Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventionele pilotstudie met één arm om de haalbaarheid en acceptatie van een gestructureerd psychologisch ondersteuningsprogramma voor patiënten, zorgverleners en presymptomatische dragers in erfelijke transportine-amyloïdose met cardiomyopathie te onderzoeken (AMH)

3 april 2025 bijgewerkt door: Laura Obici, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Erfelijke transportie -amyloïdose (ATTRV) is een genetische, progressieve en invaliderende ziekte die meerdere organen beïnvloedt en de kwaliteit van leven van patiënten en hun families ernstig in gevaar brengt. Een holistische benadering is essentieel, wat, naast vroege diagnose en klinisch beheer, psychologische ondersteuning omvat om de emotionele en psychosociale impact van de ziekte aan te pakken. Hoewel specifieke interventies voor mentaal welzijn worden aanbevolen, zijn studies die ondersteuningstools evalueren voor patiënten met ATTRV-cardiomyopathie en hun zorgverleners ontbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige werkzaamheidsgegevens van een gestructureerd psychologisch ondersteuningsprogramma voor patiënten, zorgverleners en presymptomatische dragers in erfelijke transportie -amyloïdose (ATTRV) met cardiomyopathie.

Het primaire doel is om de haalbaarheid van een psychologisch ondersteuningsprogramma voor patiënten, zorgverleners en presymptomatische dragers te evalueren.

De co-primaire doelstelling is om de acceptatie door patiënten van het voorgestelde psychologische ondersteuningsprogramma te evalueren. Key secundaire doelstelling: evalueer de effecten van het psychologische ondersteuningsprogramma op de niveaus van angst en depressie bij patiënten en presymptomatische dragers van ATTRV tijdens de psychologische ondersteuningsroute (na 6 maanden) en aan het einde (na 12 maanden);

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd van 18 jaar;
  • Vloeiend Italiaans;
  • Patiënt, presymptomatische drager of ATTRV -zorgverlener, verantwoordelijk voor UOC General Medicine 2 - Amyloidosis Center van de Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia;
  • Ondertekening van de specifieke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die, hoewel behorend tot UOC General Medicine 2 - Amyloidosis Center van het Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia - een diagnose van een ander type amyloïdose presenteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt met erfelijke transhyretine -amyloïdose
Ander: Psychologische steun
Het uitvoeren van een systematisch en georganiseerd pad van psychologische ondersteuningsinterviews op maandelijkse basis in persoon of op afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van een psychologisch ondersteuningsprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten door het percentage interviews te berekenen waaraan de patiënt deelneemt, ten minste 80%.
12 maanden
Acceptatie van een psychologisch ondersteuningsprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld op basis van hoeveel T0 -patiënten psychologische ondersteuning accepteren
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijke transthyretine-amyloïdose

Klinische onderzoeken op Psychologische steun

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren