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FET dans l'adénomyose (ADY)

23 janvier 2026 mis à jour par: Indira IVF Hospital Pvt Ltd

L'agoniste de la GnRH plus le létrozole est-il un meilleur choix que l'agoniste de la GnRH seul dans les cas d'adénomyose subissant un transfert d'embryon congelé?

Objectif de l'étude:

Pour comparer l'efficacité de la régulation négative de l'agoniste de la GnRH seule par rapport à l'agoniste de la GnRH combinée avec du létrozole dans l'amélioration des résultats de la grossesse chez les femmes atteintes d'adénomyose subissant un transfert d'embryon congelé (FET).

Question de recherche:

L'utilisation combinée de l'agoniste de la GnRH et du létrozole est-elle plus efficace que la régulation négative de l'agoniste de la GnRH seule pour atteindre de meilleurs taux de grossesse en cours dans les cas d'adénomyose subissant une FET?

Hypothèse:

Hypothèse nulle (H₀): L'utilisation combinée de l'agoniste de la GnRH et du létrozole n'est pas plus efficace que la régulation à la baisse de l'agoniste de la GnRH seule pour atteindre un taux de grossesse en cours plus élevé dans les cas d'adénomyose en cours de FET.

Étude des résultats:

Résultat principal: taux de grossesse en cours à 12 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Inde, 313001
        • Indira IVF Pvt Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Akanksha Jangid, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taruna Jhamb, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Humaidan, DMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Vipin Chandra, DGO
        • Sous-enquêteur:
          • Snehadarshani Karnath, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yasha Pandey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pawan Yadav, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pooja Shinde, DNB
        • Sous-enquêteur:
          • Nisha Tiwari, DNB
        • Sous-enquêteur:
          • Tanu Batra, DNB
        • Sous-enquêteur:
          • Amol Lunkad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rinoy Sreedharan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Le diagnostic de l'adénomyose confirmé par échographie transvaginale selon les critères MUSA des antécédents d'infertilité nécessitant un transfert d'embryons congelé (FET). Disponibilité d'au moins un embryon gelé de bonne qualité pour le transfert

Critères d'exclusion:

IMC ≥ 30 kg / m2 présence de troubles endocriniens; (Diabète sucré incontrôlé, / hyperprolactinémie, dysfonction thyroïdienne, hyperplasie surrénalienne congénitale, syndrome de Cushing ou préservation des ovaires polykystiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe B
Médicament: Agoniste GNRH et létrozole
Acétate de triptoreline 3,75 mg pour deux doses consécutives à 30 jours d'intervalle) + létrozole (5 mg une fois par jour pendant un total de 21 jours pendant le deuxième dépôt - le létrozole s'arrête lorsque l'amorçage des œstrogènes commence
Comparateur actif: Groupe A
Médicament: Agoniste GNRH Régulation à la baisse
Acétate de triptoreline 3,75 mg pour deux posologies consécutives à 30 jours d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation

Présence de sacs gestationnels avec un battement de cœur à la 12e semaine de gestation. Le taux de grossesse en cours sera calculé à l'aide de la formule ci-dessous.

Taux de grossesse en cours: (le nombre de cas de grossesse en cours / le nombre de cas de grossesse clinique) × 100%
12 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryons

Le nombre de sacs gestationnels observés par échographie transvaginale à la 6e semaine de gestation selon le nombre d'embryons transférés. Le taux d'implantation sera calculé à l'aide de la formule ci-dessous.

Taux d'implantation: (le nombre de sacs gestationnels observés / nombre d'embryons transférés) × 100
4 semaines après le transfert d'embryons
Taux de grossesse chimique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryons
Détection d'un rythme cardiaque fœtal sur l'échographie transvaginale à la 6e semaine de gestation. Le taux de grossesse clinique sera calculé à l'aide de la formule ci-dessous.
4 semaines après le transfert d'embryons
Taux de perte biochimique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryons

Grossesses diagnostiquées uniquement par la détection de gonadotrophine chorionique β-humaine contre l'échographie vaginale à la 6e semaine de gestation. Le taux de perte biochimique sera calculé à l'aide de la formule ci-dessous.

Taux de perte biochimique: (le nombre de cas de perte de grossesse biochimique / nombre de femmes par groupe) × 100%
4 semaines après le transfert d'embryons
Perte du 1er trimestre
Délai: 12 semaines de gestation
La perte du premier trimestre fait référence à la perte spontanée d'une grossesse survenant avant la fin de la 12e semaine de gestation
12 semaines de gestation
Perte du 2e trimestre
Délai: 20 semaines de gestation
La perte du deuxième trimestre fait référence à la perte spontanée d'une grossesse survenant entre 13 et 20 semaines de gestation.
20 semaines de gestation
Taux de natalité vivant
Délai: Post-livraison après l'achèvement de 20 semaines de gestation

Le nombre d'accouchements qui a entraîné au moins une naissance vivante pour 100 cycles transférés d'embryons.

Taux de natalité vivant: (le nombre de naissances vivantes / le nombre de cycles transférés d'embryons) × 100
Post-livraison après l'achèvement de 20 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIHL/UDR/P/003_2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées avec des chercheurs autorisés sur demande. Les documents à l'appui, y compris le protocole d'étude, SAP et ICF, seront fournis aux côtés de l'IPD pour garantir une compréhension complète et une interprétation appropriée des données.

Quand: IPD sera disponible après la fin de l'étude et la publication des résultats primaires.

Comment: IPD sera partagé via un référentiel de données sécurisé ou via des fichiers cryptés envoyés par e-mail sécurisé sur demande, en suivant les accords d'utilisation des données appropriées.

Délai de partage IPD

Après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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