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ザンビアの抗レトロウイルス療法の最初の6か月間の進行性HIV疾患 (AHD-Zambia)

2026年5月26日 更新者：Boston University

ザンビアでは、HIV陽性クライアントの推定20％が、初めての抗レトロウイルス療法（ART）の開始または進行性HIV疾患（AHD）による再開始のために引き続き提示し続けています。 ザンビア保健省（MOH）およびその他の主要な利害関係者は、AHDクライアントの特性と行動に関する情報を欠いています。 低CD4カウント対臨床状態）、それらの人口統計学的および社会経済的プロファイル、HIVケアの履歴、彼らが受け取るサービス、および短期的な結果（ウイルス抑制の達成、AHDのまま、ケアから離れ、死ぬ）およびこれらの結果のタイミング。

RETES6プロジェクトは、ケアと死亡率からの離脱が最も高い場合、クライアントの最初の6か月間のARTの最初の6か月間のHIV治療結果を改善することを目的としています。 このプロトコルは、ザンビア（AHDザンビア）の抗レトロウイルス療法での最初の6か月間に進行性HIV疾患と呼ばれ、ザンビアのARTイニシエーション（または再開始）と診断されたクライアントの経験を説明する観察研究について説明しています。 収集されたデータには、臨床的および社会経済的特性、臨床的および非臨床的ニーズ、提供および受け取ったサービス、およびクライアントおよびプロバイダーの懸念と好みが含まれます。 調査の全体的な目標は、ザンビアMOH、治療プログラムパートナー、プロバイダー、およびその他の利害関係者に情報を提供し、ザンビアでAHDを誰が提示しているか、現在どのように管理されているか、およびARTを開始した後の治療結果をよりよく理解することです。 この情報は、AHD患者の短期的および長期的な結果を改善する可能性のある介入とガイドラインの変更を決定するのに役立ちます。

Zambia Mohと協力して実施されるこの研究には、遡及的なファイルレビュー、外来患者および入院患者による将来の定量的調査、定性的フォーカスグループディスカッション（FGD）、クライアントとのインタビュー、およびプロバイダー調査とインタビューが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

11800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sydney Rosen, MPA
  • 電話番号：(857) 207-7909
  • メール：sbrosen@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nancy Scott, DrPH MPH
  • 電話番号：(720) 345-4386
  • メール：nscott@bu.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、各コホートの包含および除外基準を満たす研究サイトの成人HIV治療患者とプロバイダーになります。

説明

コホート1

包含

  • 18歳以上
  • HIV診断またはケアのために研究サイトクリニックで発表する
  • AHDスクリーニング後の次の訪問に登録した場合、現在アートではありません（または最大1か月間）
  • 診療所によるAHDのスクリーニング、アート開始の1か月前または1か月以内
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外

  • 妊娠および/または出産前のケアの紹介
  • AHDスクリーニング時や次のクリニック訪問時に病気すぎて研究に参加するには
  • アンケートが翻訳されている、または研究助手に知られている言語のいずれにも通知できません

コホート2

包含

  • 18歳以上
  • HIVと一緒に暮らし、そのサイトでの研究将来のデータ収集の開始から12か月以内に研究サイトでAHDのスクリーニングを受けました
  • 完全なコホートのすべての包含基準
  • 過去6か月以内にアートを開始/再開しました
  • 研究登録期間中にクリニック訪問のために研究サイトに戻る
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外

  • 記録で報告されているように、妊娠および/または出産前ケアの提示
  • 完全なコホートのすべての除外基準
  • 研究の登録訪問時に病気すぎる研究に参加するには
  • アンケートが翻訳されている、または研究助手に知られている言語のいずれにも通知できません
  • 6か月以上のアートにいます

コホート3

包含

  • 18歳以上
  • HIVと一緒に暮らす
  • AHDに関連する入院患者ケアを認めた
  • 過去6か月以内にアートを開始または再発行しました
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外

  • 妊娠および/または出産前のケアの紹介
  • 施設や学習スタッフの意見では、退院前に研究に肉体的、精神的、または感情的に参加することはできません
  • アンケートが翻訳されている、または研究助手に知られている言語のいずれにも通知できません
  • 結核分離病棟に閉じ込められています。集中治療室;または、急性感染症のクライアント向けの他の病棟。

コホート4

包含

  • 少なくとも6か月間、研究サイトで雇用されています
  • AHDを提示するクライアントと直接対話します
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1。将来のコホート
Cohort 1は、AHDザンビア研究の約3か月のデータ収集期間中にAHDをスクリーニングした成人の前向きコホートです。 クライアントは、1）アートを服用していないか、最大1か月間ARTを使用している場合、2）学習登録日にAHDのスクリーニングを受けた場合、またはAHDのスクリーニングを受けた日に逃した場合、AHDスクリーニングの1か月以内の次のクリニック訪問に登録されます。 学習登録の最大12か月前と12か月後のレビューを記録します。 ベースライン調査と定性的なフォローアップ。
2。ハイブリッドコホート
Cohort 2は、研究サイトのAHDスクリーニングレジスタ、即興登録簿、および/またはクリニック記録に記録されたすべての成人HIVクライアントのハイブリッドコホートであり、コホート1のデータ収集の開始前の12か月のARDの開始前または前にAHDのスクリーニングが行われました。 電子および紙の医療記録データは、AHDスクリーニング日の12か月前と12か月後に、すべてのコホート2に対して収集されます。 コホート2回答者のサブ​​セット - データ収集期間中にクリニック訪問のために研究サイトに戻ることは、定量的調査およびコホート1の登録者と同様に、定量的調査およびフォローアップの定性的インタビューに同意して参加するよう招待されます。
3。入院コホート
Cohort 3には、AHD管理のための研究保健施設で入院した成人HIVクライアントが含まれています。 AHD管理のためのザンビア保健省の「ハブアンドスポークモデル」の下で、入院を必要とするAHD患者はハブ施設に入院します。 AHDザンビアの24の研究施設のうち、8人はAHD患者を認めるハブです。 残りの16の調査サイトは、最寄りの病院への入場を必要とするAHDクライアントを参照しています。 AHDの入院患者入場を提供する8つのサイトでのみコホート3を登録します。
4。プロバイダーコホート
各研究サイトで、AHDクライアントにケアを提供し、異なる幹部を代表する最大5人のスタッフに紹介するよう施設マネージャーに依頼します。 これには、ザンビアでほとんどのHIVケアを提供する医師、看護師、カウンセラー、および薬剤師が含まれる場合がありますが、回答者の大多数が医師、看護師、臨床担当者であると予想しています。 各コホート参加者は、施設でのAHDケアに関する1回限りの調査を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始特性
時間枠：6ヶ月
スクリーニングされたクライアントと比較して、治療の開始または再開始時にAHDを提示するクライアントの特徴は、AHDを持っていないことがわかりました。
6ヶ月
入院特性
時間枠：6ヶ月
AHD診断後に病院に入院したクライアントの特性。
6ヶ月
6か月の保持
時間枠：6ヶ月
AHD診断後6か月でAHDを呈するクライアントのケアの保持。
6ヶ月
6か月のウイルス抑制
時間枠：6ヶ月
AHD診断後6か月でAHDを提示するクライアントのウイルス抑制。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の保持
時間枠：12か月
AHD診断後12ヶ月でAHDを呈するクライアントのケアの保持。
12か月
12か月のウイルス抑制
時間枠：12か月
AHD診断後12ヶ月でAHDを提示するクライアントのウイルス抑制。
12か月
ガイドラインの忠実度
時間枠：12か月
ザンビアのAHDガイドラインに対する施設およびプロバイダーの忠実度
12か月
費用
時間枠：12か月
AHDケアを提供するために使用されるリソースのコスト
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Thandiwe Ngoma、CHAI-Zambia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-45653
  • INV-031690 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査応答や定性的データ（研究チームが所有しない日常的な医療記録データではない）など、調査によって生成された完全に匿名化されたデータは、調査プロトコルの最終閉鎖後にパブリックデータリポジトリに投稿されます。

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、研究プロトコルの閉鎖後に利用可能になります。 データは、公開リポジトリに永続的に残ります。

IPD 共有アクセス基準

データは、パブリックデータリポジトリを使用して公開されます（完全に識別されます）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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