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Estudio sobre imágenes de PET/CT específicas en C-Met en NSCLC

28 de marzo de 2025 actualizado por: Xilin Sun

Detección in vivo del estado de activación de C-Met por imágenes específicas de PET/CT basada en una molécula pequeña marcada con 18F TKI

Los investigadores desarrollaron una molécula pequeña etiquetada de 18F, 18F-TSPF, basada en C-Met TKI, como un agente de imagen molecular dirigido para el estado de activación de C-MET no invasivo y repetible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio, los pacientes con NSCLC con un estado de activación de C-MET diferente (sobreexpresión de C-MET, Met Exon 14 Skinging Mutation, MET Amplification, MET Wild Type) confirmado por patología o detección de genes recibirán 18F-TSPF PET/CT y 18F-FDG PET/CT respectivamente. El objetivo del estudio es evaluar la especificidad y la precisión de 18F-TSPF como un nuevo radiotracer PET para detectar el estado de activación de C-MET e identificar potencialmente C-Met-TKI benefició a los pacientes con NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xilin Sun, MD
  • Número de teléfono: +86-15904601908
  • Correo electrónico: sunxilin@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150028
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xilin Sun, MD
        • Contacto:
          • Zhaoguo Han, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad 18-75 años, abierto a participantes masculinos y femeninos;
  2. Función hepática/renal normal y función cardíaca;
  3. Supervivencia esperada de al menos 12 semanas;
  4. Buena adhesión al seguimiento;
  5. Presencia de al menos una lesión objetivo medible según los criterios recist 1.1;
  6. Las mujeres en edad fértil (15-49 años) deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días previos al comienzo del estudio y la prueba negativa; Los participantes sexualmente activos masculinos y femeninos deben aceptar utilizar una anticoncepción efectiva para prevenir el embarazo durante el estudio y durante tres meses después del examen final;
  7. Pacientes para quienes un médico clínico recomienda escaneos PET/TC para el diagnóstico y estadificación de tumores;
  8. Los participantes deben comprender completamente y aceptar voluntariamente participar en el estudio, y deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Anormalidades graves en la función hepática y renal y los recuentos sanguíneos;
  2. Pacientes que planean concebir;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Individuos incapaces de acostarse durante treinta minutos;
  5. Individuos que se niegan a participar en este estudio clínico;
  6. Individuos que sufren de claustrofobia u otros trastornos psiquiátricos;
  7. Otras situaciones se consideran inadecuadas para la participación en el juicio por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: 18F-TSPF
Cada sujeto recibe imágenes de intervalo de 18F-TSPF PET/CT y 18F-FDG PET/CT.
Prueba de diagnóstico: 18F-TSPF PET/CT
Cada sujeto recibe imágenes de intervalo de PET/CT 18F-TSPF y 18F-FDG PET/CT, y seguimiento adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de absorción estandarizados
Periodo de tiempo: 1 hora
Para cuantificar la PET, se colocó un volumen de interés usando una esfera tridimensional sobre el tumor pulmonar primario, los ganglios linfáticos y las metástasis distantes que evitan la necrosis, los vasos sanguíneos y el tejido pulmonar normal tanto como sea posible en una estación de trabajo (ventaja de la estación de trabajo 4.6; GE Healthcare). El valor de absorción estándar máximo (SUVmax) normalizado al peso corporal (KBQ/ml) se calculó dentro de la región de interés. SUVmax de lesión primaria y lesión metastásica en sujetos con NSCLC se miden y se usan para analizar la correlatación con patología o detección de genes.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xilin Sun

Colaboradores

Henan Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-LLSC-23 (Otro identificador: HarbinMU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Xilin Sun

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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