Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret HIV -sygdom i løbet af de første seks måneder på antiretroviral terapi i Zambia (AHD-Zambia)

26. maj 2026 opdateret af: Boston University

I Zambia fortsætter anslagsvis 20% af HIV-positive klienter med at præsentere for førstegangs antiretroviral terapi (ART) initiering eller geninitiering med avanceret HIV-sygdom (AHD). Zambia Ministry of Health (MOH) og andre vigtige interessenter mangler information om AHD -klienters egenskaber og adfærd, herunder hvordan de defineres og diagnosticeres (f.eks. Lav CD4-tælling v. Klinisk tilstand), deres demografiske og socioøkonomiske profiler, deres HIV-plejehistorie, hvilke tjenester de får, og deres kortsigtede resultater (opnå viral undertrykkelse, forbliver AHD, frigøres fra pleje, dør) og tidspunktet for disse resultater.

RESAIN6 -projektet sigter mod at forbedre HIV -behandlingsresultater under klienters første seks måneder på ART, når frigørelse fra pleje og dødelighed er højest. Denne protokol, kaldet avanceret HIV-sygdom i løbet af de første seks måneder på antiretroviral terapi i Zambia (AHD Zambia), beskriver en observationsundersøgelse, der vil beskrive erfaringerne fra klienter, der diagnosticeres med AHD ved ART-initiering (eller geninitiering) i Zambia. Data indsamlet vil omfatte kliniske og socioøkonomiske egenskaber, kliniske og ikke-kliniske behov, leverede og modtagne tjenester og klienter og udbyders bekymringer og præferencer. Undersøgelsens overordnede mål er at give information til Zambia Moh, behandlingsprogrampartnere, udbydere og andre interessenter for bedre at forstå, hvem der præsenterer med AHD i Zambia, hvordan de i øjeblikket styres, og deres behandlingsresultater efter at have startet art. Disse oplysninger vil være nyttige til at bestemme interventioner og retningslinjeændringer, der kan forbedre kort- og langsigtede resultater for AHD-patienter.

Undersøgelsen, der vil blive udført i samarbejde med Zambia MOH, vil omfatte retrospektive filanmeldelser, potentielle kvantitative undersøgelser med ambulante og ambulante klienter, kvalitative fokusgruppediskussioner (FGD'er) og interviews med klienter og udbyderundersøgelser og interviews.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

11800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonnummer: (857) 207-7909
  • E-mail: sbrosen@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Telefonnummer: (720) 345-4386
  • E-mail: nscott@bu.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne HIV -behandlingspatienter og udbydere på undersøgelsesstederne, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterier for hver kohort.

Beskrivelse

Kohort 1

Inkludering

  • ≥18 år gammel
  • Præsenterer på et studiestedsklinik for HIV -diagnose eller pleje
  • Ikke i øjeblikket på kunst (eller på kunst i op til 1 måned, hvis de er tilmeldt ved næste besøg efter AHD -screening)
  • Screenet for AHD af Clinic, før eller inden for 1 måned efter kunstinitiering
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage

Undtagelse

  • Gravid og/eller præsentation for fødselpleje
  • For syg på tidspunktet for AHD -screening og ved det næste klinikbesøg for at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke kommunikere på nogen af ​​de sprog, som spørgeskemaet er oversat på, eller som er kendt for forskningsassistenten

Kohort 2

Inkludering

  • ≥18 år gammel
  • At leve med HIV og screenet for AHD på et studiewebsted inden for 12 måneder efter starten af ​​undersøgelsen af ​​potentielle dataindsamling på dette sted
  • Alle inkluderingskriterier for den fulde kohort
  • Initieret/geninitieret kunst inden for de sidste 6 måneder
  • Vender tilbage til undersøgelsesstedet for et klinikbesøg i undersøgelsesperioden
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage

Undtagelse

  • Gravid og/eller præsentation for fødselpleje som rapporteret i poster
  • Alle udelukkelseskriterier for den fulde kohort
  • For syg på tidspunktet for studietilmeldingsbesøg for at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke kommunikere på nogen af ​​de sprog, som spørgeskemaet er oversat på, eller som er kendt for forskningsassistenten
  • Har været i kunst> 6 måneder

Kohort 3

Inkludering

  • ≥18 år gammel
  • Lever med HIV
  • Optaget for indpatientpleje relateret til AHD
  • Indledt eller geninitieret kunst inden for de sidste 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage

Undtagelse

  • Gravid og/eller præsentation for fødselpleje
  • Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt i stand til at deltage i undersøgelsen inden udskrivning, efter udtalelsen fra anlægget eller studiepersonalet
  • Kan ikke kommunikere på nogen af ​​de sprog, som spørgeskemaet er oversat på, eller som er kendt for forskningsassistenten
  • Begrænset til tuberkuloseisoleringsafdeling; Intensive Care Unit; eller anden afdeling specifikt til klienter med akut infektionssygdom.

