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잠비아의 항 레트로 바이러스 요법에서 처음 6 개월 동안 진행된 HIV 질환 (AHD-Zambia)

2026년 5월 26일 업데이트: Boston University

잠비아에서는 HIV 양성 고객의 약 20%가 최초의 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 개시 또는 진행된 HIV 질환 (AHD)과의 재직을 계속하고 있습니다. 잠비아 보건부 (MOH) 및 기타 주요 이해 관계자는 AHD 고객의 특성과 행동에 대한 정보가 부족합니다 (예 : 낮은 CD4 Count v. Clinical Condition), 인구 통계 학적 및 사회 경제적 프로파일, HIV 치료 이력, 그들이받는 서비스 및 단기 결과 (바이러스 억제, AHD, Care에서 분리, 죽음) 및 이러한 결과의시기.

RETAIN6 프로젝트는 치료 및 사망률이 가장 높을 때 ART에 대한 고객의 첫 6 개월 동안 HIV 치료 결과를 개선하는 것을 목표로합니다. 잠비아의 항 레트로 바이러스 요법 (AHD Zambia)에서 처음 6 개월 동안 진행된 HIV 질환이라고 불리는이 프로토콜은 Zambia에서 ART 개시 (또는 재개)시 AHD로 진단 된 고객의 경험을 설명하는 관찰 연구를 설명합니다. 수집 된 데이터에는 임상 및 사회 경제적 특성, 임상 및 비 임상 요구, 전달 및 수신 된 서비스, 고객 및 제공자의 우려 및 선호도가 포함됩니다. 이 연구의 전반적인 목표는 잠비아 Moh, 치료 프로그램 파트너, 제공 업체 및 기타 이해 관계자에게 정보를 제공하여 잠비아에서 AHD를 제시하는 사람, 현재 관리 방법 및 예술을 시작한 후 치료 결과를 더 잘 이해하기 위해 정보를 제공하는 것입니다. 이 정보는 AHD 환자의 단기 및 장기 결과를 향상시킬 수있는 중재 및 가이드 라인 변경을 결정하는 데 유용합니다.

잠비아 MOH와 공동으로 수행 될 연구에는 후 향적 파일 검토, 외래 환자 및 입원 환자 고객과의 예비 양적 설문 조사, 질적 포커스 그룹 토론 (FGD) 및 고객과의 인터뷰, 제공자 조사 및 인터뷰가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

11800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sydney Rosen, MPA
  • 전화번호: (857) 207-7909
  • 이메일: sbrosen@bu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Nancy Scott, DrPH MPH
  • 전화번호: (720) 345-4386
  • 이메일: nscott@bu.edu

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 각 코호트에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 연구 장소에서 성인 HIV 치료 환자 및 제공자가됩니다.

설명

코호트 1

포함

  • ≥18 세 이상
  • HIV 진단 또는 치료를위한 연구 현장 클리닉에서 발표
  • 현재 예술에 없거나 (또는 ​​AHD 심사 후 다음 방문에 등록한 경우 최대 1 개월 동안 예술가)
  • 예술 시작 후 1 개월 이내에 또는 1 개월 이내에 클리닉에 의해 AHD에 대해 상영
  • 참여에 대한 서면 동의서

제외

  • 산전 치료를 위해 임신 및/또는 제시
  • AHD 선별 당시와 다음 클리닉 방문시 너무 아프다.
  • 설문지가 번역되었거나 연구 조교에게 알려진 언어로 의사 소통 할 수 없습니다.

코호트 2

포함

  • ≥18 세 이상
  • 해당 사이트에서 연구 전망 데이터 수집이 시작된 후 12 개월 이내에 연구 현장에서 HIV와 함께 살고 AHD를 선별
  • 전체 코호트에 대한 모든 포함 기준
  • 지난 6 개월 내에 예술을 시작/재개했습니다
  • 연구 등록 기간 동안 클리닉 방문을 위해 연구 현장으로 돌아갑니다.
  • 참여에 대한 서면 동의서

제외

  • 기록 에보 고 된대로 임신 및/또는 산전 치료에 대한 제시
  • 전체 코호트에 대한 모든 제외 기준
  • 연구 등록 당시 너무 아프다.
  • 설문지가 번역되었거나 연구 조교에게 알려진 언어로 의사 소통 할 수 없습니다.
  • 6 개월 이상 예술에있었습니다

코호트 3

포함

  • ≥18 세 이상
  • HIV와 함께 살고 있습니다
  • AHD와 관련된 입원 환자 치료를 위해 입원했습니다
  • 지난 6 개월 이내에 예술을 시작하거나 다시 시작했습니다
  • 참여에 대한 서면 동의서

제외

  • 산전 치료를 위해 임신 및/또는 제시
  • 시설이나 학업 직원의 의견으로 퇴원 전에 연구에 신체적으로, 정신적으로, 또는 정서적으로 참여할 수 없음
  • 설문지가 번역되었거나 연구 조교에게 알려진 언어로 의사 소통 할 수 없습니다.
  • 결핵 분리 와드에 국한; 집중 치료실; 또는 급성 전염병이있는 고객을위한 다른 와드.

코호트 4

포함

  • 최소 6 개월 동안 연구 현장에서 또는 연구 현장에서 고용
  • AHD와 함께하는 클라이언트와 직접 상호 작용합니다
  • 참여에 대한 서면 동의서

제외

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1. 예비 코호트
코호트 1은 AHD Zambia 연구의 대략 3 개월간 데이터 수집 기간 동안 AHD에 대해 스크리닝 된 성인의 전향 적 코호트입니다. 1) 예술에 없거나 최대 1 개월 동안 ART에 있지 않은 경우 고객이 연구에 등록 될 것입니다. 2) 연구 등록 당일에 AHD를 선별하거나 AHD를 선별 한 날에 누락 된 경우 AHD 스크리닝 후 한 달 이내에 다음 클리닉 방문에 등록됩니다. 연구 등록 후 최대 12 개월 및 12 개월 동안 검토를 기록하십시오. 기준선 조사 및 질적 후속 조치.
2. 하이브리드 코호트
코호트 2는 코호트 1 데이터 수집이 시작되기 전에 12 개월 동안 ART 시작 또는 예술 시작 이전에 AHD에 대해 스크리닝 된 것으로 연구 현장의 AHD 스크리닝 레지스터 및/또는 클리닉 레코드에 기록 된 모든 성인 HIV 고객의 하이브리드 코호트입니다. 전자 및 종이 의료 기록 데이터는 AHD 선별 일 전 12 개월 및 12 개월 동안 모든 코호트 2에 대해 수집됩니다. 데이터 수집 기간 동안 클리닉 방문을 위해 연구 현장으로 돌아가는 코호트 2 응답자의 하위 집합은 코호트 1 등록자와 유사하게 정량적 조사 및 후속 질적 인터뷰에 동의하고 참여하도록 초대됩니다.
3. 입원 환자 코호트
코호트 3에는 AHD 관리를위한 연구 건강 시설에 인정 된 성인 HIV 고객이 포함됩니다. 잠비아 보건부의 "허브 및 스포크 모델"에 따라 AHD 관리를위한 AHD 환자는 허브 시설에 입원합니다. Ahd-Zambia의 24 개 연구 시설 중 8 명은 AHD 환자를 인정하는 허브입니다. 나머지 16 개의 학습 사이트는 가장 가까운 병원에 입장 해야하는 AHD 고객을 말합니다. 우리는 AHD에 대한 입원 환자 입원을 제공하는 8 개 사이트에서 코호트 3을 등록 할 것입니다.
4. 제공자 코호트
각 학습 현장에서 우리는 시설 관리자에게 AHD 고객을 돌보고 다른 간부를 대표하는 최대 5 명의 직원을 우리에게 추천 할 것입니다. 여기에는 의사 및 임상 담당관, 간호사, 카운슬러 및 약사가 포함될 수 있지만, 대다수의 응답자는 잠비아에서 대부분의 HIV 치료를 제공하는 의사, 간호사 및 임상 담당자가 될 것으로 예상합니다. 각 코호트 참가자는 시설에서 AHD 관리에 관한 일회성 설문 조사를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시작 특성
기간: 6 개월
치료 개시 또는 재직 시점에서 AHD를 제시하는 고객의 특성은 스크리닝 된 클라이언트와 비교했지만 AHD를 갖지 않는 것으로 밝혀졌다.
6 개월
입원 환자 특성
기간: 6 개월
AHD 진단 후 병원에 입원 한 고객의 특성.
6 개월
6 개월 보유
기간: 6 개월
AHD 진단 후 6 개월에 AHD를 제시하는 고객의 보존.
6 개월
6 개월 바이러스 억제
기간: 6 개월
AHD 진단 후 6 개월에 AHD를 제시하는 고객의 바이러스 억제.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월 보유
기간: 12 개월
AHD 진단 후 12 개월에 AHD를 제시하는 고객의 보존.
12 개월
12 개월 바이러스 억제
기간: 12 개월
AHD 진단 후 12 개월에 AHD를 제시하는 고객의 바이러스 억제.
12 개월
가이드 라인 충실도
기간: 12 개월
잠비아의 AHD 지침에 대한 시설 및 제공자 충실도
12 개월
소송 비용
기간: 12 개월
AHD 치료를 제공하는 데 사용되는 자원 비용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-45653
  • INV-031690 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

설문 조사 응답 및 질적 데이터 (연구 팀이 소유하지 않을 일상적인 의료 기록 데이터가 아님)와 같은 연구에서 생성 된 완전 익명화 된 데이터는 연구 프로토콜의 최종 폐쇄 후 공개 데이터 저장소에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 폐쇄 후 IPD 및 지원 정보는 사용할 수 있습니다. 데이터는 영구적으로 공개 저장소에 남아 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개 데이터 저장소를 사용하여 공개 (완전히 비 식별)됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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