Fet adenomyosissa (ADY)
Onko GnRH -agonisti plus letrotsoli parempi valinta kuin pelkästään GNRH -agonisti adenomyosis -tapauksissa jäädytetyn alkionsiirron jälkeen?
Tutkimuksen tarkoitus:
GNRH -agonistien alaregulaation tehokkuuden vertaamiseksi pelkästään GNRH -agonistin kanssa yhdistettynä letrotsoliin parantamalla raskaustuloksia naisilla, joilla on adenomyosisoosi jäädytetyn alkion siirron (FET).
Tutkimuskysymys:
Onko GNRH -agonistin ja letrotsolin yhdistetty käyttö tehokkaampi kuin GNRH -agonistien alenemisvastelu pelkästään saavutettaessa parempaa jatkuvaa raskauden määrää Adenomyosis -tapauksissa FET: llä?
Hypoteesi:
NULL -hypoteesi (H₀): GNRH -agonistin ja letrotsolin yhdistetty käyttö ei ole tehokkaampi kuin GNRH -agonistien alenemisvalvonta pelkästään korkeamman jatkuvan raskaudenopeuden saavuttamiseksi adenomyosis -tapauksissa, joissa FET: llä on.
Opintotulokset:
Ensisijainen tulos: jatkuva raskausaste 12 raskausviikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taruna Jhamb, MD
- Puhelinnumero: +91 9799035674
- Sähköposti: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Opiskelupaikat
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Intia, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Alatutkija:
- Akanksha Jangid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vipin Chandra, DGO
- Sähköposti: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Päätutkija:
- Taruna Jhamb, MD
-
Alatutkija:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Alatutkija:
- Vipin Chandra, DGO
-
Alatutkija:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Alatutkija:
- Yasha Pandey, MD
-
Alatutkija:
- Pawan Yadav, MD
-
Alatutkija:
- Pooja Shinde, DNB
-
Alatutkija:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Alatutkija:
- Tanu Batra, DNB
-
Alatutkija:
- Amol Lunkad, MD
-
Alatutkija:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Adenomyosin diagnoosi vahvistettiin transvaginaalisen ultraäänin kautta Musa -kriteerien mukaisesti hedelmättömyyden historiaa, joka vaatii jäädytettyä alkion siirtoa (FET). Ainakin yhden laadukkaan jäädytetyn alkion saatavuus siirtoon
Poissulkemiskriteerit:
BMI ≥ 30 kg/m2 endokriinisten häiriöiden läsnäolo; (Hallitsemattoman diabeteksen mellitus, / hyperprolaktinemia, kilpirauhasen toimintahäiriöt, synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia, cushing -oireyhtymä tai polykystinen munasarjan oireyhtymä Edeltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B
|
Triptoreliiniasetaatti 3,75 mg kahdelle peräkkäiselle annokselle 30 päivän välein) + letrotsoli (5 mg kerran päivässä yhteensä 21 päivää toisen varaston aikana - letrotsoli pysähtyy estrogeenin alkamisen aikana
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
|
Triptoreliiniasetaatti 3,75 mg kahdelle peräkkäiselle annokselle 30 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meneillään oleva raskausaste
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
Raskauspussin läsnäolo sykellä sykellä 12. raskausviikolla. Meneillään oleva raskausaste lasketaan alla olevalla kaavalla. Meneillä |
12 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantointiprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Transvaginaalisen ultraäänen havaitsemien raskauspussin lukumäärä kuudennessa raskausviikolla siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohden. Implantaationopeus lasketaan käyttämällä alla olevaa kaavaa. Implantaationopeus: (havaittujen raskauspussin lukumäärä/ siirrettyjen alkioiden lukumäärä) × 100 |
4 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Kemiallinen raskaudenopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Sikiön sykkeen havaitseminen transvaginaalisella ultraäänellä 6. raskausviikolla.
Kliininen raskaudenopeus lasketaan alla olevan kaavan avulla.
|
4 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen menetysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Raskaudet, jotka on diagnosoitu vain β-ihmisen koorion gonadotropiinin havaitsemiseksi ilman, että emättimen ultraääni visualisoi raskauspussi kuudennessa raskausviikolla. Biokemiallinen häviöaste lasketaan alla olevalla kaavalla. Biokemiallinen menetysaste: (Biokemiallisten raskauden menetystapausten lukumäärä/naisten lukumäärä ryhmää kohti) × 100% |
4 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
1. kolmanneksen menetys
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
Ensimmäisen kolmanneksen menetys viittaa raskauden spontaaniin menetykseen ennen 12. raskausviikon loppua
|
12 raskausviikkoa
|
|
2. kolmanneksen menetys
Aikaikkuna: 20 viikkoa raskausviikkoa
|
Toisen kolmanneksen menetys viittaa raskauden spontaaniin menetykseen, joka tapahtuu 13–20 raskauden viikon välillä.
|
20 viikkoa raskausviikkoa
|
|
Elävä syntyvyysprosentti
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeinen 20 viikon raskausviikon valmistumisen jälkeen
|
Toimitusten lukumäärä, joka johti vähintään yhteen elävään syntymää kohti 100 alkion siirrettyyn sykliä kohti. Elävä syntyvyys: (Elävien syntymien lukumäärä / Alkioiden lukumäärä siirretyn syklin) × 100 |
Toimituksen jälkeinen 20 viikon raskausviikon valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Adenomyoosi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Nitriilit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIHL/UDR/P/003_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Hänen yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan pyynnöstä valtuutettujen tutkijoiden kanssa. Tukiasiaasiakirjat, mukaan lukien tutkimusprotokolla, SAP ja ICF, tarjotaan IPD: n rinnalla kattava ymmärryksen ja tiedon tulkinnan varmistamiseksi.
Milloin: IPD on saatavana tutkimuksen valmistumisen ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
Kuinka: IPD jaetaan suojatun tietovaraston kautta tai salattujen tiedostojen kautta, jotka lähetetään suojattujen sähköpostien kautta pyynnöstä, asianmukaisten tietojen käyttösopimusten seurauksena.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GNRH -agonistien alenemisvaraus
-
Riphah International UniversityRekrytointiNiskakipupotilaat, joilla on kireyttä reisilihaksessaPakistan
-
University Reproductive AssociatesRekrytointi
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaEnnenaikainen luteinisaatio | Progesteronin nousu
-
University of LahoreValmisPiriformis-oireyhtymäPakistan
-
BioromaTuntematonMunasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä | Munasarjojen monirakkulatauti | Invitro-hedelmöitysItalia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen III aikuisten pehmytkudossarkooma | IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkoomaYhdysvallat
-
University Magna GraeciaValmisEndometrioosi | LantiokipuItalia
-
Aljazeera HospitalRekrytointiMunasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)Egypti
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsTuntematonEturauhassyöpä | Sydäntapahtuma | Hormoniherkkä eturauhassyöpäIsrael