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Un estudio piloto de intervención de un solo brazo para investigar la viabilidad y aceptación de un programa de apoyo psicológico estructurado para pacientes, cuidadores y portadores presintomáticos en amiloidosis de transtiretina hereditaria con miocardiopatía (AMH)

3 de abril de 2025 actualizado por: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
La amiloidosis hereditaria de tranetiretina (ATTRV) es una enfermedad genética, progresiva y desactivadora que afecta a múltiples órganos y compromete severamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias. Un enfoque holístico es esencial que, además del diagnóstico temprano y el manejo clínico, incluye apoyo psicológico para abordar el impacto emocional y psicosocial de la enfermedad. Aunque se recomiendan intervenciones específicas para el bienestar mental, faltan estudios que evalúen las herramientas de apoyo para pacientes con miocardiopatía por ATtrV y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del estudio es evaluar la viabilidad, la aceptación y los datos de eficacia preliminares de un programa de apoyo psicológico estructurado para pacientes, cuidadores y portadores presintomáticos en la amiloidosis de tranquiretina hereditaria (ATtrV) con cardiopatía.

El objetivo principal es evaluar la viabilidad de un programa de apoyo psicológico para pacientes, cuidadores y portadores presintomáticos.

El objetivo co-primario es evaluar la aceptación por parte de los pacientes del programa de apoyo psicológico propuesto. Objetivo secundario clave: Evaluar los efectos del programa de apoyo psicológico en los niveles de ansiedad y depresión en pacientes y portadores presintomáticos de ATtrV durante la vía de apoyo psicológico (a los 6 meses) y al final (a los 12 meses);

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años;
  • Fluido en italiano;
  • Paciente, portador presintomático o cuidador ATTV, a cargo de la Medicina General UOC 2 - Centro de amiloidosis del Fondazione IRCCS Policllinico San Matteo en Pavia;
  • Firma del consentimiento informado específico

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que, aunque pertenecen a la Medicina General UOC 2 - Centro de amiloidosis del Fondazione IRCCS Policllinico San Matteo en Pavia - presentan un diagnóstico de otro tipo de amiloidosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con amiloidosis de tranetiretina hereditaria
Otro: Apoyo psicológico
Llevar a cabo un camino sistemático y organizado de entrevistas de apoyo psicológico mensualmente en persona o remotamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de un programa de apoyo psicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
medido calculando el porcentaje de entrevistas en las que participa el paciente, al menos el 80%.
12 meses
Aceptación de un programa de apoyo psicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
La aceptabilidad se evaluará en función de cuántos pacientes con T0 aceptan apoyo psicológico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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