FET i adenomyose (ADY)
Er GnRH -agonist plus letrozol et bedre valg end GnRH -agonist alene i adenomyosis tilfælde, der gennemgår frosset embryooverførsel?
Formålet med undersøgelsen:
For at sammenligne effektiviteten af GnRH -agonist -nedregulering alene versus GnRH -agonist kombineret med letrozol til forbedring af graviditetsresultater hos kvinder med adenomyose, der gennemgår frosset embryooverførsel (FET).
Forskningsspørgsmål:
Er den kombinerede anvendelse af GnRH -agonist og letrozol mere effektiv end GnRH -agonist -nedregulering alene til at opnå bedre løbende graviditetsrater i adenomyosisager, der gennemgår FET?
Hypotese:
Nulhypotese (H₀): Den kombinerede anvendelse af GnRH -agonist og letrozol er ikke mere effektiv end GnRH -agonist -nedregulering alene til at opnå en højere igangværende graviditetsfrekvens i adenomyosisager, der gennemgår FET.
Undersøgelsesresultater:
Primært resultat: Løbende graviditetsfrekvens ved 12 ugers drægtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taruna Jhamb, MD
- Telefonnummer: +91 9799035674
- E-mail: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Underforsker:
- Akanksha Jangid, MD
-
Kontakt:
- Vipin Chandra, DGO
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Ledende efterforsker:
- Taruna Jhamb, MD
-
Underforsker:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Underforsker:
- Vipin Chandra, DGO
-
Underforsker:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Underforsker:
- Yasha Pandey, MD
-
Underforsker:
- Pawan Yadav, MD
-
Underforsker:
- Pooja Shinde, DNB
-
Underforsker:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Underforsker:
- Tanu Batra, DNB
-
Underforsker:
- Amol Lunkad, MD
-
Underforsker:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnose af adenomyose bekræftet via transvaginal ultralyd i henhold til MUSA -kriterierhistorie om infertilitet, der kræver frosset embryooverførsel (FET). Tilgængelighed af mindst et frosset embryo af god kvalitet til overførsel
Ekskluderingskriterier:
BMI ≥ 30 kg/m2 tilstedeværelse af endokrine lidelser; (Ukontrolleret diabetes mellitus, / hyperprolactinæmi, skjoldbruskkirteldysfunktion, medfødt binyreshyperplasi, cushing -syndrom eller polycystisk æggestokkens syndrom Forrige større større uterkirurgi -svangerskabsfrugtbarhedsbevaring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Triptorelin Acetat 3,75 mg i to på hinanden følgende doser ved 30 dages interval) + letrozol (5 mg en gang dagligt i i alt 21 dage i det andet depot - letrozol stopper, når østrogen -priming starter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
|
Triptorelin acetat 3,75 mg for to på hinanden følgende dosering ved 30 dages interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetshastighed
Tidsramme: 12 ugers drægtighed
|
Tilstedeværelse af svangerskabssække med hjerteslag i den 12. svangerskabsuge. Den igangværende graviditetsfrekvens beregnes ved hjælp af nedenstående formel. Løbende graviditetshastighed: (antallet af igangværende graviditetssager/antallet af kliniske graviditetssager) × 100% |
12 ugers drægtighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Antallet af svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralyd ved den 6. svangerskabsuge pr. Antallet af overførte embryoner. Implantationshastigheden beregnes ved hjælp af nedenstående formel. Implantationshastighed: (Antallet af svangerskabssække observerede/ antal overførte embryoner) × 100 |
4 uger efter embryooverførsel
|
|
Kemisk graviditetshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Påvisning af en føtal hjerteslag på transvaginal ultralyd ved den 6. svangerskabsuge.
Den kliniske graviditetshastighed beregnes ved hjælp af nedenstående formel.
|
4 uger efter embryooverførsel
|
|
Biokemisk tabshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Graviditeter, der kun er diagnosticeret ved ß-human chorionisk gonadotropindetektion uden en svangerskabssæk, der er visualiseret ved vaginal ultralyd ved den 6. graviditetsuge. Den biokemiske tabshastighed beregnes ved hjælp af nedenstående formel. Biokemisk tabshastighed: (antallet af biokemiske graviditetstabssager/antallet af kvinder pr. Gruppe) × 100% |
4 uger efter embryooverførsel
|
|
1. trimestertab
Tidsramme: 12 ugers drægtighed
|
Første trimestertab henviser til det spontane tab af en graviditet, der forekommer inden udgangen af den 12. drægtighedsuge
|
12 ugers drægtighed
|
|
2. trimestertab
Tidsramme: 20 ugers drægtighed
|
Anden trimestertab henviser til det spontane tab af en graviditet, der forekommer mellem 13 og 20 ugers drægtighed.
|
20 ugers drægtighed
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efterlevering efter afslutningen af 20 ugers drægtighed
|
Antallet af leverancer, der resulterede i mindst en levende fødsel pr. 100 embryooverført cyklus. Live fødselsrate: (antallet af levende fødsler / antallet af overførte embryoner overført cyklus) × 100 |
Efterlevering efter afslutningen af 20 ugers drægtighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Adenomyose
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Nitriler
- Triazoler
- Letrozol
- Gonadotropin-frigivende hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- IIHL/UDR/P/003_2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Han individuelle deltagerdata (IPD) deles med autoriserede forskere efter anmodning. Understøttelsesdokumenterne, herunder undersøgelsesprotokollen, SAP og ICF, vil blive leveret sammen med IPD for at sikre omfattende forståelse og korrekt datatolkning.
Hvornår: IPD vil være tilgængelig efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelsen af primære resultater.
Hvordan: IPD deles via et sikkert datalagringssted eller via krypterede filer, der sendes via sikker e -mail efter anmodning, efter korrekt aftaler om databrug.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GnRH -agonist nedregulering
-
University of AarhusUkendt
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkendtProstatakræft | Hjertebegivenhed | Hormonfølsom prostatakræftIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetInfertilitet | PCOSBelgien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Nanjing UniversityUkendtInfertile højrisikopatienter med polycystiske æggestokkeKina
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet, kvindeIran, Islamisk Republik
-
Embryolab Fertility ClinicART Fertility Clinics LLCRekrutteringOvariestimulation | Oocytdonorer | Humant choriongonadotropinGrækenland
-
Royan InstituteAfsluttetPolycystisk ovariesyndromIran, Islamisk Republik