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Étude sur l'imagerie PET / CT ciblée C-Met dans NSCLC

28 mars 2025 mis à jour par: Xilin Sun

Détection in vivo de l'état d'activation C-Met par imagerie spécifique TEP / CT basée sur 18F marqué à petite molécule TKI

Les enquêteurs ont développé une petite molécule marquée 18F, 18F-TSPF, sur la base de C-Met TKI, en tant qu'agent d'imagerie moléculaire ciblée pour le statut d'activation C-MET de détection non invasif et reproductible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude, les patients atteints de CBNPC avec un statut d'activation C-MET différent (surexpression C-Met, mutation de saut de l'exon 14, amplification Met, de type sauvage) confirmé par pathologie ou détection de gènes recevront respectivement 18F-TSPF PET / CT et 18F-FDG PET / CT respectivement. L'objectif de l'étude est d'évaluer la spécificité et la précision de 18F-TSPF en tant que nouveau radiotrasseur TEP pour détecter le statut d'activation du C-MET et potentiellement identifier les patients C-Met-TKIS bénéficiant aux patients NSCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150028
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xilin Sun, MD
        • Contact:
          • Zhaoguo Han, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Tranche d'âge de 18 à 75 ans, ouverte aux participants masculins et féminins;
  2. Fonction hépatique / rénale normale et fonction cardiaque;
  3. Survie attendue d'au moins 12 semaines;
  4. Bonne adhésion au suivi;
  5. Présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST 1.1;
  6. Les femmes en âge de procréer (15-49 ans) doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant le début de l'étude et le test négatif; Les participants sexuellement actifs et femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant trois mois après l'examen final;
  7. Les patients pour lesquels un médecin clinique recommande des analyses TEP / TDM pour le diagnostic et la mise en scène des tumeurs;
  8. Les participants doivent bien comprendre et accepter volontairement de participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Anomalies graves dans la fonction hépatique et rénale et la numération sanguine;
  2. Les patients prévoyant de concevoir;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Les individus ne peuvent pas rester à plat pendant trente minutes;
  5. Les personnes qui refusent de participer à cette étude clinique;
  6. Des individus souffrant de claustrophobie ou d'autres troubles psychiatriques;
  7. D'autres situations jugées inadaptées à la participation des essais par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental: 18F-TSPF
Chaque sujet reçoit une imagerie intervalle de PET / CT 18F-TSPF et PET 18F-FDG / CT.
Test diagnostique: 18F-TSPF PET / CT
Chaque sujet reçoit une imagerie intervalle de PET / CT 18F-TSPF et de PET / CT 18F-FDG, et de suivi supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'absorption standardisées
Délai: 1 heure
Pour quantifier l'animal, un volume d'intérêt à l'aide d'une sphère 3D, a été placé sur la tumeur pulmonaire primaire, les ganglions lymphatiques et les métastases distantes évitant la nécrose, les vaisseaux sanguins et le tissu pulmonaire normal autant que possible sur un poste de travail (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare). La valeur d'absorption standard maximale (Suvmax) normalisée au poids corporel (KBQ / ml) a été calculée dans la région d'intérêt. Le suvmax de la lésion primaire et de la lésion métastatique chez les sujets atteints de CNPNC est mesuré et utilisé pour analyser la corrélatation avec la pathologie ou la détection des gènes.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xilin Sun

Collaborateurs

Henan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-LLSC-23 (Autre identifiant: HarbinMU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Xilin Sun

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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