FET in der Adenomyose (ADY)
Ist GnRH -Agonist plus Letrozol eine bessere Wahl als GnRH -Agonist allein in Adenomyose -Fällen, die sich mit gefrorenem Embryo -Transfer unterziehen?
Zweck der Studie:
Vergleich der Wirksamkeit des GnRH -Agonisten -Herunterregulierung allein im Vergleich zum GnRH -Agonisten in Kombination mit Letrozol bei der Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Adenomyose, die sich mit gefrorenem Embryotransfer (FET) unterziehen.
Forschungsfrage:
Ist die kombinierte Verwendung des GnRH -Agonisten und Letrozols wirksamer als die Herunterregulierung von GnRH -Agonisten allein bei der Erreichung einer besseren Schwangerschaftsraten in Adenomyose -Fällen, die sich einem FET unterziehen?
Hypothese:
NULL -Hypothese (H₀): Die kombinierte Verwendung des GnRH -Agonisten und Letrozols ist nicht wirksamer als der GnRH -Agonist -Herunterregulierung allein bei einer höheren anhaltenden Schwangerschaftsrate in Adenomyose -Fällen, die sich einem FET unterziehen.
Studienergebnisse:
Primäres Ergebnis: Die fortlaufende Schwangerschaftsrate in 12 Schwangerschaftswochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taruna Jhamb, MD
- Telefonnummer: +91 9799035674
- E-Mail: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Studienorte
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Unterermittler:
- Akanksha Jangid, MD
-
Kontakt:
- Vipin Chandra, DGO
- E-Mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Hauptermittler:
- Taruna Jhamb, MD
-
Unterermittler:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Unterermittler:
- Vipin Chandra, DGO
-
Unterermittler:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Unterermittler:
- Yasha Pandey, MD
-
Unterermittler:
- Pawan Yadav, MD
-
Unterermittler:
- Pooja Shinde, DNB
-
Unterermittler:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Unterermittler:
- Tanu Batra, DNB
-
Unterermittler:
- Amol Lunkad, MD
-
Unterermittler:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Diagnose einer Adenomyose wurde durch transvaginale Ultraschall gemäß den Musa -Kriterien Vorgeschichte der Unfruchtbarkeit bestätigt, die gefrorene Embryo -Transfer (FET) erfordern. Verfügbarkeit von mindestens einem gefrorenen Embryo von guter Qualität für den Transfer
Ausschlusskriterien:
BMI ≥ 30 kg/m2 Vorhandensein endokriner Störungen; (Unkontrollierter Diabetes mellitus, / Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenfunktionsstörung, angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing -Syndrom oder polyzystisches Ovaryndrom Vorheriger Uteruschirurgie -Schwangerschaftsträgerfruchtbarkeit Die Vorbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
|
Triptorelin Acetat 3,75 mg für zwei aufeinanderfolgende Dosierungen in einem Intervall von 30 Tagen) + Letrozol (5 mg einmal täglich für insgesamt 21 Tage während des zweiten Depots - Letrozol stoppt, wenn das Östrogenpriming beginnt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
|
Triptorelin Acetat 3,75 mg für zwei aufeinanderfolgende Dosierung in 30 Tagen Intervall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 -Wochen Schwangerschaftswoche
|
Vorhandensein von Schwangerschaftssäcken mit Herzschlag in der 12. Schwangerschaftswoche. Die laufende Schwangerschaftsrate wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet. Laufende Schwangerschaftsrate: (Anzahl der laufenden Schwangerschaftsfälle/die Anzahl der klinischen Schwangerschaftsfälle) × 100% |
12 -Wochen Schwangerschaftswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryo -Transfer
|
Die Anzahl der Schwangerschaftssäcke, die durch transvaginaler Ultraschall an der 6. Schwangerschaftswoche gemäß der Anzahl der übertragenen Embryonen beobachtet wurden. Die Implantationsrate wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet. Implantationsrate: (Anzahl der beobachteten Schwangerschaftssäcke/ Anzahl der übertragenen Embryonen) × 100 |
4 Wochen nach dem Embryo -Transfer
|
|
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryo -Transfer
|
Nachweis eines fetalen Herzschlags auf transvaginaler Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche.
Die klinische Schwangerschaftsrate wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet.
|
4 Wochen nach dem Embryo -Transfer
|
|
Biochemische Verlustrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryo -Transfer
|
Schwangerschaften diagnostiziert nur durch β-menschlichen Choriongonadotropin-Nachweis ohne einen Schwangerschaftssack, der in der 6. Schwangerschaftswoche durch vaginaler Ultraschall sichtbar gemacht hat. Die biochemische Verlustrate wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet. Biochemische Verlustrate: (Anzahl der biochemischen Schwangerschaftsverlustfälle/die Anzahl der Frauen pro Gruppe) × 100% |
4 Wochen nach dem Embryo -Transfer
|
|
Verlust des 1. Trimesters
Zeitfenster: 12 -Wochen Schwangerschaftswoche
|
Der Verlust des ersten Trimesters bezieht sich auf den spontanen Verlust einer Schwangerschaft, die vor Ende der 12. Schwangerschaftswoche auftritt
|
12 -Wochen Schwangerschaftswoche
|
|
2. Trimesterverlust
Zeitfenster: 20 Wochen der Schwangerschaft
|
Der Verlust im zweiten Trimester bezieht sich auf den spontanen Verlust einer Schwangerschaft zwischen 13 und 20 Schwangerschaftswochen.
|
20 Wochen der Schwangerschaft
|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach dem Abschluss der 20 -Wochen -Schwangerschaftswochen
|
Die Anzahl der Lieferungen, die zu mindestens einer Lebendgeburt pro 100 Embryo geführt haben, übertragene Zyklus. Lebendgeburtenrate: (die Anzahl der Lebendgeburten / die Anzahl der übertragenen Embryonen) × 100 |
Nach dem Abschluss der 20 -Wochen -Schwangerschaftswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Adenomyose
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hypophysenhormon-Freisetzungshormone
- Hypothalamische Hormone
- Peptidhormone
- Neuropeptide
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Oligopeptide
- Nervengewebeproteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Nitrile
- Triazoles
- Letrozol
- Gonadotropin-freisetzendes Hormon
Andere Studien-ID-Nummern
- IIHL/UDR/P/003_2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf Anfrage an autorisierte Forscher weitergegeben. Die unterstützenden Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls, des SAP und des ICF, werden neben der IPD bereitgestellt, um ein umfassendes Verständnis und eine ordnungsgemäße Dateninterpretation zu gewährleisten.
Wann: IPD ist nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar.
Wie: IPD wird über ein sicheres Datenrepository oder über verschlüsselte Dateien geteilt, die auf Anfrage nach ordnungsgemäßen Datenvereinbarungen gesendet wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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