Studie på C-Met-målinriktad PET/CT-avbildning i NSCLC
28 mars 2025 uppdaterad av: Xilin Sun
In vivo-detektion av C-Met-aktiveringsstatus med specifik PET/CT-avbildning baserad på 18F märkt liten molekyl TKI
Utredarna utvecklade en 18F-märkt liten molekyl, 18F-TSPF, baserad på C-Met TKI, som ett riktat molekylavbildningsmedel för icke-invasiv och repeterbar detekterande C-Met-aktiveringsstatus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien, NSCLC-patienter med olika C-Met-aktiveringsstatus (C-Met-överuttryck, Met Exon 14-hoppmutation, Met Amplification, Met Wild Type) bekräftade genom patologi eller gendetektering kommer att få 18F-TSPF PET/CT respektive 18F-FDG PET/CT.
Målet med studien är att utvärdera specificitet och noggrannhet av 18F-TSPF som en ny PET-radiotracer för att upptäcka C-Met-aktiveringsstatus och potentiellt identifiera C-Met-TKI: er gynnade NSCLC-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xilin Sun, MD
- Telefonnummer: +86-15904601908
- E-post: sunxilin@aliyun.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150028
- Rekrytering
- Department of Nuclear Medicine, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Xilin Sun, MD
- Telefonnummer: +86-15904601908
- E-post: sunxilin@aliyun.com
-
Kontakt:
- Xilin Sun, MD
-
Kontakt:
- Zhaoguo Han, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldersintervall 18-75 år, öppen för både manliga och kvinnliga deltagare;
- Normal lever/njurfunktion och hjärtfunktion;
- Förväntad överlevnad på minst 12 veckor;
- God anslutning till uppföljning;
- Närvaro av minst en mätbar mållesion enligt RECIST 1.1 -kriterier;
- Kvinnor i fertil ålder (15-49 år) måste genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före studiens början och testa negativt; Sexuellt aktiva manliga och kvinnliga deltagare måste gå med på att använda effektiv preventivmedel för att förhindra graviditet under studien och i tre månader efter den slutliga undersökningen;
- Patienter för vilka en klinisk läkare rekommenderar PET/CT -skanningar för diagnos och iscensättning av tumörer;
- Deltagarna måste helt förstå och frivilligt gå med på att delta i studien och måste underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga avvikelser i lever- och njurfunktion och blodantal;
- Patienter som planerar att bli gravid;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Individer som inte kan ligga platt i trettio minuter;
- Individer som vägrar att delta i denna kliniska studie;
- Individer som lider av klaustrofobi eller andra psykiatriska störningar;
- Andra situationer ansågs vara olämpliga för forskarna för försöksdeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: 18F-TSPF
Varje ämne får intervallavbildning av 18F-TSPF PET/CT och 18F-FDG PET/CT.
|
Varje ämne får intervallavbildning av 18F-TSPF PET/CT och 18F-FDG PET/CT och ytterligare uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserade upptagningsvärden
Tidsram: 1 timme
|
För att kvantifiera husdjuret placerades en volym med användning av en 3D-sfär, över den primära lungtumören, lymfkörtlar och avlägsna metastaser som undviker nekros, blodkärl och normal lungvävnad så mycket som möjligt på en arbetsstation (fördelar arbetsstation 4.6; GE Healthcare).
Det maximala standardupptagningsvärdet (SUVMAX) normaliserades till kroppsvikt (KBQ/ml) beräknades inom området av intresse.
SUVMAX av primär lesion och metastatisk lesion hos personer med NSCLC mäts och används för att analysera korrelatation med patologi eller gendetektering.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-LLSC-23 (Annan identifierare: HarbinMU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Xilin Sun
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .