Tanulmány a C-MET célzott PET/CT képalkotásról az NSCLC-ben
2025. március 28. frissítette: Xilin Sun
A C-MET aktiválási állapotának in vivo detektálása specifikus PET/CT képalkotással, 18F-es jelölt kis molekula TKI alapján
A vizsgálók egy 18F-os jelölt kis molekulát, a C-MET TKI-n alapuló, 18F-TSPF-t fejlesztettek ki, mint a neminvazív és megismételhető C-MET aktiválási státusú molekuláris képalkotó szerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban a különböző C-MET aktivációs státusú NSCLC-betegek (C-MET túlexpressziója, MET Exon 14 átugrási mutáció, MET amplifikáció, Wild Type), amelyet patológiával vagy géndetektálással igazolnak, 18F-TSPF PET/CT és 18F-FDG PET/CT-t kapnak.
A tanulmány célja a 18F-TSPF specifitásának és pontosságának értékelése új PET RadioTracerként a C-MET aktiválási állapotának kimutatására, és potenciálisan azonosítani a C-MET-TKI-ket az NSCLC betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xilin Sun, MD
- Telefonszám: +86-15904601908
- E-mail: sunxilin@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150028
- Toborzás
- Department of Nuclear Medicine, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xilin Sun, MD
- Telefonszám: +86-15904601908
- E-mail: sunxilin@aliyun.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xilin Sun, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaoguo Han, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-75 éves korosztály, mind a férfi, mind a női résztvevők számára;
- Normál máj/vese funkció és szívfunkció;
- A várható túlélés legalább 12 hét;
- Jó tapadás a nyomon követéshez;
- Legalább egy mérhető célkárosodás jelenléte a Recist 1.1 kritériumok szerint;
- A gyermekkori életkorú nőknek (15–49 éves) a vizsgálat megkezdésétől és a negatív tesztet megelőző hét napon belül terhességi tesztnek kell tartaniuk; A szexuálisan aktív férfi és női résztvevőknek beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlással a terhesség megelőzésére a vizsgálat során és a záróvizsgálat utáni három hónapig;
- Olyan betegek, akiknek klinikai orvos javasolja a PET/CT vizsgálatot a daganatok diagnosztizálásához és stádiumához;
- A résztvevőknek teljes mértékben meg kell érteniük és önként elfogadniuk kell a tanulmányban való részvételt, és be kell írniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos rendellenességek a máj- és vesefunkcióban, valamint a vérszámban;
- A fogamzásgátló betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az egyének harminc percig nem tudnak laposan feküdni;
- Azok a személyek, akik megtagadják a klinikai vizsgálatban való részvételt;
- Klaustrofóbia vagy más pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének;
- Más helyzetek, amelyeket a kutatók nem alkalmasak a kísérleti részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 18F-TSPF
Minden alany 18F-TSPF PET/CT és 18F-FDG PET/CT intervallum képalkotást kap.
|
Mindegyik alany 18F-TSPF PET/CT és 18F-FDG PET/CT intervallum képalkotást, valamint további nyomon követést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított felvételi értékek
Időkeret: 1 óra
|
A háziállat számszerűsítéséhez egy 3D-s gömb felhasználásával történő érdeklődésre számot tartottunk az elsődleges tüdődaganatra, a nyirokcsomókra és a távoli metasztázisokra, elkerülve a nekrózist, az ereket és a normál tüdőszövetet, amennyire csak lehetséges, munkaállomáson (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
A testtömegre (KBQ/ml) normalizált maximális szabványos felvételi értéket (SUVMAX) kiszámítottuk a érdeklődésre számot tartó régióban.
Az elsődleges lézió és a metasztatikus lézió SUVMAX -jét az NSCLC -vel rendelkező alanyokban mérik, és a patológiával vagy a géndetektálással való korreláció elemzésére használják.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-LLSC-23 (Egyéb azonosító: HarbinMU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Xilin nap
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .