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Malattia avanzata dell'HIV durante i primi sei mesi in terapia antiretrovirale in Zambia (AHD-Zambia)

26 maggio 2026 aggiornato da: Boston University

In Zambia, si stima che il 20% dei clienti sieropositivi continua a presentare per l'iniziazione o la re-inizio della terapia antiretrovirale per la prima volta (ART) con la malattia avanzata dell'HIV (AHD). Il Ministero della Salute dello Zambia (MOH) e altre parti interessate chiave mancano di informazioni sulle caratteristiche e sui comportamenti dei clienti AHD, incluso il modo in cui sono definiti e diagnosticati (ad es. Conteggio CD4 basso v. Condizione clinica), i loro profili demografici e socioeconomici, le loro storie di cura dell'HIV, i servizi che ricevono e i loro risultati a breve termine (raggiungono la soppressione virale, rimangono AHD, si distendano dalla cura, davano) e i tempi di questi esiti.

Il progetto Retain6 mira a migliorare i risultati del trattamento dell'HIV durante i primi sei mesi di arte dei clienti, quando il disimpegno dalla cura e dalla mortalità è più alto. Questo protocollo, chiamato malattia avanzata dell'HIV durante i primi sei mesi sulla terapia antiretrovirale in Zambia (AHD Zambia), descrive uno studio osservazionale che descriverà le esperienze dei clienti a cui viene diagnosticato AHD dopo l'inizio dell'ART (o la re-inizio) in Zambia. I dati raccolti includeranno caratteristiche cliniche e socioeconomiche, esigenze cliniche e non cliniche, servizi forniti e ricevuti e le preoccupazioni e le preferenze dei clienti e dei fornitori. L'obiettivo generale dello studio è fornire informazioni allo Zambia MOH, partner del programma di trattamento, fornitori e altre parti interessate per comprendere meglio chi presenta AHD in Zambia, come sono attualmente gestiti e i loro risultati di trattamento dopo aver iniziato l'arte. Queste informazioni saranno utili per determinare gli interventi e le modifiche delle linee guida che potrebbero migliorare i risultati a breve e lungo termine per i pazienti AHD.

Lo studio, che sarà condotto in collaborazione con lo Zambia MOH, includerà recensioni di file retrospettive, potenziali sondaggi quantitativi con clienti ambulatoriali e ospedalieri, discussioni qualitative dei focus group (FGD) e interviste con clienti e sondaggi e interviste.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

11800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sydney Rosen, MPA
  • Numero di telefono: (857) 207-7909
  • Email: sbrosen@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Numero di telefono: (720) 345-4386
  • Email: nscott@bu.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti e fornitori di trattamento per l'HIV per adulti nei siti di studio che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per ciascuna coorte.

Descrizione

Coorte 1

Inclusione

  • ≥18 anni
  • Presentazione presso una clinica del sito di studio per la diagnosi o la cura dell'HIV
  • Attualmente non su arte (o sull'arte per un massimo di 1 mese se iscritto alla prossima visita dopo la proiezione di AHD)
  • Screening per AHD dalla clinica, prima o entro 1 mese dall'iniziazione artistica
  • Consenso informato scritto per partecipare

Esclusione

  • Incinta e/o presentazione per cure prenatali
  • Troppo malato al momento dello screening AHD e alla prossima visita della clinica per partecipare allo studio
  • Incapace di comunicare in nessuna delle lingue in cui il questionario è stato tradotto o che è noto all'assistente di ricerca

Coorte 2

Inclusione

  • ≥18 anni
  • Vivere con l'HIV e screening per AHD in un sito di studio entro 12 mesi dall'inizio dello studio raccolta di dati prospettici in quel sito
  • Tutti i criteri di inclusione per la coorte completa
  • Arte iniziata/re-iniziamento negli ultimi 6 mesi
  • Ritorna al sito di studio per una visita in clinica durante il periodo di iscrizione allo studio
  • Consenso informato scritto per partecipare

Esclusione

  • In gravidanza e/o presentando cure prenatali come riportato nei record
  • Tutti i criteri di esclusione per la coorte completa
  • Troppo malato al momento della visita di iscrizione allo studio per partecipare allo studio
  • Incapace di comunicare in nessuna delle lingue in cui il questionario è stato tradotto o che è noto all'assistente di ricerca
  • Stato sull'arte> 6 mesi

Coorte 3

Inclusione

  • ≥18 anni
  • Vivere con l'HIV
  • Ammesso per cure ospedaliere relative ad AHD
  • Arte iniziata o re-iniziamento negli ultimi 6 mesi
  • Consenso informato scritto per partecipare

Esclusione

  • Incinta e/o presentazione per cure prenatali
  • Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio prima della dimissione, secondo il personale della struttura o dello studio
  • Incapace di comunicare in nessuna delle lingue in cui il questionario è stato tradotto o che è noto all'assistente di ricerca
  • Confinato al reparto di isolamento della tubercolosi; unità di terapia intensiva; o un altro reparto specificamente per i clienti con malattie infettive acute.

Coorte 4

Inclusione

  • Impiegato da o nel sito di studio per almeno 6 mesi
  • Interagisci direttamente con i clienti che presentano AHD
  • Consenso informato scritto per partecipare

Esclusione

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1. Coorte prospettica
Coorte 1 è una prospettiva di coorte di adulti sottoposti a screening per AHD durante il periodo di raccolta dei dati di circa tre mesi dello studio AHD Zambia. I clienti saranno iscritti allo studio se 1) non sono in arte o sono stati in arte per un massimo di un mese e 2) sono sottoposti a screening per AHD il giorno dell'iscrizione allo studio o, se persi il giorno in cui sono sottoposti a screening per AHD, saranno iscritti alla prossima visita della clinica entro un mese dallo screening AHD. Recensione dei record per un massimo di 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio. Sondaggio di base e follow -up qualitativo.
2. Coorte ibrida
Coorte 2 è una coorte ibrida di tutti i clienti dell'HIV per adulti registrati nei registri di screening AHD dei siti di studio, nei registri improvvisati e/o nei registri clinici come screening per AHD all'iniziazione ART o prima dell'ART nei 12 mesi precedenti l'inizio della raccolta dei dati della coorte 1. I dati sulla cartella clinica elettronica e su carta saranno raccolti per tutta la coorte 2 per i 12 mesi prima e 12 mesi dopo la data di screening AHD. Un sottoinsieme di intervistati di coorte 2, che ritornano ai siti di studio per una visita in clinica durante il periodo di raccolta dei dati, sarà invitato a consentire e partecipare a un sondaggio quantitativo e in interviste qualitative di follow-up, simili agli iscritti di coorte 1.
3. Coorte ospedaliera
La coorte 3 include clienti per l'HIV per adulti ammessi in una struttura sanitaria di studio per la gestione AHD. Nell'ambito del "Modello Hub and Sloke" del Ministero della Salute dello Zambia per la gestione di AHD, i pazienti che richiedono il ricovero in ospedale sono ammessi alle strutture hub. Delle 24 strutture di studio in AHD-Zambia, 8 sono hub che ammettono i pazienti AHD. I restanti 16 siti di studio si riferiscono ai clienti AHD che richiedono l'ammissione all'ospedale più vicino. Iscriremo la coorte 3 solo negli 8 siti che offrono l'ammissione ospedaliera per AHD.
4. Coorte del fornitore
In ogni sito di studio, chiederemo al gestore delle strutture di indirizzarci a un massimo di 5 dipendenti che forniscono assistenza ai clienti AHD e rappresentano quadri diversi. Ciò può includere medici e funzionari clinici, infermieri, consulenti e farmacisti, sebbene prevediamo che la maggior parte degli intervistati sia medici, infermieri e funzionari clinici, che forniscono la maggior parte delle cure per l'HIV in Zambia. A ciascun partecipante di coorte verrà amministrato un sondaggio una tantum relativo all'assistenza AHD presso la struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di iniziazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratteristiche dei clienti che presentano AHD all'inizio del trattamento o alla re-inizio, rispetto ai clienti sottoposti a screening ma hanno scoperto che non hanno AHD.
6 mesi
Caratteristiche ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratteristiche dei clienti ammessi in ospedale dopo una diagnosi di AHD.
6 mesi
Conservazione di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Conservazione in cura dei clienti che presentano AHD a 6 mesi dopo la diagnosi di AHD.
6 mesi
Suppressione virale di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Soppressione virale dei clienti che presentano AHD a 6 mesi dopo la diagnosi di AHD.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Conservazione in cura dei clienti che presentano AHD a 12 mesi dopo la diagnosi di AHD.
12 mesi
Suppressione virale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Soppressione virale dei clienti che presentano AHD a 12 mesi dopo la diagnosi di AHD.
12 mesi
Fidelity delle linee guida
Lasso di tempo: 12 mesi
Fidelity di struttura e fornitore alle linee guida AHD dello Zambia
12 mesi
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi delle risorse utilizzate per fornire assistenza AHD
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45653
  • INV-031690 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati completamente anonimi generati dallo studio, come le risposte al sondaggio e i dati qualitativi (non i dati sulla cartella clinica di routine, che non saranno di proprietà del team di studio), saranno pubblicati in un repository di dati pubblici dopo la chiusura finale del protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di IPD e di supporto saranno disponibili dopo la chiusura del protocollo di studio. I dati rimarranno nel repository pubblico in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno pubblici (completamente non identificati) utilizzando il repository di dati pubblici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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