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Une étude pilote interventionnelle à bras unique pour étudier la faisabilité et l'acceptation d'un programme de soutien psychologique structuré pour les patients, les soignants et les porteurs présymptomatiques dans l'amylose héréditaire transthyrétine avec cardiomyopathie (AMH)

3 avril 2025 mis à jour par: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
L'amylose héréditaire de la transthyrétine (ATTRV) est une maladie génétique, progressive et invalidante qui affecte plusieurs organes et compromet gravement la qualité de vie des patients et de leurs familles. Une approche holistique est essentielle, qui, en plus du diagnostic précoce et de la gestion clinique, comprend un soutien psychologique pour aborder l'impact émotionnel et psychosocial de la maladie. Bien que des interventions spécifiques pour le bien-être mental soient recommandées, des études évaluant les outils de soutien pour les patients atteints de cardiomyopathie ATRV et leurs soignants font défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude est d'évaluer les données de faisabilité, d'acceptation et d'efficacité préliminaire d'un programme de soutien psychologique structuré pour les patients, les soignants et les porteurs présymptomatiques dans l'amylose héréditaire de la transthyrétine (ATRV) avec une cardiomyopathie.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'un programme de soutien psychologique pour les patients, les soignants et les porteurs présymptomatiques.

L'objectif de co-primaire est d'évaluer l'acceptation par les patients du programme de soutien psychologique proposé. Objectif secondaire clé: Évaluer les effets du programme de soutien psychologique sur les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients et les porteurs présymptomatiques de l'ATTRV pendant la voie de soutien psychologique (à 6 mois) et à la fin (à 12 mois);

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge minimum de 18 ans;
  • Couramment l'italien;
  • Patient, porte-avions présymptomatiques ou soignant Attrv, en charge de l'UOC General Medicine 2 - Centre d'amylose du Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo en Pavia;
  • Signature du consentement éclairé spécifique

Critères d'exclusion:

  • Sujets qui, bien qu'appartenaient à l'UOC General Medicine 2 - Centre d'amylose de la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo en Pavie - présentent un diagnostic d'un autre type d'amylose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient atteint d'amylose héréditaire de la transthyrétine
Autre: Soutien psychologique
Effectuer un chemin systématique et organisé des entretiens de soutien psychologique sur une base mensuelle en personne ou à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité d'un programme de soutien psychologique
Délai: 12 mois
Mesuré en calculant le pourcentage d'entretiens dans lesquels le patient participe, au moins 80%.
12 mois
Acceptation d'un programme de soutien psychologique
Délai: 12 mois
L'acceptabilité sera évaluée en fonction du nombre de patients T0 accepter le soutien psychologique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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