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Uno studio pilota interventistico a singolo braccio per studiare la fattibilità e l'accettazione di un programma di supporto psicologico strutturato per pazienti, caregiver e portatori presintomatici nell'amiloidosi transilina ereditaria con cardiomiopatia (AMH)

3 aprile 2025 aggiornato da: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
L'amiloidosi ereditaria della trantiretina (ATTRV) è una malattia genetica, progressiva e invalidante che colpisce più organi e compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie. Un approccio olistico è essenziale, che, oltre alla diagnosi precoce e alla gestione clinica, include il supporto psicologico per affrontare l'impatto emotivo e psicosociale della malattia. Sebbene siano raccomandati interventi specifici per il benessere mentale, mancano studi che valutano gli strumenti di supporto per i pazienti con cardiomiopatia ATTRV e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è valutare la fattibilità, l'accettazione e i dati preliminari di efficacia di un programma di supporto psicologico strutturato per pazienti, caregiver e portatori presintomatici nell'amiloidosi della transitina ereditaria (ATTRV) con cardiomiopatia.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità di un programma di supporto psicologico per pazienti, caregiver e portatori presintomatici.

L'obiettivo co-primario è valutare l'accettazione da parte dei pazienti del programma di supporto psicologico proposto. Obiettivo secondario chiave: valutare gli effetti del programma di supporto psicologico sui livelli di ansia e depressione nei pazienti e nei portatori presintomatici di ATRTV durante il percorso di supporto psicologico (a 6 mesi) e alla fine (a 12 mesi);

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età minima di 18 anni;
  • Fluentemente italiano;
  • Paziente, portatore presintomatico o caregiver ATRTV, responsabile del centro di medicina generale UOC 2 - Centro di amiloidosi del Fondazio IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia;
  • Firma del consenso informato specifico

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che, sebbene appartengano alla medicina generale UOC 2 - Centro di amiloidosi del Fondazio IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia - presentano una diagnosi di un altro tipo di amiloidosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente con tranhiretina ereditaria amiloidosi
Altro: Supporto psicologico
Effettuare un percorso sistematico e organizzato di interviste di supporto psicologico su base mensile di persona o a distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità di un programma di supporto psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato calcolando la percentuale di interviste a cui partecipa il paziente, almeno l'80%.
12 mesi
Accettazione di un programma di supporto psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità sarà valutata in base a quanti pazienti T0 accettano supporto psicologico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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