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Doença avançada do HIV durante os primeiros seis meses sobre terapia anti -retroviral na Zâmbia (AHD-Zambia)

26 de maio de 2026 atualizado por: Boston University

Na Zâmbia, estima-se que 20% dos clientes HIV positivos continuem se apresentando para o início da terapia anti-retroviral (ART) pela primeira vez com doença avançada do HIV (AHD). O Ministério da Saúde da Zâmbia (MOH) e outras partes interessadas importantes não têm informações sobre as características e comportamentos dos clientes da AHD, incluindo como eles são definidos e diagnosticados (por exemplo, Baixa contagem de CD4 v. Condição Clínica), seus perfis demográficos e socioeconômicos, seus históricos de atendimento ao HIV, que serviços eles recebem e seus resultados de curto prazo (alcançam a supressão viral, permanecem AHD, se desengate dos cuidados, morrem) e o momento desses resultados.

O projeto RETAIN6 visa melhorar os resultados do tratamento do HIV durante os primeiros seis meses de arte dos clientes, quando o desengajamento do cuidado e a mortalidade são mais altos. Esse protocolo, chamado doença avançada do HIV durante os primeiros seis meses sobre terapia anti-retroviral na Zâmbia (Ahd Zâmbia), descreve um estudo observacional que descreverá as experiências de clientes que são diagnosticados com AHD após o início da arte (ou reiniciação) na Zâmbia. Os dados coletados incluirão características clínicas e socioeconômicas, necessidades clínicas e não clínicas, serviços entregues e recebidos e preocupações e preferências de clientes e fornecedores. O objetivo geral do estudo é fornecer informações ao Zâmbia MOH, parceiros do programa de tratamento, provedores e outras partes interessadas para entender melhor quem está apresentando AHD na Zâmbia, como eles são gerenciados atualmente e seus resultados de tratamento após o início da arte. Essas informações serão úteis na determinação de intervenções e alterações de diretrizes que podem melhorar os resultados de curto e longo prazo para pacientes com AHD.

O estudo, que será realizado em colaboração com o Zambia MOH, incluirá revisões retrospectivas de arquivos, pesquisas quantitativas prospectivas com clientes ambulatoriais e de internação, discussões qualitativas em grupos focais (FGDs) e entrevistas com clientes e pesquisas e entrevistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

11800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sydney Rosen, MPA
  • Número de telefone: (857) 207-7909
  • E-mail: sbrosen@bu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Número de telefone: (720) 345-4386
  • E-mail: nscott@bu.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão pacientes e fornecedores de tratamento com HIV adultos nos locais de estudo que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para cada coorte.

Descrição

Coorte 1

Inclusão

  • ≥ 18 anos
  • Apresentando em uma clínica de estudo para diagnóstico ou cuidado do HIV
  • Atualmente não está em arte (ou em arte por até 1 mês, se matriculada na próxima visita após a triagem do AHD)
  • Exibido para ahd por clínica, antes ou dentro de 1 mês após o início da arte
  • Consentimento informado por escrito para participar

Exclusão

  • Grávida e/ou apresentando para cuidados pré -natais
  • Muito doente no momento da triagem de AHD e na próxima visita clínica para participar do estudo
  • Incapaz de se comunicar em qualquer um dos idiomas em que o questionário foi traduzido ou que é conhecido pelo assistente de pesquisa

Coorte 2

Inclusão

  • ≥ 18 anos
  • Morando com HIV e exibido para AHD em um local de estudo dentro de 12 meses após o início do estudo coleta de dados em potencial naquele local
  • Critérios de inclusão para toda a coorte completa
  • A arte iniciada/reiniciada nos últimos 6 meses
  • Retornos ao local do estudo para uma visita à clínica durante o período de inscrição no estudo
  • Consentimento informado por escrito para participar

Exclusão

  • Grávida e/ou apresentando cuidados pré -natais, conforme relatado em registros
  • Todos os critérios de exclusão para a coorte completa
  • Muito doente no momento da visita de matrícula do estudo para participar do estudo
  • Incapaz de se comunicar em qualquer um dos idiomas em que o questionário foi traduzido ou que é conhecido pelo assistente de pesquisa
  • Esteve em arte> 6 meses

Coorte 3

Inclusão

  • ≥ 18 anos
  • Vivendo com HIV
  • Admitido para cuidados de internação relacionados a AHD
  • Arte iniciada ou reiniciada nos últimos 6 meses
  • Consentimento informado por escrito para participar

Exclusão

  • Grávida e/ou apresentando para cuidados pré -natais
  • Não fisicamente, mental ou emocionalmente capaz de participar do estudo antes da alta, na opinião da instalação ou da equipe de estudo
  • Incapaz de se comunicar em qualquer um dos idiomas em que o questionário foi traduzido ou que é conhecido pelo assistente de pesquisa
  • Confinado à enfermaria de isolamento da tuberculose; Unidade de terapia intensiva; ou outra ala especificamente para clientes com doenças infecciosas agudas.

Coorte 4

Inclusão

  • Empregado por ou no local do estudo por pelo menos 6 meses
  • Interagir diretamente com os clientes que apresentam ahd
  • Consentimento informado por escrito para participar

Exclusão

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1. Coorte prospectiva
A coorte 1 é uma coorte prospectiva de adultos rastreados para AHD durante o período de coleta de dados de aproximadamente três meses do estudo da AHD Zâmbia. Os clientes estarão inscritos no estudo se eles 1) não estiverem em arte ou estão em arte há até um mês e 2) forem rastreados para AHD no dia da inscrição no estudo ou, se perdidos no dia em que forem rastreados para AHD, serão inscritos na próxima visita clínica dentro de um mês de triagem de AHD. Revisão de registro por até 12 meses antes e 12 meses após a inscrição no estudo. Pesquisa de linha de base e acompanhamento qualitativo.
2. Coorte híbrida
A coorte 2 é uma coorte híbrida de todos os clientes de HIV adultos registrados nos registros de triagem de AHD dos locais de estudo, registros improvisados ​​e/ou registros clínicos como tendo sido rastreados para AHD no início ou antes do início da arte nos 12 meses anteriores ao início da coleta de dados da coorte 1. Os dados de registro médico eletrônico e de papel serão coletados para toda a coorte 2 nos 12 meses antes e 12 meses após a data de triagem do AHD. Um subconjunto de coorte 2 entrevistados-aqueles que retornam aos locais de estudo para uma visita clínica durante o período de coleta de dados serão convidados a consentir e participar de uma pesquisa quantitativa e em entrevistas qualitativas de acompanhamento, semelhante aos inscritos em coorte 1.
3. Coorte de internação
A coorte 3 inclui clientes de HIV adultos admitidos em um centro de saúde do estudo para gerenciamento de AHD. Sob o "Modelo Hub e Spoke" do Ministério da Saúde da Zâmbia para gerenciamento de AHD, pacientes com AHD que precisam de hospitalização são admitidos nas instalações do hub. Das 24 instalações de estudo na AHD-Zâmbia, 8 são hubs que admitem pacientes com AHD. Os 16 sites de estudo restantes referem clientes AHD que exigem admissão no hospital mais próximo. Vamos inscrever a coorte 3 apenas nos 8 sites que oferecem admissão de pacientes internados para AHD.
4. Coorte de provedores
Em cada local de estudo, solicitaremos ao gerente da instalação que nos indique até 5 funcionários que prestam atendimento a clientes AHD e representem diferentes quadros. Isso pode incluir médicos e oficiais clínicos, enfermeiros, conselheiros e farmacêuticos, embora prevemos que a maioria dos entrevistados seja médicos, enfermeiros e oficiais clínicos, que prestam maior parte do HIV na Zâmbia. Cada participante da coorte receberá uma pesquisa única sobre os cuidados com AHD na instalação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de iniciação
Prazo: 6 meses
Características dos clientes que apresentam AHD no início do tratamento ou reinicialização, em comparação com os clientes rastreados, mas encontraram o AHD.
6 meses
Características de internação
Prazo: 6 meses
Características dos clientes admitidos no hospital após um diagnóstico de AHD.
6 meses
Retenção de seis meses
Prazo: 6 meses
Retenção no cuidado de clientes que apresentam AHD aos 6 meses após o diagnóstico de AHD.
6 meses
Supressão viral de seis meses
Prazo: 6 meses
Supressão viral de clientes que apresentam AHD aos 6 meses após o diagnóstico de AHD.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de 12 meses
Prazo: 12 meses
Retenção nos cuidados de clientes que apresentam AHD aos 12 meses após o diagnóstico de AHD.
12 meses
Supressão viral de 12 meses
Prazo: 12 meses
Supressão viral de clientes que apresentam AHD aos 12 meses após o diagnóstico de AHD.
12 meses
Fidelidade da diretriz
Prazo: 12 meses
Fidelidade de instalação e provedor às diretrizes AHD da Zâmbia
12 meses
Custos
Prazo: 12 meses
Custos de recursos usados ​​para fornecer atendimento AHD
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-45653
  • INV-031690 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados totalmente anonimizados gerados pelo estudo, como respostas da pesquisa e dados qualitativos (não dados de registro médico de rotina, que não pertencem à equipe de estudo), serão publicados em um repositório de dados públicos após o fechamento final do protocolo do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD e informações de suporte estarão disponíveis após o fechamento do protocolo de estudo. Os dados permanecerão no repositório público em perpetuidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão públicos (totalmente desidentificados) usando o repositório de dados públicos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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