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Estudo sobre imagens PET/CT direcionadas ao C-Met em NSCLC

28 de março de 2025 atualizado por: Xilin Sun

Detecção in vivo do status de ativação do C-Met por imagens específicas de PET/CT com base no 18F rotulado por pequenas moléculas TKI

Os investigadores desenvolveram uma molécula pequena marcada com 18F, 18F-TSPF, baseada no TKI C-Met, como um agente de imagem molecular direcionado para o status de ativação de C-Met não invasivo e repetível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo, pacientes com NSCLC com diferentes status de ativação do C-Met (superexpressão de C-Met, Met Exon 14 de pular mutação, AMPLIFICAÇÃO MET, MET TIPO SING) confirmado por patologia ou detecção de genes receberá 18F-TSPF PET/CT e 18F-FDG PET/CT, respectivamente. O objetivo do estudo é avaliar a especificidade e a precisão do 18F-TSPF como um novo radiotracer de PET para detectar o status de ativação do C-Met e potencialmente identificar C-Met-TKIs beneficiou pacientes com NSCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150028
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xilin Sun, MD
        • Contato:
          • Zhaoguo Han, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Faixa etária de 18 a 75 anos, aberta a participantes do sexo masculino e feminino;
  2. Função hepática/renal normal e função cardíaca;
  3. Sobrevivência esperada de pelo menos 12 semanas;
  4. Boa adesão ao acompanhamento;
  5. Presença de pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os critérios de Recist 1.1;
  6. As mulheres em idade fértil (15 a 49 anos) devem passar por um teste de gravidez dentro de sete dias antes do início do estudo e do teste negativo; Os participantes sexualmente ativos do sexo masculino e feminino devem concordar em utilizar contracepção eficaz para impedir a gravidez durante o estudo e por três meses após o exame final;
  7. Os pacientes para os quais um médico clínico recomenda as varreduras de PET/TC para o diagnóstico e estadiamento de tumores;
  8. Os participantes devem entender completamente e concordar voluntariamente em participar do estudo e devem assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Anormalidades graves na função hepática e renal e contagens sanguíneas;
  2. Pacientes que planejam conceber;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Indivíduos não conseguirem ficar planos por trinta minutos;
  5. Indivíduos que se recusam a participar deste estudo clínico;
  6. Indivíduos que sofrem de claustrofobia ou outros distúrbios psiquiátricos;
  7. Outras situações consideradas inadequadas para a participação do estudo pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: 18F-TSPF
Cada sujeito recebe imagens de intervalo de 18F-TSPF PET/CT e 18F-FDG PET/CT.
Teste de diagnostico: 18F-TSPF PET/CT
Cada sujeito recebe imagens de intervalo de 18F-TSPF PET/CT e 18F-FDG PET/CT e acompanhamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de captação padronizados
Prazo: 1 hora
Para quantificar o PET, um volume de interesse usando uma esfera 3D foi colocado sobre o tumor pulmonar primário, linfonodos e metástases distantes, evitando necrose, vasos sanguíneos e tecido pulmonar normal o máximo possível em uma estação de trabalho (estação de trabalho de vantagem 4.6; GE Healthcare). O valor máximo de captação padrão (SUVMAX) normalizado com o peso corporal (KBQ/mL) foi calculado dentro da região de interesse. O SUVMAX da lesão primária e da lesão metastática em indivíduos com NSCLC são medidos e usados ​​para analisar correlatação com patologia ou detecção de genes.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xilin Sun

Colaboradores

Henan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-LLSC-23 (Outro identificador: HarbinMU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Xilin Sun.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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