Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá onemocnění HIV během prvních šesti měsíců na antiretrovirovou terapii v Zambii (AHD-Zambia)

26. května 2026 aktualizováno: Boston University

V Zambii se odhaduje, že 20% HIV-pozitivních klientů se i nadále prezentuje pro první iniciaci nebo opětovné zahájení antiretrovirové terapie (ART) s pokročilým onemocněním HIV (AHD). Ministerstvo zdravotnictví Zambie (MOH) a další klíčové zúčastněné strany postrádají informace o charakteristikách a chování klientů AHD, včetně toho, jak jsou definovány a diagnostikovány (např. Nízký počet CD4 v. Klinický stav), jejich demografické a socioekonomické profily, jejich historie péče o HIV, jaké služby dostávají a jejich krátkodobé výsledky (dosažení virového potlačení, zůstávají AHD, uvolní se od péče, umírá) a načasování těchto výsledků.

Cílem projektu HERAN6 je zlepšit výsledky léčby HIV během prvních šesti měsíců klientů o umění, kdy je nejvyšší odpojení od péče a úmrtnosti. Tento protokol, nazývaný pokročilé onemocnění HIV během prvních šesti měsíců na antiretrovirovou terapii v Zambii (AHD Zambie), popisuje observační studii, která popisuje zkušenosti klientů, kteří jsou diagnostikováni s AHD po iniciaci umění (nebo opětovné iniciaci) v Zambii. Shromážděné údaje budou zahrnovat klinické a socioekonomické charakteristiky, klinické a neklinické potřeby, poskytované a přijímané služby a obavy a preference klientů a poskytovatelů. Celkovým cílem studie je poskytnout informace Zambii MOH, partnerům léčby, poskytovatelům a dalším zúčastněným stranám, aby lépe porozuměli tomu, kdo s AHD v Zambii představuje, jak jsou v současné době spravovány a jejich výsledky léčby po spuštění umění. Tyto informace budou užitečné při určování intervencí a změn pokynů, které by mohly zlepšit krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s AHD.

Studie, která bude prováděna ve spolupráci s Zambia MOH, bude zahrnovat retrospektivní recenze souborů, budoucí kvantitativní průzkumy s ambulantními a lůžkovými klienty, kvalitativní diskuse o fokusní skupině (FGD) a rozhovory s klienty a průzkumy poskytovatelů a rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

11800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonní číslo: (857) 207-7909
  • E-mail: sbrosen@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nancy Scott, DrPH MPH
  • Telefonní číslo: (720) 345-4386
  • E-mail: nscott@bu.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou dospělí pacienty s léčbou HIV a poskytovatelé na studijních místech, kteří splňují kritéria pro zahrnutí a vyloučení pro každou kohortu.

Popis

Kohorta 1

Zařazení

  • ≥ 18 let
  • Prezentace na klinice studijního místa pro diagnostiku nebo péči HIV
  • V současné době není v umění (nebo na umění až 1 měsíc, pokud je přihlášeno při další návštěvě po promítání AHD)
  • Scénuto na AHD na klinice, před nebo do 1 měsíce po zahájení umění
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Vyloučení

  • Těhotná a/nebo prezentace pro prenatální péči
  • Příliš nemocný v době screeningu AHD a na další návštěvě kliniky pro účast na studii
  • Nelze komunikovat v žádném z jazyků, do kterých byl dotazník přeložen nebo který je známý výzkumnému asistentovi

Kohorta 2

Zařazení

  • ≥ 18 let
  • Život s HIV a promítaný na AHD na místě studie do 12 měsíců od začátku studie Perspektivní sběr dat na tomto místě
  • Všechna kritéria pro zařazení pro plnou kohortu
  • Iniciované/znovu iniciované umění za posledních 6 měsíců
  • Vrací se na místo studie na návštěvu kliniky během období zápisu do studie
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Vyloučení

  • Těhotná a/nebo prezentace pro prenatální péči, jak je uvedeno v záznamech
  • Všechna kritéria vyloučení pro plnou kohortu
  • Příliš nemocný v době, kdy se přihlásila do studie, navštěvuje účast na studii
  • Nelze komunikovat v žádném z jazyků, do kterých byl dotazník přeložen nebo který je známý výzkumnému asistentovi
  • Byl na umění> 6 měsíců

Kohorta 3

Zařazení

  • ≥ 18 let
  • Život s HIV
  • Přijato pro péči o lůžku související s AHD
  • Iniciované nebo znovu iniciované umění za posledních 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Vyloučení

  • Těhotná a/nebo prezentace pro prenatální péči
  • Není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen se účastnit studie před propuštěním, podle názoru zaměstnanců nebo studijního personálu
  • Nelze komunikovat v žádném z jazyků, do kterých byl dotazník přeložen nebo který je známý výzkumnému asistentovi
  • Omezený na izolační oddělení tuberkulózy; Jednotka intenzivní péče; nebo jiné oddělení speciálně pro klienty s akutním infekčním onemocněním.

Kohorta 4

Zařazení

  • Zaměstnáno na místě studie nebo na místě po dobu nejméně 6 měsíců
  • Přímo interagujte s klienty prezentujícími s AHD
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Vyloučení

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1. prospektivní kohorta
Cohort 1 je prospektivní kohorta dospělých prověřených na AHD během přibližně tříměsíčního období sběru dat studie AHD Zambie. Klienti budou zapsáni do studie, pokud 1) nejsou v umění nebo byli v umění až jeden měsíc a 2) jsou prověřovány na AHD v den, kdy se přihlásí studium, nebo, pokud bude zmeškané v den, kdy jsou prověřeny na AHD, budou při příští klinické návštěvě zapsány do jednoho měsíce od AHD promítání. Recenze rekordu až 12 měsíců před a 12 měsíců po zápisu do studie. Základní průzkum a kvalitativní sledování.
2. Hybridní kohorta
Cohort 2 je hybridní kohorta všech dospělých klientů HIV zaznamenaných na registrech screeningu AHD, improvizovaných registrů a/nebo klinických záznamů, které byly prověřeny na AHD při zahájení umění nebo předtím, než předcházejí sběru údajů Cohort 1. Elektronické a papírové údaje o lékařském záznamu budou shromažďovány pro všechny kohorty 2 po dobu 12 měsíců před a 12 měsíců po datu screeningu AHD. Podskupina respondentů kohorty 2-ti, kteří se vracejí na studijní místa pro návštěvu kliniky během období sběru dat, budou vyzváni ke souhlasu a účastní se kvantitativního průzkumu a na následné kvalitativní rozhovory, podobně jako u kohorty 1.
3. lůžkově kohorta
Kohorta 3 zahrnuje dospělé klienty HIV přijato ve zdravotnickém zařízení pro správu AHD. V rámci „HUB a modelu rozbočovače a mluvčího“ pro správu AHD jsou pacienti s hospitalizací AHD přijímáni do zařízení pro rozbočovače. Z 24 studijních zařízení v AHD-Zambia jsou 8 centra, které přijímají pacienty AHD. Zbývajících 16 studijních míst odkazuje na klienty AHD vyžadující přijetí do nejbližší nemocnice. Zaregistrujeme kohortu 3 pouze na 8 lokalitách, které nabízejí lůžkovou přijetí pro AHD.
4. Cohort poskytovatelů
Na každém studijním místě požádáme správce zařízení, aby nás odkázal až na 5 zaměstnanců, kteří poskytují péči o klienty AHD a zastupují různé kádry. To může zahrnovat lékaře a klinické úředníky, zdravotní sestry, poradce a lékárníky, i když očekáváme, že většina respondentů bude lékaři, zdravotní sestry a klinické úředníky, kteří poskytují většinu péče o HIV v Zambii. Každému účastníkovi kohorty bude provedeno jednorázový průzkum týkající se péče o AHD v zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iniciační charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců
Charakteristiky klientů prezentujících s AHD při iniciaci nebo opětovném zahájení léčby ve srovnání s klienty, kteří byli prověřeni, ale zjistili, že nemají AHD.
6 měsíců
Charakteristiky lůžky
Časové okno: 6 měsíců
Charakteristiky klientů připuštěných do nemocnice po diagnóze AHD.
6 měsíců
Šestiměsíční retence
Časové okno: 6 měsíců
Udržení péče o klienty, kteří se prezentují s AHD 6 měsíců po diagnóze AHD.
6 měsíců
Šestiměsíční potlačení viru
Časové okno: 6 měsíců
Virové potlačení klientů prezentujících AHD 6 měsíců po diagnóze AHD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční retence
Časové okno: 12 měsíců
Retence v péči o klienty prezentující s AHD 12 měsíců po diagnóze AHD.
12 měsíců
12měsíční potlačení viru
Časové okno: 12 měsíců
Virové potlačení klientů prezentujících AHD 12 měsíců po diagnóze AHD.
12 měsíců
Věrnost pokynů
Časové okno: 12 měsíců
Věrnost zařízení a poskytovatelů pro pokyny zambijské AHD
12 měsíců
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na zdroje používané k poskytování péče o AHD
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Clinton Health Access Initiative Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thandiwe Ngoma, CHAI-Zambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-45653
  • INV-031690 (Jiné číslo grantu/financování: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaná data generovaná studií, jako jsou odpovědi na průzkum a kvalitativní údaje (ne rutinní údaje o lékařských záznamech, které nebudou vlastnit studijní tým), budou po konečném uzavření studijního protokolu zveřejněny do úložiště veřejných dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po uzavření protokolu studie. Data zůstanou ve veřejném úložišti ve věčnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou veřejná (plně identifikována) pomocí úložiště veřejných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá onemocnění HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit