Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde hiv -ziekte gedurende de eerste zes maanden over antiretrovirale therapie in Zambia (AHD-Zambia)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Boston University

In Zambia blijft naar schatting 20% ​​van de HIV-positieve cliënten presenteren voor eerste antiretrovirale therapie (ART) initiatie of herinitiatie met geavanceerde HIV-ziekte (AHD). Het Zambia Ministry of Health (MOH) en andere belangrijke belanghebbenden missen informatie over de kenmerken en gedragingen van AHD -klanten, inclusief hoe ze worden gedefinieerd en gediagnosticeerd (bijv. Lage CD4-telling v. Klinische toestand), hun demografische en sociaal-economische profielen, hun hiv-zorggeschiedenis, welke diensten ze ontvangen en hun kortetermijnresultaten (bereiken virale onderdrukking, blijven AHD, los van zorg, sterven) en de timing van deze resultaten.

Het Retain6 -project is bedoeld om de resultaten van de HIV -behandeling te verbeteren tijdens de eerste zes maanden van cliënten op kunst, wanneer de terugtrekking van zorg en mortaliteit het hoogst is. Dit protocol, geavanceerde HIV-ziekte genoemd gedurende de eerste zes maanden over antiretrovirale therapie in Zambia (AHD Zambia), beschrijft een observationeel onderzoek dat de ervaringen van cliënten die de diagnose AHD krijgen bij ART-initiatie (of herinitiatie) in Zambia zal beschrijven. Verzamelde gegevens omvatten klinische en sociaaleconomische kenmerken, klinische en niet-klinische behoeften, geleverde en ontvangen diensten, en de zorgen en voorkeuren van klanten en providers. Het algemene doel van de studie is om informatie te verstrekken aan de Zambia MOH, behandelingsprogramma -partners, providers en andere belanghebbenden om beter te begrijpen wie AHD presenteert in Zambia, hoe ze momenteel worden beheerd, en hun behandelingsresultaten na het starten van ART. Deze informatie zal nuttig zijn bij het bepalen van interventies en richtlijnveranderingen die de resultaten op korte en lange termijn voor AHD-patiënten kunnen verbeteren.

De studie, die zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Zambia MOH, zal retrospectieve bestandsbeoordelingen, potentiële kwantitatieve enquêtes met poliklinische en intramurale klanten, kwalitatieve focusgroepdiscussies (FGD's) en interviews met klanten en provider -enquêtes en interviews omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

11800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sydney Rosen, MPA
  • Telefoonnummer: (857) 207-7909
  • E-mail: sbrosen@bu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Telefoonnummer: (720) 345-4386
  • E-mail: nscott@bu.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen patiënten met een hiv -behandeling en aanbieders van volwassen hiv -behandeling zijn op de onderzoekssites die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voor elk cohort.

Beschrijving

Cohort 1

Inclusie

  • ≥18 jaar oud
  • Presenteren op een kliniek van een studielocatie voor HIV -diagnose of zorg
  • Momenteel niet op kunst (of op kunst gedurende maximaal 1 maand als het wordt ingeschreven bij het volgende bezoek na AHD -screening)
  • Gescreend op AHD per kliniek, vóór of binnen 1 maand na art initiatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluiting

  • Zwanger en/of presenteren voor prenatale zorg
  • Te ziek ten tijde van AHD -screening en bij het volgende kliniekbezoek om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet in staat om te communiceren in een van de talen waarin de vragenlijst is vertaald of die bekend is bij de onderzoeksassistent

Cohort 2

Inclusie

  • ≥18 jaar oud
  • Leven met hiv en gescreend op AHD op een onderzoekslocatie binnen 12 maanden na het begin van de studie Prospectieve gegevensverzameling op die site
  • Alle inclusiecriteria voor het volledige cohort
  • In de afgelopen 6 maanden geïnitieerde/opnieuw geïnitieerde ART
  • Keert terug naar de studiesite voor een kliniekbezoek tijdens de studie -inschrijvingsperiode
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluiting

  • Zwanger en/of presenteren voor prenatale zorg zoals gerapporteerd in records
  • Alle uitsluitingscriteria voor het volledige cohort
  • Te ziek op het moment van onderzoeksbezoek om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet in staat om te communiceren in een van de talen waarin de vragenlijst is vertaald of die bekend is bij de onderzoeksassistent
  • Op kunst> 6 maanden

Cohort 3

Inclusie

  • ≥18 jaar oud
  • Leven met hiv
  • Opgenomen voor intramurale zorg met betrekking tot AHD
  • Geïnitieerde of opnieuw geïnitieerde kunst in de afgelopen 6 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluiting

  • Zwanger en/of presenteren voor prenatale zorg
  • Niet fysiek, mentaal of emotioneel in staat om aan het onderzoek deel te nemen voorafgaand aan ontslag, naar de mening van faciliteiten of studiemedewerkers
  • Niet in staat om te communiceren in een van de talen waarin de vragenlijst is vertaald of die bekend is bij de onderzoeksassistent
  • Beperkt tot tuberculose -isolatieafdeling; intensive care -eenheid; of andere afdeling specifiek voor cliënten met acute infectieziekten.

Cohort 4

Inclusie

  • In dienst van of op de onderzoekslocatie gedurende ten minste 6 maanden
  • Direct interageren met klanten die zich presenteren met AHD
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluiting

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1. Prospectief cohort
Cohort 1 is een prospectief cohort van volwassenen die worden gescreend op AHD tijdens de ongeveer drie maanden durende gegevensverzamelingsperiode van de AHD Zambia-studie. Klanten zullen worden ingeschreven voor de studie als ze 1) niet op kunst zijn of maximaal een maand op kunst zijn geweest, en 2) worden gescreend op AHD op de dag van de studie -inschrijving of, indien gemist op de dag dat ze worden gescreend op AHD, wordt ingeschreven bij het volgende kliniekbezoek binnen een maand na AHD -screening. Recordreview tot 12 maanden vóór en 12 maanden na de inschrijving van de studie. Baseline -enquête en kwalitatieve follow -up.
2. Hybride cohort
Cohort 2 is een hybride cohort van alle volwassen HIV -cliënten die zijn vastgelegd in de AHD -screeningregisters van studiesites, geïmproviseerde registers en/of kliniekrecords die zijn gescreend op AHD op of vóór ART -initiatie in de 12 maanden voorafgaand aan de start van cohort 1 -gegevensverzameling. Gegevens voor elektronische en papieren medisch dossiers worden verzameld voor alle cohort 2 gedurende de 12 maanden vóór en 12 maanden na de AHD -screeningdatum. Een subset van cohort 2-respondenten die terugkeren naar de studiesites voor een kliniekbezoek tijdens de gegevensverzamelingsperiode-zal worden uitgenodigd om toestemming te geven en deel te nemen aan een kwantitatief onderzoek en aan follow-up kwalitatieve interviews, vergelijkbaar met cohort 1-ingeschrevenen.
3. Intrekhort
Cohort 3 omvat volwassen hiv -cliënten die zijn toegelaten in een studie -gezondheidsfaciliteit voor AHD -management. Onder het "Hub and Sprak Model" van het ministerie van Volksgezondheid van het Zambia voor AHD -management worden AHD -patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben opgenomen in hub -faciliteiten. Van de 24 studiefaciliteiten in AHD-Zambia zijn 8 hubs die AHD-patiënten toelaten. De resterende 16 onderzoekssites verwijzen naar AHD -cliënten die opname nodig hebben bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis. We zullen Cohort 3 alleen inschrijven op de 8 locaties die intramurale toelating bieden voor AHD.
4. Provider Cohort
Op elke studiesite zullen we de facilitaire manager vragen om ons door te verwijzen naar maximaal 5 medewerkers die zorg bieden aan AHD -klanten en verschillende kaders vertegenwoordigen. Dit kan artsen en klinische officieren, verpleegkundigen, counselors en apothekers omvatten, hoewel we verwachten dat de meerderheid van de respondenten artsen, verpleegkundigen en klinische officieren zijn, die de meeste hiv -zorg in Zambia bieden. Elke cohortdeelnemer krijgt een eenmalige enquête met betrekking tot AHD-zorg in de faciliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiatiekenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
Kenmerken van cliënten die zich presenteren met AHD bij de initiatie van de behandeling of herinitiatie, vergeleken met gescreende cliënten, maar vonden geen AHD te hebben.
6 maanden
Intramurale kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
Kenmerken van cliënten die na een AHD -diagnose in het ziekenhuis zijn opgenomen.
6 maanden
Zes maanden retentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Retentie in de zorg voor cliënten die zich op 6 maanden na AHD -diagnose presenteren.
6 maanden
Zes maanden virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
Virale onderdrukking van cliënten die zich op 6 maanden na AHD -diagnose presenteren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Retentie in de zorg voor cliënten die zich op 12 maanden na AHD -diagnose presenteren.
12 maanden
12 maanden virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Virale onderdrukking van cliënten die zich op 12 maanden na AHD -diagnose presenteren.
12 maanden
Richtlijn Fidelity
Tijdsspanne: 12 maanden
Faciliteit en aanbieder Fidelity to Zambia's AHD -richtlijnen
12 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten van middelen die worden gebruikt om AHD -zorg te bieden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-45653
  • INV-031690 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde gegevens gegenereerd door de studie, zoals enquête -antwoorden en kwalitatieve gegevens (geen routinematige medische dossiergegevens, die niet eigendom zullen zijn van het studieteam), zullen worden geplaatst in een openbare gegevensrepository na definitieve sluiting van het studieprotocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na sluiting van het studieprotocol. Gegevens blijven voor altijd in de openbare repository.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden openbaar (volledig niet geïdentificeerd) met behulp van de openbare gegevensrepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde hiv -ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren