Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarms intervensjonell pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og aksept av et strukturert psykologisk støtteprogram for pasienter, omsorgspersoner og presymptomatiske bærere i arvelig transthyretin amyloidose med kardiomyopati (AMH)

3. april 2025 oppdatert av: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Arvelig transthyretin amyloidose (ATTRV) er en genetisk, progressiv og deaktiverende sykdom som påvirker flere organer og kompromitterer livskvaliteten til pasienter og deres familier. En helhetlig tilnærming er essensiell, som i tillegg til tidlig diagnose og klinisk behandling inkluderer psykologisk støtte for å adressere den emosjonelle og psykososiale effekten av sykdommen. Selv om spesifikke intervensjoner for mental velvære anbefales, mangler studier som evaluerer støtteverktøy for pasienter med ATTRV-kardiomyopati og deres omsorgspersoner mangler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å evaluere gjennomførbarhets-, aksept- og foreløpige effektdata fra et strukturert psykologisk støtteprogram for pasienter, omsorgspersoner og presymptomatiske bærere i arvelig transthyretin amyloidose (ATTRV) med kardiomyopati.

Det primære målet er å evaluere gjennomførbarheten av et psykologisk støtteprogram for pasienter, omsorgspersoner og presymptomatiske bærere.

Ko-primære mål er å evaluere aksept av pasienter i det foreslåtte psykologiske støtteprogrammet. Key sekundært mål: Evaluer effekten av det psykologiske støtteprogrammet på nivåene av angst og depresjon hos pasienter og presymptomatiske bærere av ATTRV under den psykologiske støtteveien (etter 6 måneder) og på slutten (ved 12 måneder);

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år;
  • Flytende på italiensk;
  • Pasient, presymptomatisk bærer eller ATTRV -omsorgsperson, ansvarlig for UOC General Medicine 2 - Amyloidosis Center of the Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo i Pavia;
  • Signering av det spesifikke informerte samtykket

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som, selv om de tilhører UOC General Medicine 2 - Amyloidosis Center of the Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo i Pavia - presenterer en diagnose av en annen type amyloidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med arvelig transthyretin amyloidose
Annen: Psykologisk støtte
Gjennomføre en systematisk og organisert vei for psykologiske støtteintervjuer på månedlig basis personlig eller eksternt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muligheten for et psykologisk støtteprogram
Tidsramme: 12 måneder
målt ved å beregne prosentandelen av intervjuer som pasienten deltar, minst 80%.
12 måneder
Aksept av et psykologisk støtteprogram
Tidsramme: 12 måneder
Akseptbarhet vil bli vurdert basert på hvor mange T0 -pasienter som godtar psykologisk støtte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig transthyretin amyloidose

Kliniske studier på Psykologisk støtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere