Egykaros intervenciós kísérleti tanulmány egy strukturált pszichológiai támogatási program megvalósíthatóságának és elfogadásának vizsgálatára a betegek, gondozók és presmptomatikus hordozók számára az örökletes tranzhiretin amiloidózisban kardiomiopátia mellett (AMH)
2025. április 3. frissítette: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Az örökletes transzhiretin amiloidózis (Attrv) egy genetikai, progresszív és fogyatékos betegség, amely több szervt érint, és súlyosan veszélyezteti a betegek és családjaik életminőségét.
A holisztikus megközelítés elengedhetetlen, amely a korai diagnózis és a klinikai kezelés mellett pszichológiai támogatást is magában foglal a betegség érzelmi és pszichoszociális hatásainak kezelésére.
Noha a mentális jólétre vonatkozó specifikus beavatkozások ajánlottak, az Attrv kardiomiopátia és gondozóik támogató eszközeinek értékelő tanulmányai hiányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános célja egy strukturált pszichológiai támogatási program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonysági adatainak értékelése a betegek, gondozók és presmptomatikus hordozók számára az örökletes tranthiretin amiloidózisban (Attrv) cardiomyopathia esetén.
Az elsődleges cél a pszichológiai támogatási program megvalósíthatóságának értékelése a betegek, gondozók és presmptomatikus hordozók számára.
A CO-BRIMARY Cél a javasolt pszichológiai támogatási program betegek általi elfogadásának értékelése. KIKÁZATI CÉLKITŰZÉS: Értékelje a pszichológiai támogatási program hatásait a betegek szorongásának és depressziójának szintjére, valamint az Attrv presmptomatikus hordozóira a pszichológiai támogatási út során (6 hónapon belül) és a végén (12 hónapon belül);
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Obici, MD
- Telefonszám: +390382502983
- E-mail: l.obici@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Obici
- Telefonszám: +390382502983
- E-mail: l.obici@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minimális életkor 18 éves;
- Folyékonyan olaszul;
- Beteg, presimptomatikus hordozó vagy attrv gondozó, az UOC General Medicine 2 felelőssége - A Pavia -i Policlinico San Matteo fondazione amiloidózis központja;
- A konkrét tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik, bár az UOC General Medicine 2 - a fondazione IRCCS Policlinico San Matteo amyloidosis központjába tartoznak, Pavia -ban - egy másik típusú amiloidózis diagnosztizálását mutatják be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Páciens örökletes transzhiretin amiloidózissal
|
A pszichológiai támogatási interjúk szisztematikus és szervezett útjának havonta vagy távolról történő végrehajtása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai támogatási program megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Az interjúk százalékos arányának kiszámításával mérik, amelyben a beteg részt vesz, legalább 80%-on.
|
12 hónap
|
|
Pszichológiai támogatási program elfogadása
Időkeret: 12 hónap
|
Az elfogadhatóságot annak alapján kell megvizsgálni, hogy hány T0 beteg fogad el pszichológiai támogatást
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- A proteosztázis hiányosságai
- Amiloid neuropátiák
- Amiloidózis, családi
- Cardiomyopathiák
- Amiloidózis
- Amiloid neuropátiák, családi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .