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Studio sull'imaging PET/CT mirato a C-Met in NSCLC

28 marzo 2025 aggiornato da: Xilin Sun

Rilevazione in vivo dello stato di attivazione C-Met mediante specifico imaging PET/CT basato su TKI per piccole molecole marcata 18F

Gli investigatori hanno sviluppato una piccola molecola marcata 18F, 18F-TSPF, basata su C-MET TKI, come agente di imaging molecolare mirato per lo stato di attivazione C-Met non invasivo e ripetibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, i pazienti con NSCLC con diverso stato di attivazione C-MET (sovraespressione di C-Met, MET Exon 14 salta la mutazione, amplificazione MET, MET Tipo selvaggio) confermati da patologia o rilevamento genico riceveranno rispettivamente PET/CT/CT 18F-FDG 18F-TSPF. L'obiettivo dello studio è valutare la specificità e l'accuratezza di 18F-TSPF come nuovo radiotracer PET per rilevare lo stato di attivazione C-MET e identificare potenzialmente i pazienti con NSCLC a beneficio del C-MET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150028
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xilin Sun, MD
        • Contatto:
          • Zhaoguo Han, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18-75 anni, aperti a partecipanti sia maschili che femminili;
  2. Normale funzione epatica/renale e funzione cardiaca;
  3. Sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane;
  4. Buona aderenza al follow-up;
  5. Presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri di RECIST 1.1;
  6. Le donne in età fertile (15-49 anni) devono subire un test di gravidanza entro sette giorni prima dell'inizio dello studio e del test negativo; I partecipanti maschili e femminili sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per prevenire la gravidanza durante lo studio e per tre mesi dopo l'esame finale;
  7. Pazienti per i quali un medico clinico raccomanda scansioni PET/TC per la diagnosi e la stadiazione dei tumori;
  8. I partecipanti devono comprendere e accettare volontariamente volontariamente lo studio e devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi anomalie nel fegato e nella funzione renale e nella conta del sangue;
  2. Pazienti che intendono concepire;
  3. Donne incinte o in allattamento;
  4. Individui incapaci di mentire per trenta minuti;
  5. Individui che si rifiutano di partecipare a questo studio clinico;
  6. Individui che soffrono di claustrofobia o altri disturbi psichiatrici;
  7. Altre situazioni ritenute inadatte alla partecipazione del processo da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 18f-tspf
Ogni soggetto riceve imaging a intervallo di PET/CT 18F-TSPF e PET/CT 18F-FDG.
Test diagnostico: 18f-tspf PET/CT
Ogni soggetto riceve imaging a intervallo di PET/CT 18F-TSPF e PET/CT 18F-FDG e un ulteriore follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati
Lasso di tempo: 1 ora
Per quantificare il PET, un volume di interesse usando una sfera 3D, è stato posizionato il più possibile sul tumore polmonare primario, i linfonodi e le metastasi distanti che evitano necrosi, vasi sanguigni e tessuto polmonare normale su una workstation (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare). Il valore di assorbimento standard massimo (SUVMAX) normalizzato al peso corporeo (KBQ/mL) è stato calcolato all'interno della regione di interesse. SUVmax di lesione primaria e lesione metastatica nei soggetti con NSCLC sono misurati e utilizzati per analizzare la correlazione con la patologia o il rilevamento genico.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xilin Sun

Collaboratori

Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-LLSC-23 (Altro identificatore: HarbinMU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Xilin Sun

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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