​​en el hospital después de un diagnóstico de AHD.
6 meses
Retención de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Retención en el cuidado de los clientes que se presentan con AHD a los 6 meses después del diagnóstico de AHD.
6 meses
Supresión viral de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Supresión viral de clientes que se presentan con AHD a los 6 meses después del diagnóstico de AHD.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Retención en el cuidado de los clientes que se presentan con AHD a los 12 meses después del diagnóstico de AHD.
12 meses
Supresión viral de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Supresión viral de clientes que se presentan con AHD a los 12 meses después del diagnóstico de AHD.
12 meses
Fidelidad de la guía
Periodo de tiempo: 12 meses
Fidelidad de la instalación y el proveedor de las pautas AHD de Zambia
12 meses
Costo
Periodo de tiempo: 12 meses
Costos de recursos utilizados para proporcionar atención AHD
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-45653
  • INV-031690 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos totalmente anonimizados generados por el estudio, como las respuestas de la encuesta y los datos cualitativos (no los datos de registros médicos de rutina, que no serán propiedad del equipo de estudio), se publicarán en un repositorio de datos públicos después del cierre final del protocolo de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD y la información de soporte estarán disponibles después del cierre del protocolo de estudio. Los datos permanecerán en el repositorio público a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán públicos (totalmente identificados) utilizando el repositorio de datos público.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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