FET i adenomyose (ADY)
Er GnRH -agonist pluss letrozol et bedre valg enn GnRH -agonist alene i adenomyosesaker som gjennomgår frossen embryooverføring?
Formålet med studien:
For å sammenligne effektiviteten av GnRH -agonist nedregulering alene kontra GnRH -agonist kombinert med letrozol for å forbedre graviditetsresultatene hos kvinner med adenomyose som gjennomgår frossen embryooverføring (FET).
Forskningsspørsmål:
Er den kombinerte bruken av GnRH -agonist og letrozol mer effektiv enn GNRH -agonist nedregulering alene for å oppnå bedre pågående graviditetsrate i adenomyosesaker som gjennomgår FET?
Hypotese:
Nullhypotese (H₀): Den kombinerte bruken av GnRH -agonist og letrozol er ikke mer effektiv enn GNRH -agonist nedregulering alene for å oppnå en høyere pågående graviditetsrate i adenomyosesaker som gjennomgår FET.
Studieutfall:
Primært utfall: Pågående graviditetsrate ved 12 ukers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taruna Jhamb, MD
- Telefonnummer: +91 9799035674
- E-post: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Underetterforsker:
- Akanksha Jangid, MD
-
Ta kontakt med:
- Vipin Chandra, DGO
- E-post: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Hovedetterforsker:
- Taruna Jhamb, MD
-
Underetterforsker:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Underetterforsker:
- Vipin Chandra, DGO
-
Underetterforsker:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Underetterforsker:
- Yasha Pandey, MD
-
Underetterforsker:
- Pawan Yadav, MD
-
Underetterforsker:
- Pooja Shinde, DNB
-
Underetterforsker:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Underetterforsker:
- Tanu Batra, DNB
-
Underetterforsker:
- Amol Lunkad, MD
-
Underetterforsker:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisering av adenomyose bekreftet via transvaginal ultralyd i henhold til MUSA -kriterier historie med infertilitet som krever frossen embryooverføring (FET). Tilgjengeligheten av minst ett frossent embryo av god kvalitet for overføring
Eksklusjonskriterier:
BMI ≥ 30 kg/m2 tilstedeværelse av endokrine lidelser; (Ukontrollert diabetes mellitus, / hyperprolaktinemi, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, medfødt adrenal hyperplasi, cushing syndrom eller polycystisk eggstokksyndrom Tidligere major livmorkirurgi svangerskapsbærer fruktbarhetsbevaring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Triptorelinacetat 3,75 mg for to påfølgende doseringer med 30 dagers intervall) + letrozol (5 mg en gang daglig i totalt 21 dager i løpet av det andre depotet - letrozol stopper når østrogengrunning starter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
|
Triptorelinacetat 3,75 mg for to påfølgende dosering med 30 dagers intervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
|
Tilstedeværelse av svangerskapssekker med hjerteslag på den 12. svangerskapsuken. Den pågående graviditetshastigheten vil bli beregnet ved å bruke formelen nedenfor. Pågående graviditetsrate: (antall pågående graviditetstilfeller/antall kliniske graviditetstilfeller) × 100% |
12 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsrate
Tidsramme: 4 uker etter overføring av embryo
|
Antall svangerskapssekker observert av transvaginal ultralyd ved den 6. svangerskapsuken per antall overførte embryoer. Implantasjonshastigheten blir beregnet ved å bruke formelen nedenfor. Implantasjonshastighet: (Antall svangerskapssekker observerte/ antall overførte embryoer) × 100 |
4 uker etter overføring av embryo
|
|
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter overføring av embryo
|
Påvisning av et fosterets hjerteslag på transvaginal ultralyd ved den 6. svangerskapsuka.
Den kliniske graviditetsraten vil bli beregnet ved å bruke formelen nedenfor.
|
4 uker etter overføring av embryo
|
|
Biokjemisk tapsrate
Tidsramme: 4 uker etter overføring av embryo
|
Graviditeter diagnostisert bare ved ß-menneskelig korionisk gonadotropindeteksjon uten en svangerskapssekk visualisert ved vaginal ultralyd ved den 6. svangerskapsuka. Den biokjemiske tapsraten vil bli beregnet ved å bruke formelen nedenfor. Biokjemisk tapsrate: (Antallet biokjemisk graviditetstap tilfeller/antall kvinner per gruppe) × 100% |
4 uker etter overføring av embryo
|
|
1. trimestertap
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
|
Første trimestertap refererer til det spontane tapet av en graviditet som oppstår før slutten av den 12. svangerskapsuken
|
12 ukers svangerskap
|
|
2. trimestertap
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
Tap av andre trimester refererer til det spontane tapet av en graviditet som oppstår mellom 13 og 20 ukers svangerskap.
|
20 ukers svangerskap
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter levering etter fullføring av 20 ukers svangerskap
|
Antall leveranser som resulterte i minst en levende fødsel per 100 embryo overført syklus. Levende fødselsrate: (Antall levende fødsler / antall overførte embryoer) × 100 |
Etter levering etter fullføring av 20 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Adenomyose
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Nitriles
- Triazoler
- Letrozol
- Gonadotropinfrigjørende hormon
Andre studie-ID-numre
- IIHL/UDR/P/003_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Den individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med autoriserte forskere på forespørsel. Støttedokumentene, inkludert studieprotokollen, SAP og ICF, vil bli gitt ved siden av IPD for å sikre omfattende forståelse og riktig tolkning av data.
Når: IPD vil være tilgjengelig etter gjennomføringen av studien og publiseringen av primære resultater.
Hvordan: IPD vil bli delt gjennom et sikkert dataregistrering eller via krypterte filer sendt via sikker e -post på forespørsel, etter riktige databruksavtaler.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GnRH agonist nedregulering
-
University of AarhusUkjent
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkjentProstatakreft | Hjertehendelse | Hormonsensitiv prostatakreftIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalFullførtInfertilitet | PCOSBelgia
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Nanjing UniversityUkjentInfertile høyrisikopasienter med polycystiske eggstokkerKina
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Tanta UniversityFullførtInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon | Ovarial Reserve | GnRH agonistEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet, kvinneIran, den islamske republikken
-
Royan InstituteFullførtPolycystisk ovariesyndromIran, den islamske republikken
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentInfertilitet | In vitro fertiliseringsprotokollerBrasil