Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarms interventionspilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden og accept af et struktureret psykologisk supportprogram for patienter, plejere og presymptomatiske bærere i arvelig transthyretin amyloidose med kardiomyopati (AMH)

3. april 2025 opdateret af: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Arvelig transthyretin amyloidose (attrv) er en genetisk, progressiv og deaktiverende sygdom, der påvirker flere organer og kompromitterer alvorligt livskvaliteten for patienter og deres familier. En holistisk tilgang er vigtig, som ud over tidlig diagnose og klinisk håndtering inkluderer psykologisk støtte til at tackle den følelsesmæssige og psykosociale virkning af sygdommen. Selvom specifikke interventioner til mental velvære anbefales, mangler undersøgelser, der evaluerer supportværktøjer til patienter med ATTRV-kardiomyopati, og deres plejere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden, accept og foreløbig effektivitetsdata for et struktureret psykologisk understøttelsesprogram for patienter, plejere og presymptomatiske bærere i arvelig transthyretin amyloidose (attrv) med kardiomyopati.

Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​et psykologisk supportprogram for patienter, plejere og presymptomatiske bærere.

Det co-primære mål er at evaluere accept af patienter af det foreslåede psykologiske supportprogram.Key Secondary Mål: Evaluer virkningerne af det psykologiske understøttelsesprogram på niveauerne af angst og depression hos patienter og presymptomatiske bærere af ATTRV under den psykologiske understøttelsesvej (efter 6 måneder) og i slutningen (ved 12 måneder);

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år;
  • Flydende på italiensk;
  • Patient, presymptomatisk bærer eller ATTRV -plejeperson, der er ansvarlig for UOC -generel medicin 2 - Amyloidose Center for Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo i Pavia;
  • Underskrift af det specifikke informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der, selv om det tilhører UOCs generelle medicin 2 - amyloidosiscenter for Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo i Pavia - præsenterer en diagnose af en anden type amyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient med arvelig transthyretin amyloidose
Andet: Psykologisk støtte
Udførelse af en systematisk og organiseret vej til psykologiske støtteinterviews på en månedlig basis eller fjernt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​et psykologisk supportprogram
Tidsramme: 12 måneder
målt ved at beregne procentdelen af ​​interviews, hvor patienten deltager, mindst 80%.
12 måneder
Accept af et psykologisk supportprogram
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabilitet vurderes baseret på hvor mange T0 -patienter accepterer psykologisk støtte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig transthyretin amyloidose

Kliniske forsøg med Psykologisk støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner