Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkelarmsinterventionell pilotstudie för att undersöka genomförbarhet och acceptans av ett strukturerat psykologiskt stödprogram för patienter, vårdgivare och presymptomatiska bärare i ärftlig transthyretinamyloidos med kardiomyopati (AMH)

3 april 2025 uppdaterad av: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ärftlig transthyretinamyloidos (ATTRV) är en genetisk, progressiv och inaktiverande sjukdom som påverkar flera organ och komprometterar allvarligt livskvaliteten för patienter och deras familjer. En holistisk strategi är väsentlig, som utöver tidig diagnos och klinisk hantering inkluderar psykologiskt stöd för att ta itu med den emotionella och psykosociala effekten av sjukdomen. Även om specifika interventioner för mental välbefinnande rekommenderas, saknas studier som utvärderar stödverktyg för patienter med attrv kardiomyopati och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med studien är att utvärdera data om genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet från ett strukturerat psykologiskt stödprogram för patienter, vårdgivare och presymptomatiska bärare i ärftliga transthyretinamyloidos (ATTRV) med kardiomyopati.

Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av ett psykologiskt stödprogram för patienter, vårdgivare och presymptomatiska transportörer.

Samprimärmålet är att utvärdera patienterna i det föreslagna psykologiska stödprogrammet. Key Secondary Mål: Utvärdera effekterna av det psykologiska stödprogrammet på nivåerna av ångest och depression hos patienter och presymptomatiska bärare av ATTRV under den psykologiska stödvägen (vid 6 månader) och i slutet (vid 12 månader);

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Minsta ålder på 18 år;
  • Flytande italienska;
  • Patient, presymptomatisk bärare eller atte -vårdgivare, ansvarig för UOC General Medicine 2 - Amyloidosis Center of the Fondazione Irccs Policlinico San Matteo i Pavia;
  • Undertecknande av det specifika informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen som, även om de tillhör UOC General Medicine 2 - Amyloidosis Center of the Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo i Pavia - presenterar en diagnos av en annan typ av amyloidos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient med ärftlig transthyretinamyloidos
Övrig: Psykologisk stöd
Genom att genomföra en systematisk och organiserad väg för psykologiska stödintervjuer på månadsbasis personligen eller på distans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av ett psykologiskt stödprogram
Tidsram: 12 månader
Mätt genom att beräkna procentandelen intervjuer där patienten deltar i minst 80%.
12 månader
Acceptans av ett psykologiskt stödprogram
Tidsram: 12 månader
Acceptabilitet kommer att bedömas utifrån hur många T0 -patienter som accepterar psykologiskt stöd
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera