FET w adenomyozie (ADY)
Czy agonista GnRH plus letrozol jest lepszym wyborem niż sam agonista GnRH w przypadkach adenomyozy poddawanych przeniesieniu zamrożonego zarodka?
Cel badania:
Aby porównać skuteczność samego agonisty GnRH w porównaniu z agonistą GnRH w połączeniu z letrozolem w poprawie wyników ciąży u kobiet z adenomyozą poddawaną przenoszenia zamrożonego zarodka (FET).
Pytanie badawcze:
Czy połączone zastosowanie agonisty GnRH i letrozolu jest bardziej skuteczne niż sam agonista GnRH w osiąganiu lepszych wskaźników ciąży w przypadkach adenomyozy, poddawanych FET?
Hipoteza:
Hipoteza zerowa (H₀): Połączone zastosowanie agonisty GnRH i letrozolu nie jest bardziej skuteczne niż sama regulacja agonisty GnRH w osiąganiu wyższego wskaźnika ciąży w przypadkach adenomyozy podlegających FET.
Wyniki nauki:
Pierwotny wynik: ciągły wskaźnik ciąży po 12 tygodniach ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taruna Jhamb, MD
- Numer telefonu: +91 9799035674
- E-mail: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Pod-śledczy:
- Akanksha Jangid, MD
-
Kontakt:
- Vipin Chandra, DGO
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Główny śledczy:
- Taruna Jhamb, MD
-
Pod-śledczy:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Pod-śledczy:
- Vipin Chandra, DGO
-
Pod-śledczy:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Pod-śledczy:
- Yasha Pandey, MD
-
Pod-śledczy:
- Pawan Yadav, MD
-
Pod-śledczy:
- Pooja Shinde, DNB
-
Pod-śledczy:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Pod-śledczy:
- Tanu Batra, DNB
-
Pod-śledczy:
- Amol Lunkad, MD
-
Pod-śledczy:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Diagnoza adenomyozy potwierdzona przez ultradźwięki transpochwowe zgodnie z kryteriami Musa Historia niepłodności wymagającej zamrożonego transferu zarodka (FET). Dostępność co najmniej jednego zamrożonego zarodka dobrej jakości do przeniesienia
Kryteria wykluczenia:
BMI ≥ 30 kg/m2 obecność zaburzeń hormonalnych; (Niekontrolowana cukrzyca, / hiperprolaktynemia, dysfunkcja tarczycy, wrodzony rozrost nadnerczy, zespół Cushinga lub zespół policystycznych jajników Poprzednie główne chirurgia macicy gestatywne zachowanie płodności nośnej nośnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
Octan tryptoreliny 3,75 mg dla dwóch kolejnych dawek w odstępie 30 dni) + letrozol (5 mg raz na dobę przez 21 dni podczas drugiego składu - letrozol zatrzymuje
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
|
Octan trystorelinowy 3,75 mg dla dwóch kolejnych dawki w odstępie 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni ciąży
|
Obecność woreczków ciążowych z bicie serca w 12. tygodniu ciążowym. Trwa wskaźnik ciąży zostanie obliczony przy użyciu poniższego wzoru. Ciągły wskaźnik ciąży: (liczba trwających przypadków ciąży/liczba klinicznych przypadków ciąży) × 100% |
12 tygodni ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
Liczba woreczek ciążowych zaobserwowanych przez ultradźwięki transpaginowe w 6. tygodniu ciążowym według liczby przeniesionych zarodków. Szybkość implantacji zostanie obliczona przy użyciu poniższego wzoru. Szybkość implantacji: (liczba obserwowanych worków ciążowych/ liczba przeniesionych zarodków) × 100 |
4 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
|
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
Wykrywanie płodu bicia serca na transpaginowym ultradźwięku w 6. tygodniu ciążowym.
Kliniczny wskaźnik ciąży zostanie obliczony przy użyciu poniższego wzoru.
|
4 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
|
Wskaźnik strat biochemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
Ciąże zdiagnozowane wyłącznie przez wykrywanie gonadotropiny β-ludzkiej bez worka ciążowego wizualizowanego przez ultradźwięki pochwy w szóstym tygodniu ciążowym. Wskaźnik strat biochemicznych zostanie obliczony przy użyciu poniższego wzoru. Wskaźnik strat biochemicznych: (liczba przypadków utraty ciąży biochemicznej/liczba kobiet na grupę) × 100% |
4 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
|
Pierwsza strata trymestru
Ramy czasowe: 12 tygodni ciąży
|
Utrata pierwszego trymestru odnosi się do spontanicznej utraty ciąży zachodzącej przed końcem 12. tygodnia ciąży
|
12 tygodni ciąży
|
|
Strata drugiego trymestru
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży
|
Utrata drugiego trymestru odnosi się do spontanicznej utraty ciąży zachodzącej od 13 do 20 tygodni ciąży.
|
20 tygodni ciąży
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Po dostawie po zakończeniu 20 tygodni ciąży
|
Liczba dostaw, które spowodowały co najmniej jeden żywy narodziny na 100 przeniesiony cykl zarodka. Wskaźnik urodzeń na żywo: (liczba żywych urodzeń / liczba cyklu przeniesionego zarodków) × 100 |
Po dostawie po zakończeniu 20 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Adenomioza
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Nitryle
- Triazole
- Letrozol
- Hormon uwalniający gonadotropinę
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIHL/UDR/P/003_2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane indywidualne uczestników (IPD) będą udostępniane upoważnieni badaczom na żądanie. Dokumenty potwierdzające, w tym protokół badania, SAP i ICF, zostaną podane wraz z IPD, aby zapewnić kompleksowe zrozumienie i właściwą interpretację danych.
Kiedy: IPD będzie dostępne po zakończeniu badania i publikacji wyników pierwotnych.
Jak: IPD będzie udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium danych lub za pośrednictwem zaszyfrowanych plików wysyłanych przez bezpieczny e -mail na żądanie, zgodnie z odpowiednimi umowami używania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Agonista GnRH regulacja w dół
-
University of Sao Paulo General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of ChicagoRekrutacyjnyRak prostaty | Osoby starszeStany Zjednoczone
-
University Reproductive AssociatesRekrutacyjny
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesna luteinizacja | Podwyższenie progesteronu
-
University Magna GraeciaZakończonyEndometrioza | Ból miednicyWłochy
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyProtokół wyzwalania i ratowania GnRH
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsNieznanyRak prostaty | Zdarzenie sercowe | Wrażliwy na hormony rak prostatyIzrael
-
BioromaNieznanyZespół hiperstymulacji jajników | Zespół policystycznych jajników | Zapłodnienie in vitroWłochy
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBoAi Hospital of Zhongshan; Women and Children's Hospital of Fujian ProvinceJeszcze nie rekrutacjaAdenomioza macicy | Zamrożony transfer zarodków (FET)Chiny
-
University of AarhusNieznanyPrzedwczesne dojrzewanieDania