FET i adenomyos (ADY)
Är GnRH -agonist plus Letrozole ett bättre val än GnRH -agonist ensam i Adenomyos -fall som genomgår fryst embryoöverföring?
Syftet med studien:
Att jämföra effektiviteten hos GnRH -agonistnedreglering enbart kontra GnRH -agonist i kombination med letrozol för att förbättra graviditetsresultaten hos kvinnor med adenomyos som genomgår fryst embryoöverföring (FET).
Forskningsfråga:
Är den kombinerade användningen av GnRH -agonist och letrozol effektivare än GnRH -agonistnedreglering ensam för att uppnå bättre pågående graviditetshastigheter i Adenomyos -fall som genomgår FET?
Hypotes:
Nullhypotes (H₀): Den kombinerade användningen av GnRH -agonist och letrozol är inte mer effektiv än GnRH -agonistnedreglering ensam för att uppnå en högre pågående graviditet i adenomyosfall som genomgår FET.
Studieresultat:
Primärt resultat: Pågående graviditet vid 12 veckors graviditet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taruna Jhamb, MD
- Telefonnummer: +91 9799035674
- E-post: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Studieorter
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Underutredare:
- Akanksha Jangid, MD
-
Kontakt:
- Vipin Chandra, DGO
- E-post: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Huvudutredare:
- Taruna Jhamb, MD
-
Underutredare:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Underutredare:
- Vipin Chandra, DGO
-
Underutredare:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Underutredare:
- Yasha Pandey, MD
-
Underutredare:
- Pawan Yadav, MD
-
Underutredare:
- Pooja Shinde, DNB
-
Underutredare:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Underutredare:
- Tanu Batra, DNB
-
Underutredare:
- Amol Lunkad, MD
-
Underutredare:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Diagnos av adenomyos bekräftat via transvaginal ultraljud enligt MUSA -kriterier Historik om infertilitet som kräver fryst embryoöverföring (FET). Tillgänglighet av minst en fryst embryo av god kvalitet för överföring
Uteslutningskriterier:
BMI ≥ 30 kg/m2 närvaro av endokrina störningar; (okontrollerad diabetes mellitus, / hyperprolaktinemi, dysfunktion i sköldkörteln, medfödd binjuryhyperplasi, Cushing -syndrom eller polycystiskt äggstocksyndrom Tidigare större livmoderkirurgi GESTATIONAL Bärarfruktbarhetsbevaring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp B
|
Triptorelinacetat 3,75 mg för två på varandra följande doser vid 30 dagars intervall) + Letrozol (5 mg en gång dagligen i totalt 21 dagar under den andra depot - Letrozol stannar när östrogenprimning startar
|
|
Aktiv komparator: Grupp A
|
Triptorelinacetat 3,75 mg för två på varandra följande doser vid 30 dagars intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckors graviditet
|
Närvaro av graviditetssäckar med hjärtslag vid den 12: e graviditetsveckan. Den pågående graviditetsgraden kommer att beräknas med nedanstående formel. Pågående graviditet: (Antalet pågående graviditetsfall/antalet kliniska graviditetsfall) × 100% |
12 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationsgrad
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Antalet graviditetssäck som observerats av transvaginal ultraljud vid den sjätte graviditetsveckan per antalet överförda embryon. Implantationshastigheten kommer att beräknas med nedanstående formel. Implantationsgrad: (Antalet graviditetssäckar observerade/ antal överförda embryon) × 100 |
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Kemisk graviditet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Upptäckt av ett fosterhjärtslag på transvaginal ultraljud vid den sjätte graviditetsveckan.
Den kliniska graviditetshastigheten kommer att beräknas med nedanstående formel.
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Biokemisk förlustfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Graviditeter som diagnostiserats endast av ß-human chorionisk gonadotropindetektion utan en graviditetssäck visualiserad av vaginal ultraljud vid sjätte graviditetsveckan. Den biokemiska förlusthastigheten kommer att beräknas med nedanstående formel. Biokemisk förlustfrekvens: (Antalet biokemiska graviditetsförlustfall/antalet kvinnor per grupp) × 100% |
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
1: a trimesterförlust
Tidsram: 12 veckors graviditet
|
Förlust av första trimestern hänvisar till den spontana förlusten av en graviditet som inträffar före slutet av den 12: e graviditeten
|
12 veckors graviditet
|
|
2: a trimesterförlusten
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
Förlust av andra trimester hänvisar till den spontana förlusten av en graviditet som inträffar mellan 13 och 20 veckors graviditet.
|
20 veckors graviditet
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Efter leverans efter avslutad 20 veckors graviditet
|
Antalet leveranser som resulterade i minst en levande födelse per 100 embryo överförde cykeln. Levande födelsetal: (Antalet levande födelser / antalet embryon överförd cykel) × 100 |
Efter leverans efter avslutad 20 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Adenomyos
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Nitriler
- Triazoler
- Letrozol
- Gonadotropinfrisättande hormon
Andra studie-ID-nummer
- IIHL/UDR/P/003_2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Den individuella deltagarnas data (IPD) kommer att delas med auktoriserade forskare på begäran. De stödjande dokumenten, inklusive studieprotokollet, SAP och ICF, kommer att tillhandahållas tillsammans med IPD för att säkerställa en omfattande förståelse och korrekt datatolkning.
När: IPD kommer att finnas tillgängligt efter avslutad studie och publicering av primära resultat.
Hur: IPD kommer att delas via ett säkert datakonpositorium eller via krypterade filer som skickas via säker e -post på begäran, efter korrekt avtal om dataanvändning.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .