FET en adenomiosis (ADY)
¿Es el agonista de GnRH más el letrozol una mejor opción que el agonista de GnRH solo en los casos de adenomiosis que se someten a transferencia de embriones congelados?
Propósito del estudio:
Para comparar la efectividad de la regulación negativa del agonista GNRH solo versus el agonista de GNRH combinado con el letrozol para mejorar los resultados del embarazo en mujeres con adenomiosis que se someten a transferencia de embriones congelados (FET).
Pregunta de investigación:
¿El uso combinado del agonista de GnRH y el letrozol es más efectivo que la regulación negativa del agonista de GNRH solo para lograr mejores tasas de embarazo continuas en los casos de adenomiosis?
Hipótesis:
Hipótesis nula (H₀): el uso combinado de agonista de GnRH y letrozol no es más efectivo que la regulación negativa del agonista de GNRH solo para lograr una tasa de embarazo continua más alta en los casos de adenomiosis que se someten a FET.
Resultados del estudio:
Resultado primario: tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taruna Jhamb, MD
- Número de teléfono: +91 9799035674
- Correo electrónico: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Sub-Investigador:
- Akanksha Jangid, MD
-
Contacto:
- Vipin Chandra, DGO
- Correo electrónico: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Investigador principal:
- Taruna Jhamb, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Sub-Investigador:
- Vipin Chandra, DGO
-
Sub-Investigador:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Sub-Investigador:
- Yasha Pandey, MD
-
Sub-Investigador:
- Pawan Yadav, MD
-
Sub-Investigador:
- Pooja Shinde, DNB
-
Sub-Investigador:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Sub-Investigador:
- Tanu Batra, DNB
-
Sub-Investigador:
- Amol Lunkad, MD
-
Sub-Investigador:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de adenomiosis confirmado a través de ultrasonido transvaginal según los criterios de MUSA Historial de infertilidad que requiere transferencia de embriones congelados (FET). Disponibilidad de al menos un embrión congelado de buena calidad para la transferencia
Criterios de exclusión:
IMC ≥ 30 kg/m2 presencia de trastornos endocrinos; (Diabetes mellitus no controlada, / hiperprolactinemia, disfunción tiroidea, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de enchufación o síndrome de ovario poliquístico previo cirugía uterina mayor conservación de fertilidad gestacional de fertilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo B
|
Acetato de triptorelina 3.75 mg para dos dosis consecutivas a intervalo de 30 días) + letrozol (5 mg una vez al día durante un total de 21 días durante el segundo depósito: se detiene el letrozol cuando comienza el cebado de estrógeno
|
|
Comparador activo: Grupo A
|
Acetato de triptorelina 3.75 mg para dos dosis consecutivas a intervalo de 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo continua
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
|
Presencia de sacos gestacionales con latidos en la duodécima semana gestacional. La tasa de embarazo en curso se calculará utilizando la fórmula a continuación. Tasa de embarazo en curso: (el número de casos de embarazo en curso/el número de casos de embarazo clínico) × 100% |
12 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
El número de sacos gestacionales observados por ultrasonido transvaginal en la sexta semana gestacional por el número de embriones transferidos. La tasa de implantación se calculará utilizando la fórmula a continuación. Tasa de implantación: (el número de sacos gestacionales observados/ número de embriones transferidos) × 100 |
4 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
Detección de un latido fetal en ultrasonido transvaginal en la sexta semana gestacional.
La tasa de embarazo clínico se calculará utilizando la fórmula a continuación.
|
4 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Tasa de pérdida bioquímica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
Los embarazos diagnosticados solo por la detección de gonadotropina coriónica β-humana sin un saco gestacional visualizado por ultrasonido vaginal en la sexta semana gestacional. La tasa de pérdida bioquímica se calculará utilizando la siguiente fórmula. Tasa de pérdida bioquímica: (el número de casos bioquímicos de pérdida de embarazo/el número de mujeres por grupo) × 100% |
4 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Pérdida del primer trimestre
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
|
La pérdida del primer trimestre se refiere a la pérdida espontánea de un embarazo que ocurre antes del final de la semana 12 de gestación
|
12 semanas de gestación
|
|
Pérdida del segundo trimestre
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
La pérdida del segundo trimestre se refiere a la pérdida espontánea de un embarazo que ocurre entre 13 y 20 semanas de gestación.
|
20 semanas de gestación
|
|
Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: Después de la entrega después de la finalización de 20 semanas de gestación
|
El número de entregas que resultó en al menos un nacimiento vivo por ciclo transferido por 100 embriones. Tasa de natalidad viva: (el número de nacimientos vivos / el número de embriones del ciclo transferido) × 100 |
Después de la entrega después de la finalización de 20 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Adenomiosis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Nitrilos
- Triazoles
- Letrozol
- Hormona liberadora de gonadotropina
Otros números de identificación del estudio
- IIHL/UDR/P/003_2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) se compartirán con los investigadores autorizados a pedido. Los documentos de respaldo, incluido el Protocolo de Estudio, SAP e ICF, se proporcionarán junto con el IPD para garantizar una comprensión integral y una interpretación de datos adecuada.
Cuándo: El IPD estará disponible después de la finalización del estudio y la publicación de resultados primarios.
Cómo: IPD se compartirá a través de un repositorio de datos seguro o mediante archivos cifrados enviados a través del correo electrónico seguro a pedido, siguiendo los acuerdos de uso de datos adecuados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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