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Um estudo piloto intervencionista de braço único para investigar a viabilidade e aceitação de um programa de apoio psicológico estruturado para pacientes, cuidadores e portadores presinpomáticos em amiloidose de transtiretina hereditária com cardiomiopatia (AMH)

3 de abril de 2025 atualizado por: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
A amiloidose da transtiretina hereditária (attV) é uma doença genética, progressiva e incapacitante que afeta múltiplos órgãos e compromete severamente a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias. Uma abordagem holística é essencial, que, além do diagnóstico precoce e do manejo clínico, inclui apoio psicológico para abordar o impacto emocional e psicossocial da doença. Embora sejam recomendadas intervenções específicas para o bem-estar mental, falta estudos que avaliam ferramentas de suporte para pacientes com cardiomiopatia do ATRTV e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo é avaliar os dados de viabilidade, aceitação e eficácia preliminar de um programa de apoio psicológico estruturado para pacientes, cuidadores e portadores presinpomáticos em amiloidose da transtiretina hereditária (ATTRV) com cardiomiopatia.

O objetivo principal é avaliar a viabilidade de um programa de apoio psicológico para pacientes, cuidadores e portadores presinpomáticos.

O objetivo co-primário é avaliar a aceitação por pacientes do Programa de Apoio Psicológico Proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos;
  • Fluente em italiano;
  • Paciente, Carrier Presintomático ou Cuidador Attv, responsável pela Medicina Geral da UOC 2 - Centro de Amiloidose do Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo em Pavia;
  • Assinando o consentimento informado específico

Critérios de exclusão:

  • Os indivíduos que, embora pertencentes à UOC General Medicine 2 - Centro de Amiloidose do Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo em Pavia - apresentam um diagnóstico de outro tipo de amiloidose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com amiloidose da transtiretina hereditária
Outro: Apoio psicológico
Realizando um caminho sistemático e organizado de entrevistas de apoio psicológico mensalmente pessoalmente ou remotamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade de um programa de apoio psicológico
Prazo: 12 meses
medido calculando a porcentagem de entrevistas nas quais o paciente participa, pelo menos 80%.
12 meses
Aceitação de um programa de apoio psicológico
Prazo: 12 meses
A aceitabilidade será avaliada com base em quantos pacientes T0 aceitam apoio psicológico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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