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Studie zur C-Met-Ziel-PET/CT-Bildgebung in NSCLC

28. März 2025 aktualisiert von: Xilin Sun

In-vivo-Nachweis des C-Met-Aktivierungsstatus durch spezifische PET/CT

Die Forscher entwickelten ein 18F-markiertes kleines Molekül, 18F-TSPF, basierend auf C-Met-TKI als gezielte molekulare Bildgebungsmittel für nichtinvasives und wiederholbares Nachweis des C-Met-Aktivierungsstatus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie erhalten NSCLC-Patienten mit unterschiedlichem C-Met-Aktivierungsstatus (c-Met-Überexpression, MET-Exon 14-Überspringen der Mutation, MET-Amplifikation, MET-Wildtyp), die durch Pathologie oder G-Nachweis bestätigt wurde, 18f-TSPF-PET/CT bzw. 18F-FDG-PET/CT. Ziel der Studie ist es, die Spezifität und Genauigkeit von 18F-TSPF als neuartige PET-Radiotracer zu bewerten, um den C-Met-Aktivierungsstatus nachzuweisen und potenziell C-Met-TKIs zu identifizieren, die NSCLC-Patienten zugute kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150028
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xilin Sun, MD
        • Kontakt:
          • Zhaoguo Han, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe 18-75 Jahre, offen für männliche und weibliche Teilnehmer;
  2. Normale Leber-/Nierenfunktion und Herzfunktion;
  3. Erwartetes Überleben von mindestens 12 Wochen;
  4. Gute Einhaltung der Nachuntersuchung;
  5. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Zielläsion nach Recist 1.1 -Kriterien;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre) müssen innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest durchlaufen und negativ testen. Sexuell aktive männliche und weibliche Teilnehmer müssen sich einig sein, eine wirksame Empfängnisverhütung zu nutzen, um eine Schwangerschaft während des Studiums und drei Monate nach der Abschlussprüfung zu verhindern.
  7. Patienten, für die ein klinischer Arzt PET/CT -Scans für die Diagnose und Staging von Tumoren empfiehlt.
  8. Die Teilnehmer müssen sich vollständig verstehen und sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und müssen ein Formular für die Einverständniserklärung auf informierte Einwilligung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Anomalien in der Leber- und Nierenfunktion sowie bei Blutzahlen;
  2. Patienten, die sich vorstellen möchten;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Personen, die dreißig Minuten lang nicht flach liegen können;
  5. Personen, die sich weigern, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  6. Personen, die an Klaustrophobie oder anderen psychiatrischen Störungen leiden;
  7. Andere Situationen, die für die Teilnahme der Forscher als ungeeigneter Versuchsbeteiligung eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 18F-TSPF
Jedes Subjekt erhält eine Intervallbildgebung von 18F-TSPF PET/CT und 18F-FDG PET/CT.
Diagnosetest: 18F-TSPF PET/CT
Jedes Subjekt erhält eine Intervallbildgebung von 18F-TSPF PET/CT und 18F-FDG PET/CT sowie eine weitere Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Aufnahmewerte
Zeitfenster: 1 Stunde
Um das PET zu quantifizieren, wurde ein Volumen von Interesse unter Verwendung einer 3-D-Kugel über den primären Lungentumor, Lymphknoten und entfernte Metastasen gelegt, wobei Nekrose, Blutgefäße und normales Lungengewebe so weit wie möglich auf einer Workstation (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare) vermieden werden. Der maximale Standardaufnahmewert (SUVMAX), der auf das Körpergewicht (KBQ/ml) normalisiert wurde, wurde innerhalb des interessierenden Bereichs berechnet. SUVMAX der primären Läsion und metastatische Läsion bei Probanden mit NSCLC werden gemessen und zur Analyse der Korrelatation mit Pathologie oder Generkennung verwendet.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xilin Sun

Mitarbeiter

Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-LLSC-23 (Andere Kennung: HarbinMU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Xilin Sonne

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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