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Maladie avancée du VIH au cours des six premiers mois en thérapie antirétrovirale en Zambie (AHD-Zambia)

26 mai 2026 mis à jour par: Boston University

En Zambie, environ 20% des clients séropositifs continuent de se présenter pour la première initiation de la thérapie antirétrovirale (ART) avec une maladie avancée du VIH (AHD). Le ministère de la Santé de la Zambie (MOH) et d'autres parties prenantes clés manquent d'informations sur les caractéristiques et les comportements des clients AHD, y compris la façon dont ils sont définis et diagnostiqués (par exemple Low CD4 COUNT c. Clinical Condition), leurs profils démographiques et socioéconomiques, leurs antécédents de soins du VIH, les services qu'ils reçoivent et leurs résultats à court terme (réaliser une suppression virale, restent AHD, se désengagent des soins, dir) et le calendrier de ces résultats.

Le projet RETAIR6 vise à améliorer les résultats du traitement du VIH pendant les six premiers mois des clients sur l'art, lorsque le désengagement des soins et la mortalité est le plus élevé. Ce protocole, appelé maladie avancée du VIH au cours des six premiers mois sur le traitement antirétroviral en Zambie (AHD Zambia), décrit une étude observationnelle qui décrira les expériences des clients diagnostiqués avec AHD lors de l'initiation ART (ou réinitiation) en Zambie. Les données recueillies comprendront les caractéristiques cliniques et socioéconomiques, les besoins cliniques et non cliniques, les services fournis et reçus, ainsi que les préoccupations et préférences des clients et des fournisseurs. L'objectif global de l'étude est de fournir des informations au Zambia MOH, aux partenaires du programme de traitement, aux fournisseurs et aux autres parties prenantes pour mieux comprendre qui présente AHD en Zambie, comment ils sont actuellement gérés et leurs résultats de traitement après le début de l'art. Ces informations seront utiles pour déterminer les interventions et les changements de lignes directrices qui pourraient améliorer les résultats à court et à long terme pour les patients AHD.

L'étude, qui sera menée en collaboration avec le Zambia MOH, comprendra des examens de fichiers rétrospectifs, des enquêtes quantitatives potentielles avec des clients ambulatoires et hospitaliers, des discussions de groupe qualitatives (FGD) et des entretiens avec les clients, et des enquêtes et entretiens de prestataires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

11800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sydney Rosen, MPA
  • Numéro de téléphone: (857) 207-7909
  • E-mail: sbrosen@bu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Numéro de téléphone: (720) 345-4386
  • E-mail: nscott@bu.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des patients et des prestataires de traitement des adultes sur le VIH sur les sites d'étude qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion pour chaque cohorte.

La description

Cohorte 1

Inclusion

  • ≥ 18 ans
  • Présentation dans une clinique du site d'étude pour le diagnostic ou les soins du VIH
  • Pas actuellement sur l'art (ou sur l'art jusqu'à 1 mois s'il est inscrit lors de la prochaine visite après la projection AHD)
  • Écrit pour AHD par la clinique, avant ou dans le mois suivant l'initiation de l'art
  • Consentement éclairé écrit pour participer

Exclusion

  • Enceinte et / ou présentant des soins prénatals
  • Trop malade au moment du dépistage de l'AHD et lors de la prochaine visite de la clinique pour participer à l'étude
  • Impossible de communiquer dans aucune des langues dans lesquelles le questionnaire a été traduit ou qui est connu de l'assistant de recherche

Cohorte 2

Inclusion

  • ≥ 18 ans
  • Vivre avec le VIH et sélectionné pour AHD sur un site d'étude dans les 12 mois suivant le début de l'étude Collection de données prospectives sur ce site
  • Tous les critères d'inclusion pour la cohorte complète
  • ART initié / réinitié au cours des 6 derniers mois
  • Revient sur le site d'étude pour une visite en clinique pendant la période d'inscription de l'étude
  • Consentement éclairé écrit pour participer

Exclusion

  • Enceinte et / ou présentant des soins prénatals comme indiqué dans les dossiers
  • Tous les critères d'exclusion pour la cohorte complète
  • Trop malade au moment de la visite d'inscription à l'étude pour participer à l'étude
  • Impossible de communiquer dans aucune des langues dans lesquelles le questionnaire a été traduit ou qui est connu de l'assistant de recherche
  • Été sur l'art> 6 mois

Cohorte 3

Inclusion

  • ≥ 18 ans
  • Vivre avec le VIH
  • Admis pour des soins aux patients hospitalisés liés à AHD
  • ART initié ou réinitialisé au cours des 6 derniers mois
  • Consentement éclairé écrit pour participer

Exclusion

  • Enceinte et / ou présentant des soins prénatals
  • Pas physiquement, mentalement ou émotionnellement capable de participer à l'étude avant la sortie, de l'avis de l'établissement ou du personnel de l'étude
  • Impossible de communiquer dans aucune des langues dans lesquelles le questionnaire a été traduit ou qui est connu de l'assistant de recherche
  • Confiné dans le quartier de l'isolement de la tuberculose; unité de soins intensifs; ou d'autres quartiers spécifiquement pour les clients atteints d'une maladie infectieuse aiguë.

Cohorte 4

Inclusion

  • Employé par ou sur le site d'étude pendant au moins 6 mois
  • Interagir directement avec les clients présentant AHD
  • Consentement éclairé écrit pour participer

Exclusion

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1. Cohorte potentielle
La cohorte 1 est une cohorte prospective d'adultes dépistée pour AHD pendant la période de collecte de données d'environ trois mois de l'étude AHD Zambia. Les clients seront inscrits à l'étude s'ils 1) ne sont pas sur l'art ou sont sur l'art depuis un mois, et 2) sont projetés pour AHD le jour de l'étude ou, s'ils sont manqués le jour où ils sont projetés pour AHD, seront inscrits lors de la prochaine visite clinique dans un mois de dépistage de la DHA. Examen des enregistrements jusqu'à 12 mois avant et 12 mois après l'inscription de l'étude. Enquête de base et suivi qualitatif.
2. Cohorte hybride
La cohorte 2 est une cohorte hybride de tous les clients du VIH adultes enregistrés dans les registres de dépistage AHD des sites d'étude, les registres improvisés et / ou les enregistrements de la clinique comme ayant été dépistés pour AHD ou avant l'initiation artistique au cours des 12 mois précédant le début de la collection de données de la cohorte 1. Des données électroniques et des enregistrements médicaux en papier seront collectées pour toute la cohorte 2 pour les 12 mois avant et 12 mois après la date de dépistage de l'AHD. Un sous-ensemble de répondants de la cohorte 2 - ceux qui reviennent aux sites d'étude pour une visite en clinique pendant la période de collecte de données seront invités à consentir et à participer à une enquête quantitative et à des entretiens qualitatifs de suivi, similaires aux inscrits de la cohorte 1.
3. Cohorte d'hospitalisation
La cohorte 3 comprend les clients du VIH adultes admis dans un établissement de santé de l'étude pour la gestion AHD. En vertu du «modèle de hub et de rayons» du ministère de la Santé de la Zambie pour la gestion de l'AHD, les patients AHD nécessitant une hospitalisation sont admis dans des installations Hub. Sur les 24 installations d'étude en AHD-Zambie, 8 sont des centres d'admission des patients AHD. Les 16 sites d'étude restants font référence aux clients AHD nécessitant l'admission à l'hôpital le plus proche. Nous inscrireons la cohorte 3 uniquement sur les 8 sites qui offrent l'admission aux patients hospitalisés pour AHD.
4. Cohorte de fournisseur
Sur chaque site d'étude, nous demanderons au responsable de l'installation de nous référer à jusqu'à 5 employés qui fournissent des soins aux clients AHD et représentent différents cadres. Cela peut inclure des médecins et des agents cliniques, des infirmières, des conseillers et des pharmaciens, bien que nous prévoyions que la majorité des répondants sont des médecins, des infirmières et des agents cliniques, qui fournissent la plupart des soins VIH en Zambie. Chaque participant à la cohorte sera administré une enquête unique concernant les soins AHD dans l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques d'initiation
Délai: 6 mois
Les caractéristiques des clients présentant une AHD à l'initiation du traitement ou à la réinitiation, par rapport aux clients dépistés mais ont révélé que non AHD.
6 mois
Caractéristiques des patients hospitalisés
Délai: 6 mois
Caractéristiques des clients admis à l'hôpital après un diagnostic AHD.
6 mois
Rétention de six mois
Délai: 6 mois
Rétention dans les soins des clients présentant une AHD à 6 mois après le diagnostic de l'AHD.
6 mois
Suppression virale de six mois
Délai: 6 mois
Suppression virale des clients présentant une AHD à 6 mois après le diagnostic de l'AHD.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de 12 mois
Délai: 12 mois
Rétention dans les soins des clients présentant une AHD à 12 mois après le diagnostic de l'AHD.
12 mois
Suppression virale de 12 mois
Délai: 12 mois
Suppression virale des clients présentant une AHD à 12 mois après le diagnostic de l'AHD.
12 mois
Fidélité des lignes directrices
Délai: 12 mois
Fidélité des installations et des prestataires aux directives de la Zambie AHD
12 mois
Frais
Délai: 12 mois
Coûts des ressources utilisées pour fournir des soins AHD
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-45653
  • INV-031690 (Autre subvention/numéro de financement: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données entièrement anonymisées générées par l'étude, telles que les réponses à l'enquête et les données qualitatives (et non les données de record médical de routine, qui ne appartiendront pas à l'équipe d'étude), seront publiées dans un référentiel de données publiques après la fermeture finale du protocole d'étude.

Délai de partage IPD

IPD et des informations à l'appui seront disponibles après la fermeture du protocole d'étude. Les données resteront dans le référentiel public à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront publiques (entièrement dis-identifiées) à l'aide du référentiel de données publiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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