Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett HIV -betegség az első hat hónapban az antiretrovirális terápián Zambia -ban (AHD-Zambia)

2026. május 26. frissítette: Boston University

Zambiában a HIV-pozitív ügyfelek becslések szerint 20% -a továbbra is bemutatja az első alkalommal végzett antiretrovirális terápiát (ART) iniciációt vagy újraindulást az előrehaladott HIV-betegséggel (AHD). A Zambia Egészségügyi Minisztériuma (MOH) és más kulcsfontosságú érdekelt felek nem rendelkeznek információkkal az AHD -ügyfelek jellemzőiről és viselkedéséről, ideértve azok meghatározásának és diagnosztizálásának módját (pl. Alacsony CD4 gróf v. Klinikai állapot), demográfiai és társadalmi-gazdasági profiljaik, HIV-gondozási történeteik, milyen szolgáltatásokban részesülnek, és rövid távú eredményeiket (a vírus szuppresszió elérése, az AHD marad, az ápolásból, a szerszámtól és ezen kimenetelek időzítéséről.

A Retain6 projekt célja a HIV -kezelés eredményeinek javítása az ügyfelek első hat hónapjában, amikor a gondozás és a halálozás a legmagasabb. Ez a protokoll, amelyet előrehaladott HIV-betegségnek neveznek az antiretrovirális terápiában (AHD Zambia) az első hat hónapban, egy megfigyelő tanulmányt írnak le, amely leírja azoknak az ügyfeleknek a tapasztalatait, akik AHD-t diagnosztizáltak ART inicializációja (vagy újjáélesztése) Zambia-ban. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a klinikai és társadalmi-gazdasági jellemzőket, a klinikai és nem klinikai igényeket, a kapott szolgáltatásokat, valamint az ügyfelek és a szolgáltatók aggodalmait és preferenciáit. A tanulmány általános célja az, hogy információt nyújtson a Zambia MOH -nak, a kezelési programpartnereknek, a szolgáltatóknak és más érdekelt feleknek, hogy jobban megértsék, ki mutatja be az AHD -t Zambia -ban, hogyan kezelik őket, és kezelési eredményeiket a művészet megkezdése után. Ez az információ hasznos lesz a beavatkozások és az iránymutatási változások meghatározásában, amelyek javíthatják az AHD-betegek rövid és hosszú távú eredményeit.

A Zambia MoH -val együttműködésben elvégzett tanulmány retrospektív fájl -áttekintéseket, prospektív kvantitatív felméréseket tartalmaz járóbeteg és fekvőbeteg -ügyfelekkel, kvalitatív fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD), valamint az ügyfelekkel folytatott interjúkat, valamint a szolgáltatói felméréseket és interjúkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

11800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonszám: (857) 207-7909
  • E-mail: sbrosen@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Telefonszám: (720) 345-4386
  • E-mail: nscott@bu.edu

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők felnőttkori HIV -kezelő betegek és szolgáltatók lesznek a vizsgálati helyeken, amelyek megfelelnek az egyes kohorszok befogadási és kizárási kritériumainak.

Leírás

1. kohort

Beillesztés

  • ≥18 éves
  • Bemutatás egy HIV -diagnosztizálás vagy gondozás vizsgálatának klinikáján
  • Jelenleg nem a művészetben (vagy a művészeten akár 1 hónapig is, ha az AHD szűrés utáni látogatáskor beiratkoznak)
  • Az AHD -re átvizsgálták klinikánként, az ART beavatásától számított 1 hónapig vagy azon belül
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés a részvételhez

Kirekesztés

  • Terhes és/vagy az anatómiai gondozáshoz való bemutatás
  • Túl beteg az AHD szűrés idején és a következő klinikai látogatáson, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Képtelen kommunikálni azon nyelveken, amelyekbe a kérdőívet lefordították, vagy amelyet a kutatási asszisztens ismert

2. kohort

Beillesztés

  • ≥18 éves
  • A HIV -vel való élés és az AHD -re vetítették egy tanulmányi helyszínen a tanulmányi potenciális adatgyűjtés kezdetétől számított 12 hónapon belül az adott oldalon
  • A teljes kohort összes befogadási kritériuma
  • Az elmúlt 6 hónapban kezdeményezett/újjáépített művészet
  • Visszatér a vizsgálati helyszínre egy klinikai látogatáshoz a tanulmány beiratkozási időszakában
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés a részvételhez

Kirekesztés

  • Terhes és/vagy az anatómiai gondozáshoz, a nyilvántartásokban beszámoltak szerint
  • A teljes kohort összes kizárási kritériuma
  • Túl beteg a tanulmányi beiratkozási látogatás idején, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Képtelen kommunikálni azon nyelveken, amelyekbe a kérdőívet lefordították, vagy amelyet a kutatási asszisztens ismert
  • 6 hónapig tartott a művészeten

3. kohort

Beillesztés

  • ≥18 éves
  • HIV -vel élni
  • Az AHD -vel kapcsolatos fekvőbeteg -ellátáshoz befogadták
  • Az elmúlt 6 hónapban kezdeményezett vagy újraindított művészet
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés a részvételhez

Kirekesztés

  • Terhes és/vagy az anatómiai gondozáshoz való bemutatás
  • Nem fizikailag, mentálisan vagy érzelmileg képes részt venni a vizsgálatban a mentesítés előtt, a létesítmény vagy a tanulmányi személyzet véleménye szerint
  • Képtelen kommunikálni azon nyelveken, amelyekbe a kérdőívet lefordították, vagy amelyet a kutatási asszisztens ismert
  • A tuberkulózis izolációs osztályára korlátozva; intenzív osztály; vagy más kórterem kifejezetten az akut fertőző betegségben szenvedő ügyfelek számára.

4. kohort

Beillesztés

  • Legalább 6 hónapig vagy a vizsgálati helyen alkalmazott vagy a vizsgálati helyen
  • Közvetlenül kapcsolatba lépjen az AHD -vel bemutatott ügyfelekkel
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés a részvételhez

Kirekesztés

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. Leendő kohorsz
Az 1. kohorsz egy olyan felnőttkori felnőttkori csoport, amelyet az AHD-re vetítenek az AHD Zambia tanulmány körülbelül három hónapos adatgyűjtési időszakában. Az ügyfelek beiratkoznak a tanulmányba, ha 1) nem a művészetben vannak, vagy akár egy hónapig nem működnek a művészetben, és 2) az AHD -re vetítik a tanulmányi beiratkozás napján, vagy ha elmulasztják az AHD átvizsgálását, az AHD szűréstől számított egy hónapon belül beiratkoznak. Jegyezze fel a felülvizsgálatot legfeljebb 12 hónapig és 12 hónapig a tanulmány beiratkozása után. Alapvető felmérés és kvalitatív nyomon követés.
2. hibrid kohort
A Cohort 2 az összes felnőtt HIV -kliens hibrid kohortja, amelyet a tanulmányi helyek AHD szűrőjogi nyilvántartásai, improvizált regiszterek és/vagy klinikai nyilvántartások szerint az AHD -re vetítettek az ART -ben vagy azt megelőzően a Cohort 1 adatgyűjtésének kezdetét megelőző 12 hónapban vagy azt megelőzően. Az elektronikus és papír orvosi nyilvántartási adatokat az összes Cohort 2 -re összegyűjtik az előző 12 hónapra és az AHD szűrési dátuma utáni 12 hónapra. A Cohort 2 válaszadók egy részhalmazát-azok, akik az adatgyűjtési időszak során visszatérnek a klinikai látogatásra a klinikai látogatás céljából, meghívni kell a kvantitatív felmérésbe és a követő kvalitatív interjúkban való részvételre, hasonlóan a Cohort 1 beiratkozáshoz.
3.
A Cohort 3 magában foglalja a felnőtt HIV -ügyfeleket, amelyeket egy AHD -menedzsment tanulmányi egészségügyi intézményében fogadtak el. A Zambia Egészségügyi Minisztériumának "Hub és Spoke Model" alatt az AHD -kezeléshez a kórházi ápolást igénylő AHD -betegeket befogadják a hub -létesítményekbe. Az Ahd-Zambia 24 vizsgálati létesítményéből 8 olyan csomópont, amely befogadja az AHD-betegeket. A fennmaradó 16 vizsgálati hely az AHD -ügyfelek számára a legközelebbi kórházba való belépést igényli. Csak a Cohort 3 -at fogjuk beiratkozni a 8 webhelyre, amelyek fekvőbeteg -felvételt kínálnak az AHD -hez.
4. Szolgáltató kohort
Minden egyes vizsgálati helyszínen felkérjük a létesítménykezelőt, hogy utaljon minket akár 5 alkalmazotthoz, akik gondoznak az AHD -ügyfeleknek és képviselnek különböző kádereket. Ide tartozhatnak az orvosok és a klinikai tisztviselők, az ápolók, a tanácsadók és a gyógyszerészek, bár a válaszadók többségének orvosok, ápolók és klinikai tisztviselők lesznek, akik Zambiában a legtöbb HIV -kezelést nyújtják. Minden kohort résztvevőnek egyszeri felmérést végeznek a létesítmény AHD gondozásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeményezési jellemzők
Időkeret: 6 hónap
Az AHD-vel bemutatott ügyfelek jellemzői a kezelés kezdeményezésében vagy újraindításánál, összehasonlítva az átvizsgált ügyfelekkel, de úgy találták, hogy nem rendelkezik AHD-vel.
6 hónap
Fekvőbeteg -jellemzők
Időkeret: 6 hónap
Az AHD -diagnózis után kórházba befogadott ügyfelek jellemzői.
6 hónap
Hat hónapos visszatartás
Időkeret: 6 hónap
Megtartás az AHD -vel bemutatott ügyfelek gondozásában 6 hónappal az AHD diagnózis után.
6 hónap
Hat hónapos vírus elnyomás
Időkeret: 6 hónap
Az AHD -vel bemutatott ügyfelek vírusos elnyomása 6 hónappal az AHD diagnózis után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos visszatartás
Időkeret: 12 hónap
Megtartás az AHD -vel bemutatott ügyfelek gondozásában az AHD diagnózisát követő 12 hónapon belül.
12 hónap
12 hónapos vírus elnyomás
Időkeret: 12 hónap
Az AHD -vel bemutatott ügyfelek vírusos elnyomása az AHD diagnózisát követő 12 hónapon belül.
12 hónap
Iránymutatási hűség
Időkeret: 12 hónap
Létesítmény és szolgáltató hűség Zambia AHD irányelveihez
12 hónap
Költségek
Időkeret: 12 hónap
Az AHD -ellátás biztosításához használt erőforrások költségei
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-45653
  • INV-031690 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill and Melinda Gates Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány által generált, teljesen anonimizált adatokat, például a felmérési válaszokat és a kvalitatív adatokat (nem a rutinszerű orvosi nyilvántartási adatokat, amelyek nem lesznek a tanulmányi csoport tulajdonában), a tanulmányi protokoll végleges bezárása után közönség adattárába kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és az alátámasztó információk a vizsgálati protokoll bezárása után elérhetők lesznek. Az adatok a nyilvános adattárban maradnak állandóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosak lesznek (teljesen azonosítottak) a nyilvános adattár segítségével.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel