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Eine interventionelle einarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz eines strukturierten psychologischen Unterstützungsprogramms für Patienten, Pflegekräfte und präsymptomatische Träger bei erblicher Trometinamyloidose mit Kardiomyopathie (AMH)

3. April 2025 aktualisiert von: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Die erbliche Trometin -Amyloidose (ATTRV) ist eine genetische, fortschreitende und behinderte Krankheit, die mehrere Organe betrifft und die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien stark beeinträchtigt. Ein ganzheitlicher Ansatz ist wesentlich, der neben der frühen Diagnose und der klinischen Behandlung die psychologische Unterstützung umfasst, um die emotionalen und psychosozialen Auswirkungen der Krankheit anzugehen. Obwohl spezifische Interventionen für das geistige Wohlbefinden empfohlen werden, fehlen Studien zur Bewertung von Unterstützungswerkzeugen für Patienten mit Attrv-Kardiomyopathie und deren Betreuer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeitsdaten eines strukturierten psychologischen Unterstützungsprogramms für Patienten, Pflegekräfte und präsymptomatische Träger bei erblicher Trometin -Amyloidose (ATTRV) mit Kardiomyopathie zu bewerten.

Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit eines psychologischen Unterstützungsprogramms für Patienten, Pflegekräfte und präsymptomatische Träger zu bewerten.

Das Ko-primäre Ziel ist es, die Akzeptanz durch Patienten des vorgeschlagenen psychologischen Unterstützungsprogramms zu bewerten. Kee-Sekundärziel: Bewerten Sie die Auswirkungen des psychologischen Unterstützungsprogramms auf das Maß an Angst und Depression bei Patienten und präsymptomatischen Trägern von ATTRV während des psychologischen Unterstützungswegs (nach 6 Monaten) und am Ende (12 Monate);

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 18 Jahren;
  • Fließend Italienisch;
  • Patient, präsymptomatischer Träger oder Attrv -Pflegekraft, verantwortlich für UOC General Medicine 2 - Amyloidose -Zentrum des Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia;
  • Unterzeichnung der spezifischen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zwar zur UOC General Medicine 2 - Amyloidose -Zentrum des Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia - eine Diagnose einer anderen Art von Amyloidose aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geduldig mit erblicher tranthyretinamyloidose
Sonstiges: Psychologische Unterstützung
Durchführung eines systematischen und organisierten Weges psychologischer Unterstützung interviews persönlich oder aus der Ferne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit eines psychologischen Unterstützungsprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen durch Berechnung des Prozentsatzes der Interviews, an denen der Patient teilnimmt, mindestens 80%.
12 Monate
Akzeptanz eines psychologischen Unterstützungsprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz wird bewertet, basierend darauf, wie viele T0 -Patienten psychologische Unterstützung akzeptieren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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