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心筋症を伴う遺伝性トランスシレチンアミロイドーシスにおける患者、介護者、および前症候性キャリアのための構造化された心理的支援プログラムの実現可能性と受け入れを調査するための単一アーム介入パイロット研究 (AMH)

2025年4月3日 更新者：Laura Obici、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
遺伝性トランスシレチンアミロイドーシス（ATTRV）は、複数の臓器に影響を与え、患者とその家族の生活の質を著しく損なう遺伝的、進行性、障害性疾患です。 ホリスティックアプローチは不可欠です。これは、早期診断と臨床管理に加えて、疾患の感情的および心理社会的影響に対処するための心理的サポートを含んでいます。 精神的幸福に対する特定の介入が推奨されますが、ATTRV心筋症の患者とその介護者のサポートツールを評価する研究は不足しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、心筋症を伴う遺伝性トランスシレチンアミロイドーシス（ATTRV）における患者、介護者、および前症候性キャリアの構造化された心理サポートプログラムの実現可能性、受け入れ、および予備的な有効性データを評価することです。

主な目的は、患者、介護者、および前症候性キャリア向けの心理的支援プログラムの実現可能性を評価することです。

共同指標は、提案された心理的支援プログラムの患者による受け入れを評価することです。キー二次目標：心理的支援経路（6ヶ月）および最後（12ヶ月）中の患者および前症候性キャリアの不安とうつ病のレベルに対する心理的支援プログラムの影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳の最低年齢。
  • イタリア語に流fluent;
  • UOC General Medicine 2 -Amyloidosis Centerを担当する患者、症候性キャリアまたはATTRV介護者。
  • 特定のインフォームドコンセントの署名

除外基準：

  • UOC General Medicine 2に属しているものの2-パビアのFondazione IRCCS Policlinico San Matteoのアミロイドーシスセンター - 別のタイプのアミロイドーシスの診断を提示する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：遺伝性トランスシレチンアミロイドーシスの患者
他の：心理的サポート
心理的サポートインタビューの体系的で組織化されたパスを毎月またはリモートで実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的支援プログラムの実現可能性
時間枠：12か月
患者が参加するインタビューの割合を計算することで測定し、少なくとも80％。
12か月
心理的支援プログラムの受け入れ
時間枠：12か月
受容性は、心理的サポートを受け入れるT0患者の数に基づいて評価されます
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月24日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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