Kohort 4

Inkludering

  • Ansat af eller på undersøgelsesstedet i mindst 6 måneder
  • Interagerer direkte med klienter, der præsenterer med AHD
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage

Undtagelse

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1. potentiel kohort
Kohort 1 er en potentiel kohort af voksne, der blev screenet for AHD i løbet af den ca. tre måneders dataindsamlingsperiode i AHD Zambia-undersøgelsen. Kunder vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de 1) ikke er i kunst eller har været i kunst i op til en måned, og 2) screenes for AHD på dag for studietilmeldingen eller, hvis de går glip af den dag, de screenes for AHD, vil blive tilmeldt ved det næste klinikbesøg inden for en måned efter AHD -screening. Rekordgennemgang i op til 12 måneder før og 12 måneder efter tilmelding af undersøgelsen. Baselineundersøgelse og kvalitativ opfølgning.
2. Hybrid -kohort
Kohort 2 er en hybrid -kohort af alle voksne HIV -klienter, der er registreret på undersøgelsesstedernes AHD -screeningsregistre, improviserede registre og/eller klinikregistre som blevet screenet for AHD ved eller før ART -initiering i de 12 måneder forud for starten af ​​kohort 1 -dataindsamling. Data om elektroniske og papirmedicinske registreringer indsamles for alle kohort 2 i de 12 måneder før og 12 måneder efter AHD -screeningsdatoen. En undergruppe af kohort 2-respondenter-som vender tilbage til undersøgelsesstederne for et klinikbesøg i dataindsamlingsperioden-vil blive inviteret til at samtykke og deltage i en kvantitativ undersøgelse og i opfølgningskvalitative interviews, svarende til kohort 1-tilmeldinger.
3. døgn -kohort
Kohort 3 inkluderer voksne HIV -klienter, der er optaget i en undersøgelse af sundhedsfaciliteten for AHD -styring. I henhold til Zambia Ministry of Health's "Hub and Tal Model" til AHD -ledelse er AHD -patienter, der kræver hospitalisering, indlagt på hubfaciliteter. Af de 24 undersøgelsesfaciliteter i AHD-Zambia er 8 hubs, der indrømmer AHD-patienter. De resterende 16 undersøgelsessteder henviser til AHD -klienter, der kræver adgang til det nærmeste hospital. Vi tilmelder kun Kohort 3 på de 8 steder, der tilbyder adgang til AHD.
4. udbyder -kohort
På hvert undersøgelsessted vil vi bede facilitetschefen om at henvise os til op til 5 ansatte, der yder pleje af AHD -klienter og repræsenterer forskellige kadre. Dette kan omfatte læger og kliniske officerer, sygeplejersker, rådgivere og farmaceuter, skønt vi forventer, at flertallet af respondenterne er læger, sygeplejersker og kliniske officerer, der leverer mest HIV -pleje i Zambia. Hver kohortdeltager administreres en engangsundersøgelse vedrørende AHD-pleje på anlægget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initieringsegenskaber
Tidsramme: 6 måneder
Karakteristika for klienter, der præsenterer med AHD ved behandlingsinitiering eller geninitiering, sammenlignet med screenet klienter, men fandt ikke at have AHD.
6 måneder
Inpatient -egenskaber
Tidsramme: 6 måneder
Karakteristika for klienter, der er indlagt på hospitalet efter en AHD -diagnose.
6 måneder
Seks måneders tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Opbevaring i pleje af klienter, der præsenterer med AHD 6 måneder efter AHD -diagnose.
6 måneder
Seks måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Viral undertrykkelse af klienter, der præsenterer med AHD 6 måneder efter AHD -diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Opbevaring i pleje af klienter, der præsenterer med AHD 12 måneder efter AHD -diagnose.
12 måneder
12-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral undertrykkelse af klienter, der præsenterer med AHD 12 måneder efter AHD -diagnose.
12 måneder
Retningslinje Fidelitet
Tidsramme: 12 måneder
Facilitet og udbyderens tro til Zambias AHD -retningslinjer
12 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til ressourcer, der bruges til at yde AHD -pleje
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45653
  • INV-031690 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldt anonyme data genereret af undersøgelsen, såsom undersøgelsesresponser og kvalitative data (ikke rutinemæssige medicinske registreringsdata, som ikke vil være ejet af studieteamet), vil blive sendt til et offentligt datalagring efter den endelige lukning af undersøgelsesprotokollen.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter studieprotokollukning. Data forbliver i det offentlige lager i evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentlige (fuldt disidentificeret) ved hjælp af det offentlige datalagring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret HIV -sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner