FET v adenomyóze (ADY)
Je agonista GnRH plus letrozole lepší volbou než samotný agonista GnRH v případech adenomyózy podstupujících přenos zmrazeného embryí?
Účel studie:
Porovnat účinnost samotného downregulace agonisty GnRH a agonisty GnRH v kombinaci s letrozolem při zlepšování výsledků těhotenství u žen s adenomyózou podstupujícím zmrazený přenos embryí (FET).
Výzkumná otázka:
Je kombinované používání agonisty GNRH a letrozole účinnější než samotný agonista GnRH při dosahování lepší míry probíhajícího těhotenství v případech adenomyózy podstupujících FET?
Hypotéza:
Nulová hypotéza (H₀): Kombinované použití agonisty GnRH a letrozolu není účinnější než samotný agonista GnRH při dosahování vyšší míry probíhajícího těhotenství v případech adenomyózy podstupujících FET.
Výsledky studie:
Primární výsledek: Probíhající míra těhotenství po 12 týdnech těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taruna Jhamb, MD
- Telefonní číslo: +91 9799035674
- E-mail: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Studijní místa
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Akanksha Jangid, MD
-
Kontakt:
- Vipin Chandra, DGO
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Taruna Jhamb, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vipin Chandra, DGO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yasha Pandey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pawan Yadav, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pooja Shinde, DNB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tanu Batra, DNB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amol Lunkad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza adenomyózy potvrzena prostřednictvím transvaginálního ultrazvuku podle kritérií MUSA historie neplodnosti vyžadující přenos zmrazeného embrya (FET). Dostupnost alespoň jednoho kvalitního zmrazeného embrya pro přenos
Kritéria pro vyloučení:
BMI ≥ 30 kg/m2 přítomnost endokrinních poruch; (Nekontrolovaný diabetes mellitus, / hyperprolaktinémie, dysfunkce štítné žlázy, vrozená nadledvinová hyperplázie, syndrom Cushingu nebo syndrom polycystických vaječníků předchozí hlavní chirurgií dělohy Gestační nosič s ovarií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
|
Triptorelin acetát 3,75 mg pro dvě po sobě jdoucí dávky ve 30denním intervalu) + letrozol (5 mg jednou denně po dobu celkem 21 dní během druhého skladu - letrozol se zastaví, když začne estrogenní aktivace
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
|
Triptorelin acetát 3,75 mg pro dvě po sobě jdoucí dávkování ve 30denním intervalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
Přítomnost gestačních vaky se srdečním rytmem ve 12. gestačním týdnu. Probíhající míra těhotenství bude vypočtena pomocí níže uvedeného vzorce. Probíhající míra těhotenství: (Počet probíhajících těhotenských případů/počet případů klinického těhotenství) × 100% |
12 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu embryí
|
Počet gestačních SAC pozorovaných transvaginálním ultrazvukem v 6. gestačním týdnu na počet přenesených embryí. Míra implantace bude vypočtena pomocí níže uvedeného vzorce. Míra implantace: (Počet pozorovaných gestačních vaky/ počet přenesených embryí) × 100 |
4 týdny po přenosu embryí
|
|
Míra chemického těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embryí
|
Detekce srdečního rytmu plodu na transvaginálním ultrazvuku v 6. gestačním týdnu.
Míra klinického těhotenství bude vypočtena pomocí níže uvedeného vzorce.
|
4 týdny po přenosu embryí
|
|
Biochemická míra ztráty
Časové okno: 4 týdny po přenosu embryí
|
Těhotenství diagnostikovaná pouze p-humánní detekcí gonadotropinu bez gestačního vaku vizualizovaného vaginálním ultrazvukem v 6. gestačním týdnu. Míra biochemické ztráty bude vypočtena pomocí níže uvedeného vzorce. Biochemická míra ztráty: (Počet případů biochemické těhotenství/počet žen na skupinu) × 100% |
4 týdny po přenosu embryí
|
|
1. ztráta trimestru
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
Ztráta prvního trimestru se týká spontánní ztráty těhotenství, ke které dochází před koncem 12. týdne těhotenství
|
12 týdnů těhotenství
|
|
2. ztráta trimestru
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
|
Ztráta druhého trimestru se týká spontánní ztráty těhotenství, ke které dochází mezi 13 a 20 týdny těhotenství.
|
20 týdnů těhotenství
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Po doručení po dokončení 20 týdnů těhotenství
|
Počet dodávek, které vyústily v alespoň jedno živé narození na 100 přenosovaných embryí. Živá porodní míra: (Počet živě narozených / počtu embryí přeneseného cyklu) × 100 |
Po doručení po dokončení 20 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Adenomyóza
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Nitrily
- Triazoles
- Letrozol
- Hormon uvolňující gonadotropin
Další identifikační čísla studie
- IIHL/UDR/P/003_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Individuální údaje o účastnících (IPD) budou na vyžádání sdíleny s oprávněnými vědci. Podpůrné dokumenty, včetně studijního protokolu, SAP a ICF, budou poskytnuty vedle IPD, aby bylo zajištěno komplexní porozumění a správnou interpretaci dat.
Kdy: IPD bude k dispozici po dokončení studie a zveřejnění primárních výsledků.
Jak: IPD bude sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat nebo prostřednictvím šifrovaných souborů odeslaných prostřednictvím zabezpečeného e -mailu na vyžádání podle řádných dohod o používání dat.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GnRH agonista downregulace
-
University of Sao Paulo General HospitalZatím nenabíráme
-
St. James's Hospital, IrelandZatím nenabírámeLokálně pokročilý karcinom rekta (LARC) | Pacienti s rakovinou konečníku | GLP-1 | Celková neoadjuvantní terapie | Obezita & amp; Nadváha
-
University of ChicagoNáborRakovina prostaty | StaršíSpojené státy
-
University Reproductive AssociatesNábor
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa... a další spolupracovníciZatím nenabírámePředčasná luteinizace | Zvýšení progesteronu
-
University Magna GraeciaDokončeno
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsNeznámýRakovina prostaty | Srdeční příhoda | Hormonálně citlivá rakovina prostatyIzrael
-
BioromaNeznámýOvariální hyperstimulační syndrom | Syndromu polycystických vaječníků | Invitro oplodněníItálie
-
Istituto Clinico HumanitasDokončenoSpouštěcí a záchranný protokol GnRH
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBoAi Hospital of Zhongshan; Women and Children's Hospital of Fujian ProvinceZatím nenabírámeAdenomyóza dělohy | Přenos zmrazeného embrya (FET)Čína